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Studien Brustkrebs

Titel deutsch	Optimaler Zeitpunkt für eine Bewegungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit Brust- und Lymphdrüsenkrebs unter Chemotherapie
Titel englisch	Importance of exercise training therapy timing with regard to cardiotoxicity and patient preference in early breast cancer patients undergoing adjuvant chemo-therapy
Beschreibung	Es ist bekannt, dass ein Bewegungsprogramm während oder nach der Chemotherapie die Nebenwirkungen der Chemotherapie vermindert, nämlich die körperliche Fitness und die Krebsmüdigkeit verbessert. Es gibt Hinweise von Tierstudien, dass körperliches Training ausserdem die schädlichen Nebenwirkungen der Chemotherapie auf Herz und Gefässe eindämmen kann, wenn das Training vor oder während der Chemotherapie stattfindet. Unsere Studie untersucht, ob auch bei Patientinnen und Patienten mit Brust- und Lymphdrüsenkrebs eine Bewegungstherapie während der Chemotherapie das Herz vor Nebenwirkungen der Chemotherapie besser schützt als eine Bewegungstherapie anschliessend an die Chemotherapie. In die Studie eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten mit Brust- oder Lymphdrüsenkrebs, die sich zum ersten Mal einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen und an einer Bewegungstherapie teilnehmen möchten. Durch das Los werden die Studienteilnehmer/-innen einer Gruppe zugeteilt, die das Bewegungsprogramm während der Chemotherapie durchführt, oder einer Gruppe, die das Bewegungsprogramm nach Abschluss der Chemotherapie durchführt. Für beide Gruppen dauert die Bewegungstherapie 12 Wochen, während derer die Studienteilnehmer/-innen zweimal pro Woche eine Trainingslektion von 90 Min. am wohnortnahen Zentrum besuchen sollen sowie zusätzliche 60 Min. selbständig trainieren sollen. Die körperliche Aktivität aller Studienteilnehmer/-innen wird während der 6-monatigen Studienteilnahme mit einem Schrittzähler dokumentiert. Es finden zu drei Zeitpunkten Messungen statt, vor Beginn der Chemotherapie, nach 12 Wochen und nach weiteren 12 Wochen. Die Messungen beinhalten Herzultraschall, Blutentnahme, Blutdruck, ein Leistungstest auf dem Fahrradergometer, sowie einen Fragebogen bezüglich Lebensqualität und Krebsmüdigkeit. In einem Interview fragen wir die Patientinnen und Patienten nach den Vor- und Nachteilen eines Trainings während oder nach der Chemotherapie.
Studienleiter	Dr. med. M. Rabaglio
Status	aktiv seit 16.05.2019
BASEC Nummer	2018-02099
KOFAM	SNCTP000003226
WHO-Register-Nummer	NCT03850171
Insel-Nummer	3900

Titel deutsch	POLAR - Eine klinische Forschungsstudie zur Untersuchung einer experimentellen Kombinationstherapie mit Palbociclib und Antihormontherapie im Vergleich zu Antihormontherapie allein bei Patienten mit einer bestimmten Form von Brustkrebs, der nach operativer Entfernung wiederaufgetreten ist.
Titel englisch	A Phase III Open-label, Multicenter, Randomized Trial of Adjuvant Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy Versus Endocrine Therapy Alone for Patients With Hormone Receptor Positive / HER2-negative Resected Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer
Beschreibung	Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer experimentellen Kombinationstherapie, die feststellen soll, ob diese Kombination von Arzneimitteln gegen eine bestimmte Form von Brustkrebs wirkt.
	Das Medikament, das in dieser Studie zusammen mit standardmässiger Antihormon-Therapie untersucht wird, heisst Palbociclib (Ibrance®).
	Palbociclib wird zur Behandlung von Patienten mit Hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/oder auf andere Organe ausgebreitet hat. Es wird zusammen mit Aromatase-Hemmern, einem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (wie zum Beispiel Tamoxifen) oder Fulvestrant verabreicht, die als Antihormon-Therapie bei Brustkrebserkrankungen genutzt werden. Die Kombination aus Palbociclib mit dem Aromatase-Hemmer Letrozol oder mit Fulvestrant hat in früheren Studien bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs positive Ergebnisse gezeigt.
	Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung der 3-jährigen Anwendung von Palbociclib in Kombination mit standardmässiger Antihormon-Therapie mit standardmässiger Antihormon-Therapie allein und die Bewertung der Zeit, die bis zum Wiederauftreten der Brustkrebserkrankung vergeht, sofern diese wieder auftritt. Die Patienten werden einer der zwei Behandlungsgruppen (Arm A/B) per Zufallsprinzip zugewiesen.
	Es wird erwartet, dass insgesamt 400 Patienten in ungefähr 8 Studienzentren auf der ganzen Welt an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz ist geplant, dass 30 Patienten daran teilnehmen.
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Studienleiter	Dr. med. M. Rabaglio
Status	geschlossen seit 28.09.2021
BASEC Nummer	2019-00686
KOFAM	SNCTP000003507
WHO-Register-Nummer	NCT03820830
Insel-Nummer	4113

Titel deutsch	EINE STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GIREDESTRANT IM VERGLEICH ZU EINER UNTERSTÜTZENDEN ENDOKRINEN MONOTHERAPIE BEI ÖSTROGEN-REZEPTOR POSITIVEM, HER-2 NEGATIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM
Titel englisch	A Phase III, Randomized, Open Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of adjuvant Giredestrant compared with Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in patients with Estrogen Receptor−Positive, HER 2 Negative Early Breast Cancer Study Name lidERA
Beschreibung	Der Zweck dieser Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Giredestrant im Vergleich zu einer zugelassenen endokrinen Therapie (eine Behandlung, die Hormone blockiert oder entfernt) bei Patientinnen/Patienten mit Ihrer Art von Krebs zu vergleichen. In dieser Studie erhalten Sie entweder Giredestrant oder ein Arzneimittel, das von Ihrem Prüfarzt/Ihrer Prüfärztin speziell für Sie ausgewählt wird. Die Teilnahme an dieser Studie hängt von Ihren Brustkrebsmerkmalen, Ihrem aktuellen Gesundheitszustand und davon ab, wie gut Sie frühere Krebstherapien vertragen haben. Diese Studie besteht aus drei Teilen: 1. Voruntersuchung (um zu ermitteln, ob Sie für die Studie infrage kommen) 2. Behandlungsphase (28-Tages-Zyklen für mindestens 5 Jahre) 3. Nachbeobachtungsphase (um Sie zu beobachten, nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde) für bis zu 5 Jahre Sie werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt: • Gruppe 1 erhält täglich (d. h. an den Tagen 128 jedes 28 tägigen Zyklus) eine Giredestrant-Pille (zur oralen Einnahme) • Gruppe 2 erhält täglich eine zugelassene endokrine Therapie, die von Ihrem Prüfarzt/von Ihrer Prüfärztin für Sie ausgewählt wird. Die Dosis und der Zeitplan der zugelassenen endokrinen Therapie richten sich nach den Verschreibungsrichtlinien des Landes. Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Einnahme der zugelassenen endokrinen Therapie geben. Ihre Behandlungsgruppe wird durch Zufall bestimmt (wie beim Werfen einer Münze). Sie haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wissen, in welche Gruppe Sie eingeteilt werden.
Phase	Phase 3
Studienleiter	Dr. med. Julian Wampfler
Study-Nurse	Maria Hammer
Study-Nurse Back-up	Ajla Djuhic
Study-Nurse Back-up	Nicole Corballis
Status	aktiv seit 08.03.2021
BASEC Nummer	2021-01799
KOFAM	SNCTP000004704
WHO-Register-Nummer	NCT04961996
Insel-Nummer	5106

Titel deutsch	Eine Phase III Studie zur Bewertung einer Umstellung auf Camizestrant (AZ9833) und einen CDK4/6 Hemmer im Vergleich zu einer Fortsetzung der Standardbehandlung mit einem Aromatase Hemmer und CDK4/6 Hemmer bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem metastasierten Mammakarzinom und ctDNA-Nachweis einer ESR1-Mutation ohne Krankheitsprogression während der Erstlinientherapie (SERENA-6)
Titel englisch	A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2- MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6 Inhibitor - A ctDNA Guided Early Switch Study
Beschreibung	Diese Studie wird an etwa 220 Spitälern in rund 25 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten. Diese Prüfung soll herausfinden, ob es besser ist bei der Standardbehandlung den gängigen Aromatase Hemmer mit Calmizestrant zu ersetzen. Es gibt derzeit keine Möglichkeit festzustellen, welchen Patient/innen die Standardbehandlung am längsten helfen wird. Es könnte möglich sein Patient/innen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht mehr wirkt, wenn man in ihrem Blut nach Krebs-DNA sucht, um damit Veränderungen der Gene der Krebserkrankung festzustellen. Diese Veränderungen gibt es, bevor ein Tumor mit der Standard Bildgebungstechnik (z.B. mit CT- oder MRT-Scans) sichtbar gemacht werden kann. Rund 2000 Patient/innen werden in die erste Voruntersuchung der Studie eingeschlossen. Die Studie ist dabei in verschiedene Phasen eingeteilt: -Die erste Voruntersuchung prüft ob die Teilnehmer/innen für die Studie geeignet sind. Nachdem die erste Voruntersuchung abgeschlossen ist, beginnt bei entsprechender Eignung die Überwachungsphase. Diese dient der Überprüfung der Veränderungen der Gene der Krebskrankheit (ESR1-Mutation). Wenn keine ESR1-Mutationen vorhanden sind, wird die Überwachungsphase fortgesetzt, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder genügend Patient/innen für die Studie eingeschlossen wurden. -Wenn ESR1-Mutationen nachgewiesen wurden, wird mit der zweiten Voruntersuchung die weitere Eignung zur Behandlung geprüft. Es ist geplant dass weltweit 300 Patient/innen (in der Schweiz 3 Patient/innen) diese Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Die behandelten Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet.
Phase/Biobank/ect.	III
Studienleiter	Dr. med. Manuela Rabaglio
Study-Nurse	Maria Hammer
Study-Nurse	Tanja Mombelli
Status	aktiv ab 02.08.2022
BASEC Nummer	2021-01703
KOFAM	SNCTP000005068
WHO-Register-Nummer	NCT04964934
Insel-Nummer

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