Studien Brustkrebs
EPIK-B3 (BYL719)
Titel | EPIK-B3: Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpeslisib (BYL719) in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs |
Titel englisch | A Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of alpelisib (BYL719) in combination with nab-paclitaxel in patients with advanced triple negative breast cancer with either phosphoinositide-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation or phosphatase and tensin homolog protein (PTEN) loss without PIK3CA mutation |
Beschreibung | In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativen Brustkrebs untersucht. Alpelisib ist von Swissmedic und anderen Gesundheitsbehörden für eine andere Art von Brustkrebs zugelassen. Für fortgeschrittenen dreifach negativen Brustkrebs wurde Alpelisib noch von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen. Nab-Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum und ist von Swissmedic und anderen Gesundheitsbehörden für die Behandlung von Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs zugelassen. Diese Studie besteht aus drei Teilen (A, B1 und B2). Für Patienten, die in Teil A oder B2 eingeschlossen werden, besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass sie Alpelisib und nab-Paclitaxel oder Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff) und nab-Paclitaxel erhalten. Patienten, die in Teil B1 aufgenommen werden, erhalten Alpelisib und nab-Paclitaxel. Rund 566 Patienten werden in verschiedenen Studienzentren rund um die Welt an der Studie teilnehmen, davon ungefähr 8 in der Schweiz. |
Phase | 3 |
Studienleiterin | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | offen seit: 15.12.2021 |
BASEC Nummer | 2020-01007 |
KOFAM | SNCTP000004068 |
EudraCT No. | EUCTR2019-002637-11 |
Insel-Nummer | 4834 |
ERYT/CoordiFit-Study
Titel deutsch | Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung |
Titel englisch | Effect of slow movement therapy in the treatment of fatigue in metastatic breast cancer patients |
Beschreibung | In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) zufällig zugeteilt. Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten. Status |
Studienleiterin | |
Status | offen seit 08.06.2020 |
BASEC Nummer | 2019-01455 |
KOFAM | SNCTP000003525 |
WHO-Register-Nummer | NCT04024267 |
Insel-Nummer | 4326 |
Genentech, Inc. Study GO42784 (LidERA)
Titel deutsch | EINE STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GIREDESTRANT IM VERGLEICH ZU EINER UNTERSTÜTZENDEN ENDOKRINEN MONOTHERAPIE BEI ÖSTROGEN-REZEPTOR POSITIVEM, HER-2 NEGATIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM |
Titel englisch | A Phase III, Randomized, Open Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of adjuvant Giredestrant compared with Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in patients with Estrogen Receptor−Positive, HER 2 Negative Early Breast Cancer Study Name lidERA |
Beschreibung | Der Zweck dieser Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Giredestrant im Vergleich zu einer zugelassenen endokrinen Therapie (eine Behandlung, die Hormone blockiert oder entfernt) bei Patientinnen/Patienten mit Ihrer Art von Krebs zu vergleichen. In dieser Studie erhalten Sie entweder Giredestrant oder ein Arzneimittel, das von Ihrem Prüfarzt/Ihrer Prüfärztin speziell für Sie ausgewählt wird. Die Teilnahme an dieser Studie hängt von Ihren Brustkrebsmerkmalen, Ihrem aktuellen Gesundheitszustand und davon ab, wie gut Sie frühere Krebstherapien vertragen haben. Diese Studie besteht aus drei Teilen: 1. Voruntersuchung (um zu ermitteln, ob Sie für die Studie infrage kommen) 2. Behandlungsphase (28-Tages-Zyklen für mindestens 5 Jahre) 3. Nachbeobachtungsphase (um Sie zu beobachten, nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde) für bis zu 5 Jahre Sie werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt: • Gruppe 1 erhält täglich (d. h. an den Tagen 128 jedes 28 tägigen Zyklus) eine Giredestrant-Pille (zur oralen Einnahme) • Gruppe 2 erhält täglich eine zugelassene endokrine Therapie, die von Ihrem Prüfarzt/von Ihrer Prüfärztin für Sie ausgewählt wird. Die Dosis und der Zeitplan der zugelassenen endokrinen Therapie richten sich nach den Verschreibungsrichtlinien des Landes. Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Einnahme der zugelassenen endokrinen Therapie geben. Ihre Behandlungsgruppe wird durch Zufall bestimmt (wie beim Werfen einer Münze). Sie haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wissen, in welche Gruppe Sie eingeteilt werden. |
Phase | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Back-up | |
Status | aktiv seit 08.03.2021, Kohorte "Medium Risk N0" ist abgeschlossen, "Medium Risk N1" ist abgeschlossen, alle anderen Kohorten bleiben offen |
BASEC Nummer | 2021-01799 |
KOFAM | SNCTP000004704 |
WHO-Register-Nummer | NCT04961996 |
Insel-Nummer | 5106 |
Serena 6
Titel deutsch | Eine Phase III Studie zur Bewertung einer Umstellung auf Camizestrant (AZ9833) und einen CDK4/6 Hemmer im Vergleich zu einer Fortsetzung der Standardbehandlung mit einem Aromatase Hemmer und CDK4/6 Hemmer bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem metastasierten Mammakarzinom und ctDNA-Nachweis einer ESR1-Mutation ohne Krankheitsprogression während der Erstlinientherapie (SERENA-6) |
Titel englisch | A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2- MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6 Inhibitor - A ctDNA Guided Early Switch Study |
Beschreibung | Diese Studie wird an etwa 220 Spitälern in rund 25 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten. Diese Prüfung soll herausfinden, ob es besser ist bei der Standardbehandlung den gängigen Aromatase Hemmer mit Calmizestrant zu ersetzen. Es gibt derzeit keine Möglichkeit festzustellen, welchen Patient/innen die Standardbehandlung am längsten helfen wird. Es könnte möglich sein Patient/innen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht mehr wirkt, wenn man in ihrem Blut nach Krebs-DNA sucht, um damit Veränderungen der Gene der Krebserkrankung festzustellen. Diese Veränderungen gibt es, bevor ein Tumor mit der Standard Bildgebungstechnik (z.B. mit CT- oder MRT-Scans) sichtbar gemacht werden kann. Rund 2000 Patient/innen werden in die erste Voruntersuchung der Studie eingeschlossen. Die Studie ist dabei in verschiedene Phasen eingeteilt: -Die erste Voruntersuchung prüft ob die Teilnehmer/innen für die Studie geeignet sind. Nachdem die erste Voruntersuchung abgeschlossen ist, beginnt bei entsprechender Eignung die Überwachungsphase. Diese dient der Überprüfung der Veränderungen der Gene der Krebskrankheit (ESR1-Mutation). Wenn keine ESR1-Mutationen vorhanden sind, wird die Überwachungsphase fortgesetzt, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder genügend Patient/innen für die Studie eingeschlossen wurden. -Wenn ESR1-Mutationen nachgewiesen wurden, wird mit der zweiten Voruntersuchung die weitere Eignung zur Behandlung geprüft. Es ist geplant dass weltweit 300 Patient/innen (in der Schweiz 3 Patient/innen) diese Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Die behandelten Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet. |
Phase/Biobank/ect. | III |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv ab 02.08.2022 |
BASEC Nummer | 2021-01703 |
KOFAM | SNCTP000005068 |
WHO-Register-Nummer | NCT04964934 |
Insel-Nummer | 5199 |
Serena 4 (D8532C00001)
Titel deutsch | Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu AZD9833 plus Palbociclib im Vergleich zu Anastrozol plus Palbociclib bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem HER2-negativem Mammakarzinom, die bisher keine systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben (SERENA-4) |
Titel englisch | Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Who Have Not Received Any Systemic Treatment for Advanced Disease |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Zusammenfassung | Diese Studie wird an etwa 110 Spitälern in rund 20 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit Östrogenrezeptor-positivem/HER-negativem Brustkrebst. Diese Prüfung soll herausfinden, ob die Prüfsubstanz Camizestrant (AZD9833) plus Palbociclib besser ist als Anastrozol plus Palbociclib. Aromatasehemmer (Anastrozol) gelten als Standardtherapie bei dem oben genannten Brustkrebs. Leider verändert sich die Erkrankung oft während der Behandlung und dadurch wirkt die Therapie mit der Zeit nicht mehr so gut. Es bildet sich bei den Patient/innen eine sogenannte Resistenz. Resistente Patient/innen werden momentan mit einem Medikament namens Fulvestrant behandelt. Es gehört zur gleichen Klasse von Medikamenten, wie Camizestrant. Fulvestrant wird einmal pro Monat als Spritze in einen Muskel gegeben. Camizestrant jedoch, wird als Tablette täglich über den Mund eingenommen. Man hofft, dass die Wirkung von Camizestrant besser ist als Fulvestrant, weil es über einen längeren Zeitraum in einer höheren Dosis im Körper ist. Somit erwartet man ein Aufbrechen oder zumindest eine Verzögerung der Resistenz zur Behandlung. Es ist geplant dass weltweit 1680 Patient/innen voruntersucht werden, um 1342 Teilnehmer/innen auf die Studienbehandlung in eine von zwei Gruppen einzuteilen (in der Schweiz 3-5 Patient/innen). Die Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder wenn die Prüfärzte andere Gründe haben die Studienteilnahme zu beenden. Danach beginnt eine Nachbeobachtung alle 12 Wochen bis zum Tod, Studienende oder Widerruf der Einwilligungserklärung. |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | 09.05.2023 geschlossen für Patientenrekrutierung |
BASEC Nummer | 2022-00605 |
KOFAM | SNCTP000005057 |
WHO-Register-Nummer | NCT04711252 |
Insel-Nummer | 5233 |
ALPHABET Study (GEICAM/2017-01_IBCSG 62-20_BIG 18-04)
Titel deutsch | Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit (wie gut die Behandlung wirkt) des Prüfmedikamentes Alpelisib bei Patienten mit HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs und einer speziellen Mutation (Veränderung) im PIK3CA-Gen, die eine Vorbehandlung erhalten haben |
Titel englisch | A randomized phase III trial of trastuzumab + ALpelisib +/- fulvestrant versus trastuzumab + chemotherapy in patients with PIK3CA mutated previously treated HER2+ Advanced BrEasT cancer |
Phase/Biobank/ect. | III |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | offen für Patientinnenrekrutierung seit 13.03.2023 |
BASEC Nummer | 2021-02073 |
KOFAM | SNCTP000005214 |
WHO-Register-Nummer | NCT05063786 |
Insel-Nummer | 5299 |
Hier sind nur offene Studien angezeigt. Mit einem Zugang können Sie auch die geschlossenen Studien sehen. Bitte melden Sie sich an.