Studien Brustkrebs


SAKK 95/17

SAKK 95/17

Titel deutsch Eine 24-wöchige Bewegungsstudie für Patientinnen mit lokal begrenztem Brustkrebs unter Aromatase-Inhibitor-Therapie
Titel englisch Activity Program During Aromatase Inhibitor Therapy
Beschreibung Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob mit der Aufnahme eines risikolosen Bewegungsprogramms zu Beginn einer Aromatasehemmer-Therapie (antihormonelle Therapie) ein vorbeugender Effekt auf das Auftreten von Muskel- und Gelenksschmerzen nachweisbar ist. Des Weiteren wird untersucht, ob das Bewegungsprogramm einen positiven Effekt auf weitere Nebenwirkungen wie Wallungen, Erschöpfung und eingeschränkte Lebensqualität im Allgemeinen hat. Dies könnte Patientinnen die Durchführung der medikamentösen Therapie erleichtern und die Therapietreue verbessern. Dadurch, dass das Bewegungsprogramm im Alltag recht einfach umsetzbar ist, wird erhofft, dass dieses Programm bei Erfolg auf lange Sicht im Alltag vieler Patientinnen integriert werden kann.
Studienleiter Dr. med. F. Zenger
Study-Nurse link Antje.Kramer@insel.ch>Antje Kramer</link
Back-up Irene Reusser
Status aktiv seit 07.08.2019
BASEC Nummer 2018-02210
KOFAM SNCTP000003165
WHO-Register-Nummer NCT03786198
Insel-Nummer 4039

SAKK 96/12 (Mamma und Prostata)

SAKK 96/12 (Mamma und Prostata)

Titel deutsch Verhinderung von symptomatischen Komplikationen am Skelett mit Denosumab verabreicht alle 4 Wochen gegenüber alle 12 Wochen
Titel englisch Prevention of Symptomatic Skeletal Events with Denosumab Administered every 4 Weeks versus every 12 Weeks – A Non-Inferiority Phase III Trial
Beschreibung Der Wirkstoff im Medikament Xgeva® (Denosumab) ist ein sogenannter Antikörper. Es handelt sich dabei um ein Eiweiss von ähnlicher Struktur, wie es auch von unserem eigenen Immunsystem bei Infektionen produziert wird. Dieses Eiweiss hemmt gezielt die knochenabbauenden Zellen (Osteoklasten) in ihrer Reifung als auch deren Aktivität und schützt so den Knochen vor der Zerstörung durch den Tumor. Dieses Eiweiss wird im Körper wieder verdaut und belastet weder die Nieren noch die Leber.
Resultate von mehreren klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Xgeva® alle 12 Wochen gleich wirksam ist wie die Verabreichung von Xgeva® alle 4 Wochen (Standardbehandlung). Deshalb möchten wir mit dieser Studie überprüfen, ob eine Injektion von Xgeva® alle 12 Wochen vergleichbar wirksam ist wie die Verabreichung alle 4 Wochen. Neben der Wirksamkeit werden auch die Nebenwirkungen genau beobachtet. Dabei möchten wir überprüfen, ob durch die reduzierte Verabreichung von Xgeva® Nebenwirkungen sogar weniger häufig auftreten.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Julian Schardt
Study-Nurse Olivia Aerni
Back-up Farzaneh Borner
Status aktiv seit 17.11.2014
BASEC Nummer 092/14
KOFAM SNCTP000000685
WHO-Register-Nummer NCT02051218
Insel-Nummer 2556

IMpassion Study (BIG 16-05) ALEXANDRA

IMpassion Study (BIG 16-05) ALEXANDRA

Titel deutsch Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Antikörper gegen PD-L1) in Kombination mit einer adjuvanten Anthracyclin-/Taxan-Chemotherapie mit alleiniger Chemotherapie bei Patienten mit operablem dreifach negativem Brustkrebs
Titel englisch A Study Comparing Atezolizumab (Anti PD-L1 Antibody) In Combination With Adjuvant Anthracycline/Taxane-Based Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone In Patients With Operable Triple-Negative Breast Cancer IMpassion030
Beschreibung Ziel dieser Studie ist es, positive und negative Auswirkungen der Chemotherapie zu vergleichen, wenn diese mit oder ohne das neue Medikament Atezolizumab durchgeführt wird. Damit soll herausgefunden werden, ob durch die zusätzliche Gabe von Atezolizumab bei der Chemotherapie dem Wiederauftreten von dreifach negativem Brustkrebs besser vorbeugt wird. Dreifach-negativer Brustkrebs bedeutet dass die drei häufigsten Arten von Rezeptoren die dafür bekannt sind den Wachstum des Brustkrebs zu fördern - Östrogen, Progesteron und das HER2/NEU-Gen, nicht im Krebstumor vorhanden sind.
Es handelt sich um eine offene Studie. Das bedeutet, dass der Studienarzt und das Studienpersonal wissen werden, welche Behandlung Patienten erhalten werden.
Die Studie ist in drei Phasen unterteilt:
Phase vor der Behandlung (Voruntersuchung), Behandlungsphase (rund 53 Wochen) und Nachbeobachtungsphase (rund 60 Monate/5Jahre).
Patienten werden von einem Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen: Atezolizumab + Chemotherapie oder alleinige Chemotherapie. Die Chancen stehen 1:1, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Die Chemotherapie wird intravenös verabreicht (in die Vene oder über einen zentralvenösen Katheter). Die Chemotherapie-Medikamente, die Sie erhalten, werden üblicherweise zur Behandlung Ihres Brustkrebs-Typs eingesetzt.
An dieser Studie werden rund 2300 erwachsene Patienten an rund 370 – 450 Prüfzentren weltweit teilnehmen. In der Schweiz werden rund 39 Patienten in 5 Prüfzentren teilnehmen. Die Teilnahme an der Studie wird maximal 7 Jahre dauern.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Manuela Rabaglio
Study-Nurse Olivia Aerni
Back-up Farzaneh Borner
Status aktiv seit 16.05.2019
BASEC Nummer 2018-00536
KOFAM SNCTP000003114
WHO-Register-Nummer NCT03498716
Insel-Nummer 3769

Amgen 20140299 (Phase 1b)

Amgen 20140299 (Phase 1b)

Titel deutsch Eine Studie der Phase 1b mit Talimogen Laherparepvec in Kombination mit Atezolizumab bei Patientinnen und Patienten mit Mamma– und Kolorektalkarzinom mit Lebermetastasen
Titel englisch Study of Talimogene Laherparepvec With Atezolizumab for Triple Negative Breast Cancer and Colorectal Cancer With Liver Metastases
Beschreibung Wir wollen untersuchen, ob die Injektion des Medikament Talimogen Laherparepvec in die krebsbefallenen Leberabschnitte in Kombination mit dem Medikament Atezolizumab bei einem Mammakarzinom vom Triple-negativ-Typ oder einem Kolorektalkarzinom mit Lebermetastasen sicher ist und ob diese Arzneimittelkombination Nebenwirkungen verursacht. Diese Medikamente enthalten die Wirkstoffe: Talimogen Laherparepvec ist eine veränderte Form des Herpes- Virus („Lippenherpes‟-Virus). Es wurde so entwickelt, dass es auf zwei Weisen wirkt: durch eine direkte Zerstörung von Tumorzellen und durch die Aktivierung Ihres Immunsystems, sodass diese Tumorzellen im gesamten Körper zerstört. Die Gene des Virus wurden im Labor so verändert, dass es sich in Tumorzellen vermehrt und wächst und das Protein Granulozyten-Makrophagen-Koloniestimulierender Faktor (GM-CSF) bildet. Der menschliche GM-CSF wird normalerweise im Körper gebildet und wird auch als Medikament zur Behandlung von Patienten eingesetzt, deren Anzahl an weissen Blutkörperchen zu niedrig ist. Diese veränderte Form des Herpes -Virus soll keine Veränderung Ihrer Gene herbeiführen, sondern auf Ihre Tumorzellen wirken und Ihr Immunsystem stimulieren. Atezolizumab soll das körpereigene Immunsystem anregen, Krebszellen abzutöten. Atezolizumab blockiert die Interaktion zwischen dem programmierter Zelltod-Ligand-1 Protein (PD-L1) und seinem Rezeptor programmierter Zelltod 1 (PD-1), der auf Zellen des Immunsystems vorliegt. Über die Blockade von PD-L1 kann Atezolizumab die Immunantwort verstärken und die Reaktion des Immunsystems auf Krebszellen verbessern. Atezolizumab wird in Form einer Infusion in eine Vene (ein Blutgefäss, üblicherweise in Ihrem Arm oder Ihrer Hand) verabreicht.
Phase/Biobank/ect. Phase 1
Studienleiter Dr. med. M. Berger
Co-Investigator Dr. med. M. Rabaglio
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 10.04.2019
BASEC Nummer 2017-00105
KOFAM 41853
WHO-Register-Nummer NCT03256344
Insel-Nummer 3526

Caprice Study

Caprice Study

Titel deutsch Optimaler Zeitpunkt für eine Bewegungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit Brust- und Lymphdrüsenkrebs unter ChemotherapieTitel englisch
Titel englisch Importance of exercise training therapy timing with regard to cardiotoxicity and patient preference in early breast cancer patients undergoing adjuvant chemo-therapy
Beschreibung Es ist bekannt, dass ein Bewegungsprogramm während oder nach der Chemotherapie die Nebenwirkungen der Chemotherapie vermindert, nämlich die körperliche Fitness und die Krebsmüdigkeit verbessert. Es gibt Hinweise von Tierstudien, dass körperliches Training ausserdem die schädlichen Nebenwirkungen der Chemotherapie auf Herz und Gefässe eindämmen kann, wenn das Training vor oder während der Chemotherapie stattfindet. Unsere Studie untersucht, ob auch bei Patientinnen und Patienten mit Brust- und Lymphdrüsenkrebs eine Bewegungstherapie während der Chemotherapie das Herz vor Nebenwirkungen der Chemotherapie besser schützt als eine Bewegungstherapie anschliessend an die Chemotherapie. In die Studie eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten mit Brust- oder Lymphdrüsenkrebs, die sich zum ersten Mal einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen und an einer Bewegungstherapie teilnehmen möchten. Durch das Los werden die Studienteilnehmer/-innen einer Gruppe zugeteilt, die das Bewegungsprogramm während der Chemotherapie durchführt, oder einer Gruppe, die das Bewegungsprogramm nach Abschluss der Chemotherapie durchführt. Für beide Gruppen dauert die Bewegungstherapie 12 Wochen, während derer die Studienteilnehmer/-innen zweimal pro Woche eine Trainingslektion von 90 Min. am wohnortnahen Zentrum besuchen sollen sowie zusätzliche 60 Min. selbständig trainieren sollen. Die körperliche Aktivität aller Studienteilnehmer/-innen wird während der 6-monatigen Studienteilnahme mit einem Schrittzähler dokumentiert. Es finden zu drei Zeitpunkten Messungen statt, vor Beginn der Chemotherapie, nach 12 Wochen und nach weiteren 12 Wochen. Die Messungen beinhalten Herzultraschall, Blutentnahme, Blutdruck, ein Leistungstest auf dem Fahrradergometer, sowie einen Fragebogen bezüglich Lebensqualität und Krebsmüdigkeit. In einem Interview fragen wir die Patientinnen und Patienten nach den Vor- und Nachteilen eines Trainings während oder nach der Chemotherapie.
Studienleiter Dr. med. M. Rabaglio
Status aktiv seit 16.05.2019
BASEC Nummer 2018-02099
KOFAM SNCTP000003226
WHO-Register-Nummer NCT03850171
Insel-Nummer 3900

IBCSG 59-19/BIG 18-02 POLAR

IBCSG 59-19/BIG 18-02 POLAR

Titel deutsch POLAR - Eine klinische Forschungsstudie zur Untersuchung einer experimentellen Kombinationstherapie mit Palbociclib und Antihormontherapie im Vergleich zu Antihormontherapie allein bei Patienten mit einer bestimmten Form von Brustkrebs, der nach operativer Entfernung wiederaufgetreten ist.
Titel englisch A Phase III Open-label, Multicenter, Randomized Trial of Adjuvant Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy Versus Endocrine Therapy Alone for Patients With Hormone Receptor Positive / HER2-negative Resected Isolated Locoregional Recurrence of Breast Cancer
Beschreibung Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer experimentellen Kombinationstherapie, die feststellen soll, ob diese Kombination von Arzneimitteln gegen eine bestimmte Form von Brustkrebs wirkt.
Das Medikament, das in dieser Studie zusammen mit standardmässiger Antihormon-Therapie untersucht wird, heisst Palbociclib (Ibrance®).
Palbociclib wird zur Behandlung von Patienten mit Hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/oder auf andere Organe ausgebreitet hat. Es wird zusammen mit Aromatase-Hemmern, einem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (wie zum Beispiel Tamoxifen) oder Fulvestrant verabreicht, die als Antihormon-Therapie bei Brustkrebserkrankungen genutzt werden. Die Kombination aus Palbociclib mit dem Aromatase-Hemmer Letrozol oder mit Fulvestrant hat in früheren Studien bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs positive Ergebnisse gezeigt.
Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung der 3-jährigen Anwendung von Palbociclib in Kombination mit standardmässiger Antihormon-Therapie mit standardmässiger Antihormon-Therapie allein und die Bewertung der Zeit, die bis zum Wiederauftreten der Brustkrebserkrankung vergeht, sofern diese wieder auftritt. Die Patienten werden einer der zwei Behandlungsgruppen (Arm A/B) per Zufallsprinzip zugewiesen.
Es wird erwartet, dass insgesamt 400 Patienten in ungefähr 8 Studienzentren auf der ganzen Welt an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz ist geplant, dass 30 Patienten daran teilnehmen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. M. Rabaglio
Study-Nurse Farzaneh Borner
Status Olivia Aerni
BASEC Nummer 2019-00686
KOFAM SNCTP000003507
WHO-Register-Nummer NCT03820830
Insel-Nummer 4113

SAKK 21/18

SAKK 21/18

Titel deutsch Antihormonelle Therapie in Kombination mit Ribociclib versus Chemotherapie als erste Behandlung beim viszeral-fortgeschrittenen Brustkrebs. Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie
Titel englisch Ribociclib-endocrine Combination Therapy Versus Chemotherapy as 1st Line Treatment in Patients With Visceral Metastatic Breast Cancer. A Multicenter, Randomized Phase III Trial.
Beschreibung Die Studie untersucht die Wirksamkeit einer antihormonellen Therapie in Kombination mit Ribociclib im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Ribociclib ist ein sogenannter CDK4/6-Inhibitor und blockiert eine potentielle Resistenzbildung gegenüber einer antihormonellen Therapie frühzeitig. Die Studie überprüft ob die antihormonelle Therapie in Kombination mit Ribociclib gleich schnell und gleich gut wirkt wie eine klassische Chemotherapie und vergleicht gleichzeitig die Lebensqualität zwischen diesen Therapien.
Es handelt sich um eine internationale Studie, welche unter der Federführung der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) durchgeführt wird. Es nehmen über 20 Schweizer Spitäler daran teil, sowie einige Spitäler in Europa. Insgesamt werden 400 Patientinnen an der Studie teilnehmen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. M. Rabaglio
Study-Nurse Olivia Aerni
Status aktiv seit 16.10.2019
BASEC Nummer 2019-00580
KOFAM SNCTP000003365
WHO-Register-Nummer NCT03905343
Insel-Nummer 3994

ERYT/CoordiFit-Study

ERYT/CoordiFit-Study

Titel deutsch Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung
Titel englisch Importance of exercise training therapy timing with regard to cardiotoxicity and patient preference in early breast cancer patients undergoing adjuvant chemo-therapy
Beschreibung In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) zufällig zugeteilt. Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten. Status
BASEC Nummer 2018-02099
KOFAM SNCTP000003226WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 3900

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215