Studien zu Gynäkologischen Tumoren

Gebärmutterkrebs

AtTEnd Trial (SAKK) MANGO

AtTEnd Trial (SAKK) MANGO

Titel deutsch Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel and Carboplatin für Patientinnen mit fortgeschrittenem/wiederkehrendem Gebärmutterkrebs – eine Phase III doppel-blinde randomisierte Placebo kontrollierte Studie.
Titel englisch Phase III Double-blind Randomized Placebo Controlled Trial of Atezolizumab in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Women With Advanced/Recurrent Endometrial Cancer
Beschreibung Diese Studie wird untersuchen, ob die Gabe von Atezolizumab zusammen mit der Standard Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) wirksam und sicher ist. Voraussichtlich werden 550 Patientinnen an dieser internationalen Studie teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: Chemotherapie+ Atezolizumab oder Chemotherapie + Placebo. Atezolizumab ist ein Antikörper (ein Protein, das vom Immunsystem des Körpers hergestellt wird), der auf das Immunsystem einwirkt. Atezolizumab ist ein neuer, experimenteller Wirkstoff, der bei Menschen mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen verabreicht wird und ist von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorausgegangener Chemotherapie zugelassen, aber noch nicht zur Behandlung von Gebärmutterkrebs.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Manuela Rabaglio
Study-Nurse Farzaneh Borner
Back-up Olivia Aerni
Status aktiv seit 02.05.2019
BASEC Nummer 2018-01772
KOFAM SNCTP000003119
WHO-Register-Nummer NCT03603184
Insel-Nummer 3859

Identifizierung des Wächterlymphknotens beim Gebärmutterkrebs oder dessen Vorstufen

Titel deutsch Eine prospektive Studie über unterschiedliche Methoden zur Identifizierung des Wächterlymphknotens beim Gebärmutterkrebs
Titel englisch A prospective validation trial on sentinel lymph node mapping in endometrial cancer patients using different injection sites
Zusammenfassende Beschreibung In den letzten Jahrzehnten hat sich bei verschiedenen Krebserkrankungen das Konzept des Wächterlymphknotens durchgesetzt. Als Wächterlymphknoten werden diejenigen Lymphknoten bezeichnet, die im Abflussgebiet der Lymphflüssigkeit eines bösartigen Tumors an erster Stelle liegen. Sind in diesen Lymphknoten bereits Verbände von Tumorzellen mit dem Lymphfluss verschleppt worden, so finden sich mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit auch weitere Metastasen in der Umgebung. Sind dagegen die Wächterlymphknoten tumorfrei, ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass weitere Lymphknotenmetastasen vorliegen.
Wir wollen mit dieser Studie unterschiedliche Methoden zur Identifizierung des Wächterlymphknotens beim Gebärmutterkrebs untersuchen. Dazu verwenden wir einen fluoreszierenden Farbstoff, Indozyaningrün (ICG), welcher nach dem Zufallsprinzip entweder in den Gebärmutterhals oder in den Tumor gespritzt wird. Der Farbstoff wird sich danach in einem oder mehreren Lymphknoten anreichern, den sogenannten Wächterlymphknoten. Mithilfe spezialisierter Kamerasysteme können wir diese Lymphknoten darstellen und selektiv entfernen.
Danach erfolgt die Entfernung der Gebärmutter, der Eileiter und der Eierstöcke. Diese werden während der Operation mikroskopisch untersucht, und anhand der Resultate wird entschieden, ob noch weitere Lymphknoten entfernt werden müssen (gemäss den europäischen Leitlinien). Nach 6 Wochen, 6 Monaten und nach 1 Jahr werden wir eine ambulante Kontrolluntersuchung in unserer Sprechstunde durchführen.
Phase/Biobank/etc.
Studienleiter Dr. med. Andrea Papadia
Study-Nurse Barbara Rohrbach
Back-up
Status offen
BASEC-Nummer 2019-00324
KOFAM SNCTP000002262
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 3345

Zervixkarzinom

C-145-04

C-145-04

Titel deutsch Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von 4 autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-145) bei Patientinnen mit rezidivierendem, metastasiertem oder persistierendem Zervixkarzinom.
Titel englisch A Phase 2, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety Using Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes (LN-145) in Patients with Recurrent, Metastatic or Persistent Cervical Carcinoma
Beschreibung Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob LN-145 (als „Prüfpräparat“ bezeichnet) bei Verabreichung als Einzeltherapie sicher und vorteilhaft bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs ist, wenn die vorherige Behandlung nicht funktioniert hat. LN-145 ist ein sich in der Erprobung befindliches Produkt. „In der Erprobung“ bedeutet, dass das Medikament bisher noch nicht durch SwissMedic oder eine andere Gesundheitsbehörde zugelassen ist. LN-145 wird erzeugt, indem ein Stück Ihres eigenen Tumors in eine zentrale Produktionsstätte (oder ein Labor) gesendet wird, um die T-Zellen Ihres eigenen Körpers zu isolieren und zu züchten, um sie wieder in Ihren Körper einzubringen, wo sie bei der Bekämpfung Ihres Tumors helfen können. LN-145 ist eine autologe zelluläre Therapie, d. h. die Abwehrzellen stammen aus Ihrem eigenen Tumor. Die TIL-Therapie mit LN-145 beinhaltet die in einer Gewebekultur durchgeführte Isolierung und Aktivierung der aus Ihrem Tumor gewonnenen Abwehrzellen (T-Zellen). Anschließend werden Ihnen die Zellen als Infusion verabreicht und können dann Ihren Tumor angreifen.
Die vorgängig zur LN-145-Therapie verabreichte Medikation umfasst eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Damit wird Ihr Körper vorbereitet, dass LN-145 so aufgenommen wird, dass die T-Zellen die beste Möglichkeit erhalten, Ihren Tumor anzugreifen. Nach Erhalt der LN-145-Infusion wird Ihnen eine Medikation namens Interleukin-2 (IL-2, Proleukin®) verabreicht. Wegen der möglichen Nebenwirkungen wie Fieber und tiefer Blutdruck wird dies auf der Intensivstation verabreicht. Das TIL-Therapieregime wird auch zur Behandlung von Patienten mit anderen fortgeschrittenen Tumorkrankheiten untersucht.
Die Behandlung bewirkte bei einem Teil dieser Patienten ein teilweises Ansprechen, bei anderen die vollständige Remission des Tumors. Die Behandlung wurde von den Patienten gut vertragen, die Nebenwirkungen waren beherrschbar.
Phase/Biobank/ect. Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak
Study-Nurse Nicole Corballis
Back-up Farzaneh Borner
Status aktiv seit 20.12.2018
BASEC Nummer 2017-02024
KOFAM SNCTP000002862
WHO-Register-Nummer EUCTR2016-003447-11-DE
Insel-Nummer 3747

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215