Studien Gastrointestinale Tumoren

Bauchspeicheldrüse

SAKK 44/19

Titel deutsch SAKK 44/19: Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs durch irreversible Elektroporation (Zerstörung durch elektrischen Strom) einer Lebermetastase, gefolgt von einer Immuntherapie mit Nivolumab: eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie (PDAC-IRE)
Titel englisch Irreversible electroporation (IRE) followed by nivolumab in patients with metastatic pancreatic cancer: a multicenter single-arm phase II trial. SAKK 44/19
Beschreibung In dieser Studie wird eine neue Methode zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) und mehreren Metastasen in der Leber untersucht. Bei den Studienteilnehmenden wird eine Metastase in der Leber mit einem speziellen Verfahren, der IRreversiblen Elektroporation (IRE) zerstört. Anschliessend erhalten sie den Wirkstoff Nivolumab. Dieser gehört zur Medikament Gruppe der sogenannten «Checkpoint-Inhibitoren» – diese Medikamente erhöhen die Anzahl und Aktivität der Immunzellen, welche die Krebszellen angreifen. Bisher konnte nicht nachgewiesen werden, dass Nivolumab als alleinige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt. Wir erhoffen uns aber, dass die IRE in der Leber eine Entzündungsreaktion mit Aktivierung des Immunsystems auslöst, die dazu führt, dass Nivolumab seine Wirkung entfalten kann und dadurch die Lebermetastasen und der Bauchspeicheldrüsenkrebs vom Immunsystem angegriffen werden.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 29.06.2020
BASEC Nummer 2019-02408
KOFAM SNCTP000003669
WHO-Register-Nummer NCT04212026
Insel-Nummer 4286

Enddarm

SAKK 41/16 (RECAP)

Titel Präoperative Behandlung mit Regorafenib und Capecitabine zusammen mit Radiotherapie in lokal fortgeschrittenem Enddarmkrebs. Eine multizentrische Phase Ib Studie.
Titel englisch Neoadjuvant treatment with Regorafenib and Capecitabine combined with radiotherapy in locally advanced rectal cancer. A multicenter phase Ib trial (RECAP).
Beschreibung Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer zusätzlichen Therapie von Regorafenib zur präoperativen Standardtherapie mit Bestrahlung und Chemotherapie mit Capecitabine/Xeloda® zu testen. Wir wollen untersuchen ob die zusätzliche Einnahme von Regorafenib zur Standard-Radio-Chemotherapie mit Capecitabine/Xeloda® verträglich und wirksam ist. Es handelt sich bei Regorafenib um einen „Multi-Tyrosin-Kinase Inhibitor“. Das bedeutet, der Wirkstoff stört in der Krebszelle den Stoffwechsel an verschiedenen Schlüsselstellen und hemmt so die Weiterverbreitung des Tumors. Regorafenib hat auch eine hemmende Wirkung auf die Neubildung von Blutgefässen (Arterien und Venen), welche für das Tumorwachstum wichtig sind. Regorafenib wurde bis anhin noch nie in Kombination mit der Radiotherapie oder mit Capecitabine/Xeloda® verabreicht.
Phase/Biobank/ect. Phase 1
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Antje Kramer
Back-up Nicole Corballis
Status aktiv seit 12.05.2020
BASEC Nummer 2016-01778
KOFAM SNCTP000002073
WHO-Register-Nummer NCT02910843
Insel-Nummer 3701

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215

Kolon

SAKK 41/13

Titel deutsch Ergänzende Aspirin-Behandlung bei Dickdarmkrebs. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase III Studie.
Titel englisch Adjuvant aspirin Treatment in PIK3CA mutated colon cancer patients. A randomized, double-blinded, palcebo-controlled, phase III trial.
Beschreibung Die Studie untersucht bei Patienten mit operiertem Dickdarmkrebs und vorhandener PIK3CA-Mutation den Einfluss von Aspirin auf die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls der Tumorerkrankung. Etwa 17% der Patienten mit Dickdarmkrebs weisen eine solche Genmutation im Tumorgewebe auf. Das PIK3CA spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum und Überleben der Krebszellen. Aspirin enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, welcher den Einfluss von PIK3CA auf die Krebszellen möglicherweise verändern kann. Um diesen Einfluss zu untersuchen, wird Aspirin gegenüber Placebo verglichen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Tanja Mombelli
Back-up Nicole Corballis
Back-up Yaël Balderer
Status aktiv seit 08.01.2018
BASEC Nummer 2016-01778
KOFAM SNCTP000001339
WHO-Register-Nummer NCT02467582
Insel-Nummer 3503

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215

Magen

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215

SAKK DANTE

Titel deutsch Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit FLOT versus FLOT allein bei Patienten mit Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs – Die DANTE Studie
Titel englisch A randomized, open-label Phase II efficacy and safety study of atezolizumab in combination with FLOT versus FLOT alone in patients with gastric cancer and adenocarcinoma of the oesophago-gastric Junction.
Beschreibung Die DANTE Studie ist eine multizentrische, multinationale Studie (Deutschland, Schweiz). Sie untersucht die die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation (Studienarm A) Atezolizumab in Kombination mit FLOT (bestehend aus den Medikamenten 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure, Oxaliplatin und Docetaxel) zur Vor- und Nachbehandlung des Magentumors oder des Tumors der unteren Speiseröhre. Verglichen wird diese neue Kombination mit der Standardtherapie (Studienarm B) FLOT vor, während und nach der Operation. Patienten werden 1:1 randomisiert, das heisst, Sie haben eine 50% Wahrscheinlichkeit in den Studienarm A oder 50% in den Studienarm B zu kommen. Wir machen diese Studie, um zu prüfen, ob durch die Hinzunahme des Antikörpers Atezolizumab, die Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors verlängert werden kann oder ob es auch langfristig bei mehr Patienten zu gar keinem Rückfall mehr kommt.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 03.07.2020
BASEC Nummer 2019-01150
KOFAM SNCTP000003615
WHO-Register-Nummer NCT03421288
Insel-Nummer 4392

Leber

INCB 54828-302

Titel deutsch Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib versus Gemcitabin plus Chemotherapie mit Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Rearrangement (FIGHT-302)
Titel englisch A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy in First-Line Treatment of Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement (FIGHT-302)
Beschreibung In der geplanten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit inoperablem und/oder metastasierendem Gallengangskrebs untersucht. Aktuelle Praxisleitlinien für diese Population deuten darauf hin, dass Gemcitabin plus Cisplatin die bevorzugte Erstlinienbehandlung ist. Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine randomisierte und aktiv kontrollierte Studie zu Pemigatinib versus Gemcitabin plus Cisplatin. Es werden Klassifizierungsfaktoren für die Region und den Bereich der Erkrankung verwendet, um eine angemessene Verteilung ähnlicher Populationen auf die Behandlungsgruppen zu gewährleisten. Die Region wurde aufgrund von Unterschieden in Diagnose und Erstbehandlung ausgewählt; die Tumorlast (lokal fortgeschritten vs. Fernmetastasierung) ist der zweite Klassifizierungsfaktor. Eine fortgeschrittene Erkrankung (lokal oder metastatisch) kann zu einem komplizierteren Krankheitsstatus beitragen. Die Studie wird aufgrund der eindeutigen pharmakodynamischen Wirkung des Studienmedikaments auf den Teilnehmer (Erhöhung von Serumphosphat/Hyperphosphatämie) offen sein. Selbst mit einem Double-Dummy-Design ist es schwierig, die Studie effektiv zu verblinden, da die Serumphosphaterhöhung bei den meisten mit Pemigatinib behandelten Teilnehmern auftritt. Ein unabhängiger zentraler Gutachter wird eingesetzt, um zur Stützung des primären und sekundären Endpunkts das Ansprechen des Tumors zu bewerten und so Verzerrungen zu minimieren. Bei den Teilnehmern muss ein durch das Zentrallabor des Sponsors dokumentiertes Gen-Rearrangement (FGFR2-Translokation) vorliegen, um die Eignung zu bestätigen. Es werden ca. 432 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1 : 1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert, unterteilt nach geografischer Region (westliche Regionen [Nordamerika und EU] vs. asiatisch-pazifischer Raum vs. Rest der Welt) und nach Tumorlast (lokal fortgeschritten vs. Fernmetastasen)
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up
Status aktiv seit 31.03.2020
BASEC Nummer 2019-00660
KOFAM SNCTP000003586
WHO-Register-Nummer NCT03656536
Insel-Nummer 4221

Speiseröhre

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215

SAKK DANTE

Titel deutsch Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit FLOT versus FLOT allein bei Patienten mit Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs – Die DANTE Studie
Titel englisch A randomized, open-label Phase II efficacy and safety study of atezolizumab in combination with FLOT versus FLOT alone in patients with gastric cancer and adenocarcinoma of the oesophago-gastric Junction.
Beschreibung Die DANTE Studie ist eine multizentrische, multinationale Studie (Deutschland, Schweiz). Sie untersucht die die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation (Studienarm A) Atezolizumab in Kombination mit FLOT (bestehend aus den Medikamenten 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure, Oxaliplatin und Docetaxel) zur Vor- und Nachbehandlung des Magentumors oder des Tumors der unteren Speiseröhre. Verglichen wird diese neue Kombination mit der Standardtherapie (Studienarm B) FLOT vor, während und nach der Operation. Patienten werden 1:1 randomisiert, das heisst, Sie haben eine 50% Wahrscheinlichkeit in den Studienarm A oder 50% in den Studienarm B zu kommen. Wir machen diese Studie, um zu prüfen, ob durch die Hinzunahme des Antikörpers Atezolizumab, die Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors verlängert werden kann oder ob es auch langfristig bei mehr Patienten zu gar keinem Rückfall mehr kommt.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 03.07.2020
BASEC Nummer 2019-01150
KOFAM SNCTP000003615
WHO-Register-Nummer NCT03421288
Insel-Nummer 4392