Studien Gastrointestinale Tumoren
Bauchspeicheldrüse
KISIMA-02
Titel deutsch | Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von 6 ATP150/ATP152, VSV-GP154 und Ezabenlimab bei Patienten mit KRAS G12D/G12V-mutiertem 7 duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse |
Titel englisch | A Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of ATP150/ATP152, VSV-GP154 and Ezabenlimab (BI 754091) in Patients with KRAS G12D/G12V Mutated Pancreatic Ductal Adenocarcinoma |
Beschreibung | Cette étude de phase 1b a pour but d’évaluer la sécurité et la tolérance ainsi que l’efficacité des vaccins thérapeutiques appelés ATP150 et ATP152 administrés en combinaison avec un vecteur viral (VSV-GP154) +/- un anticorps appelé Ézabenlimab chez des patients atteints d’un cancer du pancréas. Environ 85 patients à travers le monde (dont 8 en Suisse) seront inclus. Des patients atteints d’un cancer du pancréas muté KRAS (mutation appelé G12D ou G12V) seront inclus dans les parties du traitement de l’étude tel que: Partie A : Patients atteints du cancer du pancréas localement avancé ou métastatique; Partie B : Patients atteints du cancer du pancréas localement avancé ou réséqué; Partie C : Patients atteints du cancer du pancréas réséqué |
Phase | 1b |
Studienleiter | |
Study Coordinator | |
Study Nurse | lena.albihn-boland@STOP-SPAM.insel.chkarin.pagalies@STOP-SPAM.insel.ch |
Status | Offen für Patientenrekrutierung seit dem 18.04.2024 |
BASEC-Nummer | 2023-00432 |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 5645 |
Gallenblase und Gallengänge
INCB 54828-302
Titel deutsch | Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib versus Gemcitabin plus Chemotherapie mit Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Rearrangement (FIGHT-302) |
Titel englisch | A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy in First-Line Treatment of Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement (FIGHT-302) |
Beschreibung | In der geplanten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit inoperablem und/oder metastasierendem Gallengangskrebs untersucht. Aktuelle Praxisleitlinien für diese Population deuten darauf hin, dass Gemcitabin plus Cisplatin die bevorzugte Erstlinienbehandlung ist. Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine randomisierte und aktiv kontrollierte Studie zu Pemigatinib versus Gemcitabin plus Cisplatin. Es werden Klassifizierungsfaktoren für die Region und den Bereich der Erkrankung verwendet, um eine angemessene Verteilung ähnlicher Populationen auf die Behandlungsgruppen zu gewährleisten. Die Region wurde aufgrund von Unterschieden in Diagnose und Erstbehandlung ausgewählt; die Tumorlast (lokal fortgeschritten vs. Fernmetastasierung) ist der zweite Klassifizierungsfaktor. Eine fortgeschrittene Erkrankung (lokal oder metastatisch) kann zu einem komplizierteren Krankheitsstatus beitragen. Die Studie wird aufgrund der eindeutigen pharmakodynamischen Wirkung des Studienmedikaments auf den Teilnehmer (Erhöhung von Serumphosphat/Hyperphosphatämie) offen sein. Selbst mit einem Double-Dummy-Design ist es schwierig, die Studie effektiv zu verblinden, da die Serumphosphaterhöhung bei den meisten mit Pemigatinib behandelten Teilnehmern auftritt. Ein unabhängiger zentraler Gutachter wird eingesetzt, um zur Stützung des primären und sekundären Endpunkts das Ansprechen des Tumors zu bewerten und so Verzerrungen zu minimieren. Bei den Teilnehmern muss ein durch das Zentrallabor des Sponsors dokumentiertes Gen-Rearrangement (FGFR2-Translokation) vorliegen, um die Eignung zu bestätigen. Es werden ca. 432 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1 : 1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert, unterteilt nach geografischer Region (westliche Regionen [Nordamerika und EU] vs. asiatisch-pazifischer Raum vs. Rest der Welt) und nach Tumorlast (lokal fortgeschritten vs. Fernmetastasen) |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 31.03.2020 |
BASEC Nummer | 2019-00660 |
KOFAM | SNCTP000003586 |
WHO-Register-Nummer | NCT03656536 |
Insel-Nummer | 4221 |
Kolon
Leber
INCB 54828-302
Titel deutsch | Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib versus Gemcitabin plus Chemotherapie mit Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Rearrangement (FIGHT-302) |
Titel englisch | A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy in First-Line Treatment of Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement (FIGHT-302) |
Beschreibung | In der geplanten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit inoperablem und/oder metastasierendem Gallengangskrebs untersucht. Aktuelle Praxisleitlinien für diese Population deuten darauf hin, dass Gemcitabin plus Cisplatin die bevorzugte Erstlinienbehandlung ist. Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine randomisierte und aktiv kontrollierte Studie zu Pemigatinib versus Gemcitabin plus Cisplatin. Es werden Klassifizierungsfaktoren für die Region und den Bereich der Erkrankung verwendet, um eine angemessene Verteilung ähnlicher Populationen auf die Behandlungsgruppen zu gewährleisten. Die Region wurde aufgrund von Unterschieden in Diagnose und Erstbehandlung ausgewählt; die Tumorlast (lokal fortgeschritten vs. Fernmetastasierung) ist der zweite Klassifizierungsfaktor. Eine fortgeschrittene Erkrankung (lokal oder metastatisch) kann zu einem komplizierteren Krankheitsstatus beitragen. Die Studie wird aufgrund der eindeutigen pharmakodynamischen Wirkung des Studienmedikaments auf den Teilnehmer (Erhöhung von Serumphosphat/Hyperphosphatämie) offen sein. Selbst mit einem Double-Dummy-Design ist es schwierig, die Studie effektiv zu verblinden, da die Serumphosphaterhöhung bei den meisten mit Pemigatinib behandelten Teilnehmern auftritt. Ein unabhängiger zentraler Gutachter wird eingesetzt, um zur Stützung des primären und sekundären Endpunkts das Ansprechen des Tumors zu bewerten und so Verzerrungen zu minimieren. Bei den Teilnehmern muss ein durch das Zentrallabor des Sponsors dokumentiertes Gen-Rearrangement (FGFR2-Translokation) vorliegen, um die Eignung zu bestätigen. Es werden ca. 432 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1 : 1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert, unterteilt nach geografischer Region (westliche Regionen [Nordamerika und EU] vs. asiatisch-pazifischer Raum vs. Rest der Welt) und nach Tumorlast (lokal fortgeschritten vs. Fernmetastasen) |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 31.03.2020 |
BASEC Nummer | 2019-00660 |
KOFAM | SNCTP000003586 |
WHO-Register-Nummer | NCT03656536 |
Insel-Nummer | 4221 |
Speiseröhre
Hier sind nur offene Studien angezeigt. Mit einem Zugang können Sie auch die geschlossenen Studien sehen. Bitte melden Sie sich an.