Studien zu Hämatologischen Neoplasien (Blut- und Lymphdrüsenkrebs)
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Myeloische Neoplasien
Akute myeloische Leukämien (AML)
HOVON-150
Titel deutsch | Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation. |
Titel englisch | A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy HOVON150AML |
Beschreibung | Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei AML und MDS-EB2, beides bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Diese Patienten haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung des Knochenmarks, weil in ihren Leukämiezellen im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als IDH1 oder IDH2 Mutation (Mutation = Veränderung der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Stoffe in den Leukämiezellen führt. Diese veränderten Stoffe spielen bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen eine wichtige Rolle. Ivosidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH1 in den Zellen hemmt. Enasidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH2 in den Zellen hemmt. Studien haben gezeigt, dass Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML und MDS mit einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist, sicher sind. Bei einigen dieser Patienten konnte die Leukämie durch die Behandlung kontrolliert werden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien wurden beide Medikamente in den USA für die Behandlung von Patienten mit AML und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Ivosidenib und Enasidenib sind in der Schweiz noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv seit 27.01.2021 - IDH 2 Rekrutierung abgeschlossen. IDH 1 bleibt offen. |
BASEC Nummer | 2019-01281 |
KOFAM | SNCTP000003541 |
WHO-Register-Nummer | NCT03839771 |
Insel-Nummer | 4138 |
MP0533-CP101
Titel deutsch | Eine Studie mit MP0533 bei Patienten mit Blutkrebs |
Titel englisch | A phase 1/2a, first-in-human, open-label, multicenter study of MP0533 in patients with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2 (MDS-EB2) |
Beschreibung | In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen. |
Phase/Biobank/ect. | 1/2a |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Back-up | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 15.12.2022 - Achtung: Slot Reservation nötig |
BASEC Nummer | 2022-01615 |
KOFAM | SNCTP000005268 |
EudraCT No. | EUCTR2022-002432-31 |
WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer | 5294 |
Myelodysplastische Syndrome (MDS)
"COMMANDS" Trial
Titel | Open-label, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin alfa in der Behandlung von anämen Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, welche ESA naiv sind und Erythrozyten-Transfusionen benötigen |
Titel englisch | OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF LUSPATERCEPT (ACE-536) VERSUS EPOETIN ALFA FOR THE TREATMENT OF ANEMIA DUE TO IPSS-R VERY LOW, LOW OR INTERMEDIATE RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROMES (MDS) IN ESA NAÏVE SUBJECTS WHO REQUIRE RED BLOOD CELL |
Beschreibung | Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämien bei MDS Patienten mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko bei ESA naiven Patienten, die EK-Transfusionen benötigen. |
Die Studie untersucht zusätzlich die gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts- (HRQoL), Anämie-Symptome und die Pharmakokinetik von Luspatercept. | |
Phase/Biobank etc. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Aktiv seit Q1 2019 |
BASEC Nummer | 2018-01660 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | NCT03682536; U1111-1218-1810; 2017-003190-34; ACE-536-MDS-002 |
Insel-Nummer | 3973 |
I-CARE for MDS-Studie
Titel | Auswirkungen der Einhaltung der Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten |
Titel englisch | Impact of guidelines adherence on effectiveness and safety of health care provided to MDS patients |
Beschreibung | Die Studie zielt darauf ab, richtlinienbasierte Indikatoren (GBIs) zu entwickeln, anhand derer die Auswirkungen der (Nicht-) Einhaltung von Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten untersucht werden soll. |
Phase/Biobank/ect. | Prospektive, observationelle Studie |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Aktiv seit 1.3.2020 |
BASEC Nummer | 2019-01669 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4144 |
IMerge – GRN163L
Titel | Eine Studie zur Beurteilung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) der IPSS-Risikoklassen niedrig oder intermediär 1, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) ist |
Titel englisch | A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects with IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) that is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment |
Beschreibung | Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat versus Placebo, hinsichtlich Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | PI: PD Dr. med. Michael Daskalakis/ Sub-Inv. Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | recruiting |
BASEC Nummer | 2020-02056 |
KOFAM | EUCTR2015-002874-19 |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4732 |
LUSPLUS-Studie
Titel deutsch | Offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit 5 und Sicherheit von Luspatercept bei Patient*innen mit Niedrigrisiko MDS 6 und ring-sideroblastischem Phänotyp (MDS-RS) |
Titel englisch | A phase IIIb, open-label, single arm study to evaluate the efficacy and safety of luspatercept in patients with lower-risk MDS and ring-sideroblastic phenotype (MDS-RS) |
Beschreibung | In der Studie sollen 70 non-del(5q) LR-MDS Patienten, die ggü. ESAs refraktaer/rezidiviert/intolerant/ineligible oder refraktaer/rezidiviert gegenuerber HMAs oder LEN sind, eingeschlossen werden und eine Behandlung mit Luspatercept erhalten. |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv |
BASEC-Nummer | 2022-00877 |
Kofam-Nummer | 701360 |
WHO-Register-Nummer | P000005315 |
Insel-Nummer | 5328 |
"STIMULUS-MDS2" Trial
Titel | Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III multizentrische Studie von Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittleren, hohen oder sehr Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (MDS) gemäß IPSS-R, oder chronische myelomonozytische Leukämie-2 (CMML-2) |
Titel englisch | A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) |
Beschreibung | Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie untersucht bei Patienten mit hoch-risko MDS in der Erstlinen Therapie die Wirksamkeit und Sicherheit des Checkpointinhibitors MBG453 (TIM3 Antikörper) in Kombination mit Azacytidine. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Aktiv ab 1.12.2020 |
BASEC Nummer | 2020-00463 |
KOFAM | SNCTP000003767 |
WHO-Register-Nummer | NCT04266301 |
Insel-Nummer | 4547 |
Myeloproliferative Neoplasien (MPN)
Myeloproliferative Neoplasien (MPN) Auflistung
t-MN
Titel deutsch | Therapiebedingte myeloische Neoplasien nach zytotoxischer Behandlung: Risikobewertung, Patientencharakterisierung und prognostische Faktoren |
Titel englisch | Therapy-related myeloid neoplasms after cytotoxic treatment: risk assessment, patients characterization and prognostic factors |
Beschreibung | The study takes advantage of the Swiss Personalized Health Network initiative (SPHN), and in particular the Swiss Personalized Oncology network (SPO), to screen a large population of patients (more than 100,000) that have received chemotherapy and/or radiotherapy at four university hospitals in Switzerland. After screening, we expect to find 100 - 200 t-MN cases that will be used to discover new insights on the risks of developing t-MNs and the profile of t-MN patients. After local validation and data completion for t-MN cases, we will calculate t-MN risk and describe t-MN patient characteristics and outcomes. |
Studienleiterin | |
Coordinator | |
Back-up | |
Status | aktiv |
BASEC-Nummer | 2023-00475 |
Kofam-Nummer | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 5547 |
Lymphatische Neoplasien
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
zur Zeit keine offenen Studien
Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hodgkin-Lymphome (HL)
CLL 13
Titel | Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation |
Titel englisch | A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL TRIAL OF STANDARD CHEMOIMMUNOTHERAPY (FCR/BR) VERSUS RITUXIMAB PLUS VENETOCLAX (RVE) VERSUS OBINUTUZUMAB (GA101) PLUS VENETOCLAX (GVE) VERSUS OBINUTUZUMAB PLUS IBRUTINIB PLUS VENETOCLAX (GIVE) IN FIT PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (CLL) WITHOUT DEL(17P) OR TP53 MUTATION |
Beschreibung | Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind: |
- Venetoclax + Rituximab (RVE), | |
- Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und | |
- Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE). | |
Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score <= 6 und Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie. | |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Follow-up |
BASEC Nummer | 2017-00372 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | NCT02950051; EudraCT: 2015-004936-36 |
Insel-Nummer | 3356 |
CLL 17
Titel | Klinische multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Phase 3 Studie mit Ibrutinib-Monotherapie versus zeitlich befristet Venetoclax plus Obinutuzumab versus zeitlich befristet Venetoclax plus Ibrutinb bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) |
Titel englisch | A phase 3 multicentre, randomized, prospective, open-label trial of Ibrutinib monotherapy versus fixed-duration Venetoclax plus Obinutuzumab versus fixed-duration Venetoclax plus Ibrutinib in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) |
Beschreibung | In vergangenen Studien wurde die Überlegenheit von BCRi und Venetoclax gegenüber Chemoimmunotherapie bei bisher unbehandelter CLL/SLL gezeigt. Diese Therapien sind jedoch bisher nicht direkt miteinander verglichen worden. Insbesondere interessiert auch der Vergleich von rein oralen Behandlungen gegen Therapien mit parenteraler Gabe von Antikörpern sowie der Vergleich von Dauertherapie bis Intoleranz oder Progression gegen eine befristete Therapie. In dieser Studie werden drei Therapiearme, 1:1:1 randomisiert, gegeneinander verglichen: |
- Ibrutinib (I): Monotherapie bis zur Intoleranz oder Progression, | |
- Venetoclax+Obinutuzumab (VG): 6 Zyklen Venetoclax+Obinutuzumab + 6 Zyklen Venetoclax, | |
- Venetoclax+Ibrutinib (VI): 3 Zyklen Ibrutinib, 12 Zyklen Venetoclax+Ibrutinib. | |
Eingeschlossen werden Patienten mit bisher unbehandelter CLL/SLL mit einer Indikation für eine Behandlung gemäss iwCLL-Kriterien. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen, minimale Resterkrankung und Gesamtüberleben. | |
Phase/Biobank etc. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Follow-up |
BASEC Nummer | 2021-01861 |
KOFAM | SNCTP000004689 |
WHO-Register-Nummer | NCT04608318; EudraCT: 2019-003854-99 |
Insel-Nummer | 5025 |
MK-1026-003
Titel deutsch | Eine Phase 2-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK-1026 bei Patienten mit malignen hämatologischen Neoplasien |
Titel englisch | A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1026 in Participants with Hematologic Malignancies |
Beschreibung | MK-1026 (Nemtabrutinib) ist ein oraler, reversibler, nicht-kovalenter ATP kompetitiver Inhibitor der BTK. Das Medikament hemmt die BTK unabhängig von C481 und ist daher sowohl bei Wildtyp als auch bei C481 mutierter BTK aktiv. In dieser Phase 2-Studie wird die Wirksamkeit (primärer Endpunkt: OR) und Verträglichkeit von MK-1026 in 8 Kohorten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder NHL untersucht: |
– CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mit einem kovalenten, irreversiblen BTKi, einem BCL2i und einem PI3Ki, | |
– CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mindestens einer Vortherapie und BTKi-naiv, | |
– CLL/SLL mit 17p Deletion rezidiviert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie, | |
– Richter-Tansformation rezidivert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie (für die Richter-Transformation), | |
– MCL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi, | |
– MZL (inklusive splenisches, nodales und extranodales MZL) rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi, | |
– FL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie, Immunmodulatoren (z.B. Lenalidomid + Rituximab) und einen PI3Ki, | |
– WM rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie oder einen kovalenten irreversiblen BTKi. | |
Phase/Biobank/etc. | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Rekrutierung |
BASEC Nummer | 2022-00139 |
KOFAM | SNCTP000004864 |
WHO-Register-Nummer | NCT04728893; EudraCT 2020-002324-36 |
Insel-Nummer | 5093 |
SAKK 38/19
Titel deutsch | Therapieanpassung basierend auf PET/CT und zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit diffus, grosszelligem B-Zell-Lymphom |
Titel englisch | Assessing a ctDNA and PET-oriented therapy in patients with DLBCL A multicenter, open-label, phase II trial |
Beschreibung | Ziele der Studie Das diffus, grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine aggressive Tumorkrankheit der B-Zellen (B-Lymphozyten), einer Untergruppe der weissen Blutzellen. Die Standardtherapie ist eine Kombination der Medikamente Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOPChemotherapie) plus des Antikörpers Rituximab (Immun-Therapie), eine sogenannte Immun- Chemotherapie. Dieses Therapie-Schema wird mit dem Begriff R-CHOP bezeichnet. Studiengruppe A: Überprüfung der Wirksamkeit und die Sicherheit einer Substanz, die gegen eine spezifische genetische Veränderung eines DLBCL gerichtet ist in Kombination mit der Standardtherapie R-CHOP Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob die Zugabe des Wirkstoffs Acalabrutinib zur R-CHOPBehandlung (A-R-CHOP) die Wirksamkeit verbessern kann. Ausserdem prüfen wir die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit A-R-CHOP. Acalabrutinib ist in verschiedenen Ländern (nicht in der Schweiz) zur Behandlung von anderen Lymphom typen zugelassen. Studiengruppe C: Überprüfung einer Reduktion von Behandlungszyklen mit R-CHOP bei Studienteilnehmern ohne die spezifische genetische Veränderung mit optimalem bildgebenden und molekularen Ansprechen Mittels einer Positronen-Emissions-Tomografie in Kombination mit Computertomografie (PET-CT), kann das Ansprechen auf die R-CHOP Therapie untersucht werden. Gleichzeitig mit der PET/CT-Aufnahme werden Proben der zirkulierenden Tumorzellen gemessen. Spricht der Tumor gut auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP an, geht dies mit einer Reduktion der Tumormasse einher (Rückgang der Signale im PET/CT und der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Wir gehen davon aus, dass unter diesen Bedingungen die Standardbehandlung von 6 Zyklen R-CHOP auf 4 Zyklen R-CHOP, gefolgt von 2 Zyklen Rituximab reduziert werden kann. Studiengruppe D: Überprüfung des klinischen Verlaufs von DLBCL mit optimalem bildgebenden Ansprechen aber ungenügendem molekularen Ansprechen oder umgekehrt einem ungenügenden bildgebenden Ansprechen aber optimalem molekularen Ansprechen Behandlung von DLBCL, die ungenügend auf die Standardtherapie ansprechen gemäss bildgebendem Verfahren und zirkulierenden Tumorzellen. Spricht der Tumor auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP nicht oder ungenügend an, geht dies mit einer geringen oder keiner Reduktion der Tumormasse einher (kein Rückgang der Signale im PET/CT und/oder der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Unter diesen Voraussetzungen darf die Standardzykluszahl nicht reduziert werden. Studiengruppe B: Überprüfung der Wirksamkeit dieser Substanz in Kombination mit der Standardtherapie bei DLBCL, die ungenügend auf R-CHOP ansprechen Fehlt sowohl eine Reduktion der Signale in der PET/CT-Untersuchung als auch eine Reduktion der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen, werden die weiteren R-CHOP-Zyklen durch Acalabrutinib ergänzt. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | offen seit 23.06.2021 |
BASEC Nummer | 2020-02356 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4799 |
VeRVe
Titel | Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz |
Titel englisch | Observational study of the use of venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland |
Beschreibung | Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen. |
Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben. | |
Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten. | |
Phase/Biobank/ect. | observativ |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | Studienarzt/-ärztin |
Status | Follow-up |
BASEC Nummer | 2018-01541 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 3882 |
Plasmazellneoplasien
Plasmazellmyelom, Immunglobulinleichtketten (AL)-Amyloidose
CAEL-101-301
Titel deutsch | Eine doppelblinde, multizentrische Phase 3 Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von CAEL-101 und Plasmazelldyskrasie-Behandlung versus Placebo und Plasmazelldyskrasie-Behandlung bei unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IIIb. |
Titel englisch | A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAEL-101 and Plasma Cell Dyscrasia Treatment Versus Placebo and Plasma Cell Dyscrasia Treatment in Plasma Cell Dyscrasia Treatment-Naïve Patients with Mayo Stage IIIb AL Amyloidosis |
Zusammenfassung | CAEL-101 ist ein chimärer Immunglobulin G1 Kappa-Isotyp monoklonaler Antikörper, der gegen pathologische freie Immunglobulin-Leichtketten gerichtet ist. Er bindet an ein kryptisches Epitop am N-terminalen Ende sowohl der Kappa- als auch der Lambda-Leichtkette, das bei nicht nativer Konformation exponiert wird. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den investigativen respektive den Kontrollarm randomisiert. Das Studienmedikament respektive Placebo werden zusätzlich zur (Dara-)CyBorD-Standardtherapie bei kardialer AL-Amyloidose appliziert. Eingeschlossen werden Patienten mit Immunglobulin-Leichtketten (AL)-Amyloidose im Stadium IIIb (nach der europäischen Modifikation von 2013 des Standard Mayo Clinic Staging von 2004). |
Phase | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Rekrutierung |
BASEC Nummer | 2022-00229 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | NCT04504825 |
Insel-Nummer | 5336 |
CAEL-101-302
Titel deutsch | Eine doppelblinde, multizentrische Phase 3 Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von CAEL-101 und Plasmazelldyskrasie-Behandlung versus Placebo und Plasmazelldyskrasie-Behandlung bei unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IIIa. |
Titel englisch | A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAEL-101 and Plasma Cell Dyscrasia Treatment Versus Placebo and Plasma Cell Dyscrasia Treatment in Plasma Cell Dyscrasia Treatment-Naïve Patients with Mayo Stage IIIa AL Amyloidosis |
Zusammenfassung | CAEL-101 ist ein chimärer Immunglobulin G1 Kappa-Isotyp monoklonaler Antikörper, der gegen pathologische freie Immunglobulin-Leichtketten gerichtet ist. Er bindet an ein kryptisches Epitop am N-terminalen Ende sowohl der Kappa- als auch der Lambda-Leichtkette, das bei nicht nativer Konformation exponiert wird. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den investigativen respektive den Kontrollarm randomisiert. Das Studienmedikament respektive Placebo werden zusätzlich zur (Dara-)CyBorD-Standardtherapie bei kardiale AL-Amyloidose appliziert. Eingeschlossen werden Patienten mit Immunglobulin-Leichtketten (AL)-Amyloidose im Stadium IIIa (nach der europäischen Modifikation von 2013 des Standard Mayo Clinic Staging von 2004). |
Phase | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Rekrutierung |
BASEC Nummer | 2022-00231 |
KOFAM | SNCTP000005060 |
WHO-Register-Nummer | NCT04512235 |
Insel-Nummer | 5337 |
EMN30 MajesTEC-4
Titel deutsch | Phase-3-Studie mit Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu entdecktem Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) als Erhaltungstherapie nach Transplantation körpereigener Stammzellen |
Titel englisch | Phase 3 Study of Teclistamab in Combination with Lenalidomide versus Lenalidomide Alone in Participants with NDMM as Maintenance Therapy Following ASCT” |
Beschreibung | Diese Studie soll die Behandlungsmöglichkeiten des von den Plasmazellen des Knochenmarks ausgehende Krebserkrankung weiter verbessern. Das so genannte Multiple Myelom wird durch ein Wachstum von abnormalen Plasmazellen im Knochenmark verursacht. Es soll vor allem untersucht werden, wie gut die Zugabe von Teclistamab zur Standardbehandlung von Lenalidomid wirkt. Zum Vergleich wird dazu eine Versuchsgruppe mit Teclistamab und Lenalidomid behandelt und eine andere Gruppe nur mit Lenalidomid. Da bestehende Therapien den Verlauf der Erkrankung in der Regel verzögern wir bei der Standardbehandlung auch von einer Erhaltungstherapie gesprochen. Die Erhaltungstherapie folgt auf eine autologe Stammzelltransplantation. Teclistamab ist ein Abwehrstoff des Körpers (Antikörper), der an bösartige Zellen des multiplen Myeloms binden und diese abtöten kann. Die geplante Studie wird an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Insgesamt werden weltweit rund 1020 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Studie wird durch das European Myeloma Network (EMN) organisiert und durch die Firma Janssen finanziert. Die Studie dauert insgesamt 10 Jahre (2 Jahre Behandlung und 8 Jahre Langzeitbeobachtungen). Für die Studie werden kontinuierlich Daten von den behandelten Patienten gesammelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sowohl Patienten als auch Prüfärzten ist bekannt, welche Behandlung verabreicht wird. Die Patienten werden zu einer Reihe von Untersuchungen wie Knochenmark- und Blutuntersuchungen eingeladen. In dieser Studie werden keine Patienten zugelassen, die beispielsweise eine vorherige BCMA-gerichtete Therapie (BCMA bedeutet B-Zell-Reifungsantigen, ein Protein an der Zelloberfläche), eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie erhalten haben, eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder ein myelodysplastisches Syndrom haben. |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Status | zur Zeit können keine weiteren Patienten eingeschlossen werden: 20.11.2023 |
BASEC Nummer | 2022-00496 |
KOFAM | SNCTP000005086 |
EudraCT No. | EUCTR2021-002531-27 |
Insel-Nummer | 5230 |
Sanofi IONA-MM OBS16577
Titel deutsch | Eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) |
Titel englisch | A prospective, non-interventional, multinational, observational study with isatuximab in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) |
Phase | Beobachtungsstudie |
Beschreibung | Diese Studie dient dem Verständnis der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (auch als «RRMM» bezeichnet), denen gemäss der Routineversorgung Isatuximab verschrieben wird. Diese Studie wurde von Sanofi Aventis Groupe (in diesem Dokument als «Sanofi» oder «Sponsor» bezeichnet) in Auftrag gegeben (bezahlt). Eine nicht-interventionelle Studie ist eine Forschungsstudie, in deren Rahmen im Verlauf der Zeit Daten zur Anwendung und den Wirkungen einer bestimmten Behandlung erfasst werden sollen. Bei einer Teilnahme an der Studie wird Ihre normale Versorgung unverändert fortgeführt. Das bedeutet, dass die alltägliche klinische Praxis beobachtet wird. Sie werden entsprechend Ihrer normalen Routinebehandlung versorgt. Die Entscheidung über Behandlungen obliegt Ihrem Arzt in Abstimmung mit Ihnen. Diese Studie hat keinen Einfluss auf die normale Versorgung, die Sie erhalten. |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen seit 10.06.2021 |
BASEC Nummer | 2021-00347 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4791 |
TreoMel Trial (IIT)
Titel deutsch | Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom |
Titel englisch | comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients |
Beschreibung | Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden. |
Phase | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023 |
BASEC Nummer | 2022-01923 |
KOFAM | SNCTP000005441 |
WHO-Register-Nummer | NCT05636787 |
Insel-Nummer | 5441 |
Studien Stammzelltransplantation, zelluläre Therapien und CAR-T
EBMT CAR-T CIC221
EBMT CAR-T CIC221
Titel deutsch | Register der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT) |
Titel englisch | Registry data processing framework |
Beschreibung | Zweck des Registers Die Hauptfunktion des Registers besteht darin, klinische Daten für die Forschung zu sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen sowie die Qualität der Versorgung zu verbessern. Letztendlich geht es darum, das Leben von Patienten mit Blutkrebs und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten zu retten. |
Phase/Biobank/ect. | Register |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 15.07.2021 |
BASEC Nummer | 2021-00020 |
Insel-Nummer | 4812 |
CART Mikrobiom Studie
CART Mikrobiom Studie
Titel deutsch | Untersuchung des oro-intestinalen Mikrobioms bei PatientInnen mit lymphatischen Neoplasien und Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-Zell- Therapie |
Beschreibung | In diesem Forschungsprojekt wollen wir untersuchen, ob die Bakterienzusammensetzung (Mikrobiom) der Stuhl- und Mundflora die Ansprech- und Komplikationsrate der Therapie mit eigenen T-Zellen, der sogenannten CAR-T-Zell-Therapie, vorhersagen und somit als Vorhersager der Effekten der CAR-T-Zell-Therapie dienen kann. |
Prüfarzt | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 03.06.2022 |
BASEC Nummer | 2022-00203 |
Insel-Nummer | 5154 |
TreoMel Trial (IIT)
Titel deutsch | Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom |
Titel englisch | comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients |
Beschreibung | Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden. |
Phase | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023 |
BASEC Nummer | 2022-01923 |
KOFAM | SNCTP000005441 |
WHO-Register-Nummer | NCT05636787 |
Insel-Nummer | 5441 |
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