Studien zu Gynäkologischen Tumoren

Gebärmutterkrebs

AtTEnd Trial (SAKK) MANGO

AtTEnd Trial (SAKK) MANGO

Titel deutsch Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel and Carboplatin für Patientinnen mit fortgeschrittenem/wiederkehrendem Gebärmutterkrebs – eine Phase III doppel-blinde randomisierte Placebo kontrollierte Studie.
Titel englisch Phase III Double-blind Randomized Placebo Controlled Trial of Atezolizumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Women With Advanced/Recurrent Endometrial Cancer
Beschreibung Diese Studie wird untersuchen, ob die Gabe von Atezolizumab zusammen mit der Standard Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) wirksam und sicher ist. Voraussichtlich werden 550 Patientinnen an dieser internationalen Studie teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Chemotherapie+ Atezolizumab oder Chemotherapie + Placebo. Atezolizumab ist ein Antikörper (ein Protein, das vom Immunsystem des Körpers hergestellt wird), der auf das Immunsystem einwirkt. Atezolizumab ist ein neuer, experimenteller Wirkstoff, der bei Menschen mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen verabreicht wird und ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorausgegangener Chemotherapie zugelassen, aber noch nicht zur Behandlung von Gebärmutterkrebs.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Manuela Rabaglio
Study-Nurse Farzaneh Borner
Back-up Olivia Aerni
Status aktiv seit 02.05.2019
BASEC Nummer 2018-01772
KOFAM SNCTP000003119
WHO-Register-Nummer NCT03603184
Insel-Nummer 3859

Zervixkarzinom

C-145-04

C-145-04

Titel deutsch Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von 4 autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-145) bei Patientinnen mit rezidivierendem, metastasiertem 5 oder persistierendem Zervixkarzinom.
Titel englisch A Phase 2, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety Using Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes (LN-145) in Patients with Recurrent, Metastatic or Persistent Cervical Carcinoma
Beschreibung Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob LN-145 (als „Prüfpräparat“ bezeichnet) bei Verabreichung als Einzeltherapie sicher und vorteilhaft bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs ist, wenn die vorherige Behandlung nicht funktioniert hat. LN-145 ist ein sich in der Erprobung befindliches Produkt. „In der Erprobung“ bedeutet, dass das Medikament bisher noch nicht durch SwissMedic oder eine andere Gesundheitsbehörde zugelassen ist. LN-145 wird erzeugt, indem ein Stück Ihres eigenen Tumors in eine zentrale Produktionsstätte (oder ein Labor) gesendet wird, um die T-Zellen Ihres eigenen Körpers zu isolieren und zu züchten, um sie wieder in Ihren Körper einzubringen, wo sie bei der Bekämpfung Ihres Tumors helfen können. LN-145 ist eine autologe zelluläre Therapie, d. h. T-40 Zellen stammen aus Ihrem eigenen Tumor. Die TIL-Therapie mit LN-145 beinhaltet die in vitro (in einer Gewebekultur) durchgeführte Erweiterung und Aktivierung der aus Ihrem Tumor gewonnenen T-Zellen. Anschließend werden Ihnen die Zellen als Infusion verabreicht und können dann Ihren Tumor angreifen.
Das Prüfpräparat LN-145 wird zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht, die dann die Therapie mit LN-44 145 darstellen. Die andere zusammen mit der LN-145-Therapie verabreichte Medikation umfasst den Erhalt eines Behandlungsschemas mit Chemotherapie-Medikamenten (Cyclophosphamid mit Mesna und Fludarabin) vor der LN-145-Infusion. Damit wird Ihr Körper vorbereitet, dass LN-145 so aufgenommen wird, dass die T-47 Zellen die beste Möglichkeit erhalten, Ihren Tumor anzugreifen. Nach Erhalt der LN-145-Infusion wird Ihnen eine Medikation namens Interleukin-2 (IL-2, Proleukin®) verabreicht. Dabei handelt es sich um ein natürlich vorkommendes Eiweiß (Protein), das den weißen Blutkörperchen/T-Zellen bei der Regulierung ihrer Immunantwort hilft. Das TIL-Therapieregime wurde zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, Gebärmutterhalskrebs und metastasiertem Cholangiokarzinom verwendet. Iovance hat bis heute 29 Patienten mit metastasiertem Melanom, 8 Patienten mit Plattenepithelkarzinom an Kopf und Hals und 3 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in den Vereinigten Staaten von Amerika behandelt.
Die Behandlung bewirkte bei einem Teil dieser Patienten partielles Ansprechen, bei anderen die vollständige Remission des Tumors. Die Behandlung wurde von den Patienten gut vertragen, die Nebenwirkungen waren beherrschbar.
Phase/Biobank/ect. Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no
Studienleiter Dr. med. Urban Novak
Study-Nurse Nicole Corballis
Back-up Farzaneh Borner
Status aktiv seit 20.12.2018
BASEC Nummer 2017-02024
KOFAM SNCTP000002862
WHO-Register-Nummer EUCTR2016-003447-11-DE
Insel-Nummer 3747

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215