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Studien Brustkrebs

Titel deutsch	EINE STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GIREDESTRANT IM VERGLEICH ZU EINER UNTERSTÜTZENDEN ENDOKRINEN MONOTHERAPIE BEI ÖSTROGEN-REZEPTOR POSITIVEM, HER-2 NEGATIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM
Titel englisch	A Phase III, Randomized, Open Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of adjuvant Giredestrant compared with Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in patients with Estrogen Receptor−Positive, HER 2 Negative Early Breast Cancer Study Name lidERA
Beschreibung	Der Zweck dieser Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Giredestrant im Vergleich zu einer zugelassenen endokrinen Therapie (eine Behandlung, die Hormone blockiert oder entfernt) bei Patientinnen/Patienten mit Ihrer Art von Krebs zu vergleichen. In dieser Studie erhalten Sie entweder Giredestrant oder ein Arzneimittel, das von Ihrem Prüfarzt/Ihrer Prüfärztin speziell für Sie ausgewählt wird. Die Teilnahme an dieser Studie hängt von Ihren Brustkrebsmerkmalen, Ihrem aktuellen Gesundheitszustand und davon ab, wie gut Sie frühere Krebstherapien vertragen haben. Diese Studie besteht aus drei Teilen: 1. Voruntersuchung (um zu ermitteln, ob Sie für die Studie infrage kommen) 2. Behandlungsphase (28-Tages-Zyklen für mindestens 5 Jahre) 3. Nachbeobachtungsphase (um Sie zu beobachten, nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde) für bis zu 5 Jahre Sie werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt: • Gruppe 1 erhält täglich (d. h. an den Tagen 128 jedes 28 tägigen Zyklus) eine Giredestrant-Pille (zur oralen Einnahme) • Gruppe 2 erhält täglich eine zugelassene endokrine Therapie, die von Ihrem Prüfarzt/von Ihrer Prüfärztin für Sie ausgewählt wird. Die Dosis und der Zeitplan der zugelassenen endokrinen Therapie richten sich nach den Verschreibungsrichtlinien des Landes. Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Einnahme der zugelassenen endokrinen Therapie geben. Ihre Behandlungsgruppe wird durch Zufall bestimmt (wie beim Werfen einer Münze). Sie haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wissen, in welche Gruppe Sie eingeteilt werden.
Phase	Phase 3
Studienleiter	Dr. med. Julian Wampfler
Study-Nurse	Maria Hammer
Back-up	Ajla Djuhic
Back-up	Nicole Corballis
Status	aktiv seit 08.03.2021, Kohorte "Medium Risk N0" ist abgeschlossen, "Medium Risk N1" ist abgeschlossen, alle anderen Kohorten bleiben offen
BASEC Nummer	2021-01799
KOFAM	SNCTP000004704
WHO-Register-Nummer	NCT04961996
Insel-Nummer	5106

Titel deutsch	Eine Phase III Studie zur Bewertung einer Umstellung auf Camizestrant (AZ9833) und einen CDK4/6 Hemmer im Vergleich zu einer Fortsetzung der Standardbehandlung mit einem Aromatase Hemmer und CDK4/6 Hemmer bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem metastasierten Mammakarzinom und ctDNA-Nachweis einer ESR1-Mutation ohne Krankheitsprogression während der Erstlinientherapie (SERENA-6)
Titel englisch	A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2- MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6 Inhibitor - A ctDNA Guided Early Switch Study
Beschreibung	Diese Studie wird an etwa 220 Spitälern in rund 25 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten. Diese Prüfung soll herausfinden, ob es besser ist bei der Standardbehandlung den gängigen Aromatase Hemmer mit Calmizestrant zu ersetzen. Es gibt derzeit keine Möglichkeit festzustellen, welchen Patient/innen die Standardbehandlung am längsten helfen wird. Es könnte möglich sein Patient/innen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht mehr wirkt, wenn man in ihrem Blut nach Krebs-DNA sucht, um damit Veränderungen der Gene der Krebserkrankung festzustellen. Diese Veränderungen gibt es, bevor ein Tumor mit der Standard Bildgebungstechnik (z.B. mit CT- oder MRT-Scans) sichtbar gemacht werden kann. Rund 2000 Patient/innen werden in die erste Voruntersuchung der Studie eingeschlossen. Die Studie ist dabei in verschiedene Phasen eingeteilt: -Die erste Voruntersuchung prüft ob die Teilnehmer/innen für die Studie geeignet sind. Nachdem die erste Voruntersuchung abgeschlossen ist, beginnt bei entsprechender Eignung die Überwachungsphase. Diese dient der Überprüfung der Veränderungen der Gene der Krebskrankheit (ESR1-Mutation). Wenn keine ESR1-Mutationen vorhanden sind, wird die Überwachungsphase fortgesetzt, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder genügend Patient/innen für die Studie eingeschlossen wurden. -Wenn ESR1-Mutationen nachgewiesen wurden, wird mit der zweiten Voruntersuchung die weitere Eignung zur Behandlung geprüft. Es ist geplant dass weltweit 300 Patient/innen (in der Schweiz 3 Patient/innen) diese Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Die behandelten Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet.
Phase/Biobank/ect.	III
Studienleiter	Dr. med. Manuela Rabaglio
Study-Nurse	Maria Hammer
Study-Nurse	Lena Albihn-Boland
Status	aktiv ab 02.08.2022
BASEC Nummer	2021-01703
KOFAM	SNCTP000005068
WHO-Register-Nummer	NCT04964934
Insel-Nummer	5199

Titel deutsch	Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu AZD9833 plus Palbociclib im Vergleich zu Anastrozol plus Palbociclib bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem HER2-negativem Mammakarzinom, die bisher keine systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben (SERENA-4)
Titel englisch	Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Who Have Not Received Any Systemic Treatment for Advanced Disease
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Zusammenfassung	Diese Studie wird an etwa 110 Spitälern in rund 20 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit Östrogenrezeptor-positivem/HER-negativem Brustkrebst. Diese Prüfung soll herausfinden, ob die Prüfsubstanz Camizestrant (AZD9833) plus Palbociclib besser ist als Anastrozol plus Palbociclib. Aromatasehemmer (Anastrozol) gelten als Standardtherapie bei dem oben genannten Brustkrebs. Leider verändert sich die Erkrankung oft während der Behandlung und dadurch wirkt die Therapie mit der Zeit nicht mehr so gut. Es bildet sich bei den Patient/innen eine sogenannte Resistenz. Resistente Patient/innen werden momentan mit einem Medikament namens Fulvestrant behandelt. Es gehört zur gleichen Klasse von Medikamenten, wie Camizestrant. Fulvestrant wird einmal pro Monat als Spritze in einen Muskel gegeben. Camizestrant jedoch, wird als Tablette täglich über den Mund eingenommen. Man hofft, dass die Wirkung von Camizestrant besser ist als Fulvestrant, weil es über einen längeren Zeitraum in einer höheren Dosis im Körper ist. Somit erwartet man ein Aufbrechen oder zumindest eine Verzögerung der Resistenz zur Behandlung. Es ist geplant dass weltweit 1680 Patient/innen voruntersucht werden, um 1342 Teilnehmer/innen auf die Studienbehandlung in eine von zwei Gruppen einzuteilen (in der Schweiz 3-5 Patient/innen). Die Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder wenn die Prüfärzte andere Gründe haben die Studienteilnahme zu beenden. Danach beginnt eine Nachbeobachtung alle 12 Wochen bis zum Tod, Studienende oder Widerruf der Einwilligungserklärung.
Studienleiter	Dr. med. Manuela Rabaglio
Study-Nurse	Lena Albihn-Boland
Back-up	Maria Hammer
Status	09.05.2023 geschlossen für Patientenrekrutierung
BASEC Nummer	2022-00605
KOFAM	SNCTP000005057
WHO-Register-Nummer	NCT04711252
Insel-Nummer	5233

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