Studien zu Hämatologischen Neoplasien (Blut- und Lymphdrüsenkrebs)
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Myeloische Neoplasien
Akute myeloische Leukämien (AML)
HOVON-150
Titel deutsch | Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation. |
Titel englisch | A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy HOVON150AML |
Beschreibung | Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei AML und MDS-EB2, beides bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Diese Patienten haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung des Knochenmarks, weil in ihren Leukämiezellen im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als IDH1 oder IDH2 Mutation (Mutation = Veränderung der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Stoffe in den Leukämiezellen führt. Diese veränderten Stoffe spielen bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen eine wichtige Rolle. Ivosidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH1 in den Zellen hemmt. Enasidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH2 in den Zellen hemmt. Studien haben gezeigt, dass Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML und MDS mit einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist, sicher sind. Bei einigen dieser Patienten konnte die Leukämie durch die Behandlung kontrolliert werden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien wurden beide Medikamente in den USA für die Behandlung von Patienten mit AML und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Ivosidenib und Enasidenib sind in der Schweiz noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv seit 27.01.2021 - IDH 2 Rekrutierung abgeschlossen. IDH 1 bleibt offen. |
BASEC Nummer | 2019-01281 |
KOFAM | SNCTP000003541 |
WHO-Register-Nummer | NCT03839771 |
Insel-Nummer | 4138 |
HDMM Trial
Titel deutsch | HDM201 und Midostaurin in Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit FLT3mut und TP53wt (mit Rezidiv/Resistenz oder ungeeignet für intensive Chemotherapie); |
Titel englisch | HDM201 and midostaurin (HDMM) in relapsed/refractory AML with FLT3mut and TP53wt, a phase I study. |
Beschreibung | Wir untersuchen in dieser Studie Patienten mit einem Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3 Mutation) oder Patienten mit einer neu entdeckten AML mit FLT3 Mutation, die ungeeignet sind für eine intensive Therapie. Wir möchten untersuchen, wie gut das Medikament Midostaurin in Kombination mit dem Medikament HDM201 toleriert wird und wie wirksam es ist. Weiter wollen wir die maximal tolerierte Dosis von HDM201 bestimmen. Das Medikament Midostaurin (Rydapt®) ist eine Substanz, welche in der Schweiz in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur initialen Behandlung (Induktion) und zur abschliessenden Behandlung (Konsolidation), dann als Einzeltherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML mit einer FLT3-Mutation zugelassen ist. HDM201 ist eine Substanz, welche in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. In Studien konnte gezeigt werden, dass HDM201 ebenfalls aktiv ist in Leukämiezellen mit einer FLT3-Mutation. In dieser Studie werden die Patienten in Kohorten (Gruppen) bis zu 6 Patienten eingeteilt. Jede Kohorte erhält eine vorbestimmte Dosis HDM201 (40 mg, 60 mg oder 80 mg) auch die Dauer der Therapie ist je nach Kohorte anders. Alle Patienten erhalten zusätzlich, unabhängig der Kohorten Einteilung, Midostaurin in der üblichen Dosierung (50 mg zweimal täglich). An dieser Studie werden mindestens 3 und maximal 24 Patienten teilnehmen. Die Studie wird entsprechend für 3 bis 18 Monate für den Einschluss von Patienten offen sein. Die Studie wird von der Klinik für Medizinische Onkologie am Inselspital in Bern durchgeführt. |
Phase/Biobank/ect. | Phase I |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | abgebrochen, 07.09.2022 |
BASEC Nummer | 2020-01053 |
SNCTP | SNCTP000004045 |
WHO-Register-Nummer | NCT04496999 |
Insel-Nummer | 4540 |
Final Report |
HOVON 155/ SAKK 30/18 AML und Hochrisiko-MDS
Titel deutsch | Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit hohem Progressionsrisiko bei älteren oder gebrechlichen Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Decitabin unter Zugabe von Midostaurin |
Titel englisch | A randomized phase II multicenter study to assess the tolerability and efficacy of the addition of midostaurin to 10-day decitabine in UNFIT (i.e. HCT-CI ≥ 3) adult AML and high-risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R > 4.5) patients |
Beschreibung | Ziel der Studie Wir wollen mit dieser Studie herausfinden, wie eine neue Behandlungsmöglichkeit bei Patienten wirkt, die an einer der beiden folgenden Krankheiten leiden: akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, dass sich das MDS zu einer akuten Leukämie entwickelt (Hochrisiko-MDS). Diese Erkrankungen werden oft mit einer intensiven Chemotherapie behandelt. Dies ist aber nicht immer möglich, insbesondere dann nicht, wenn die Patienten wegen ihres Alters und/oder anderer Erkrankungen die intensive Chemotherapie nicht vertragen. Für diese Patienten gibt es andere Therapiemöglichkeiten, unter anderem die Gabe des Medikaments Decitabin. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die Gabe des Medikaments Midostaurin zusätzlich zu Decitabin die Wirkung der Therapie verbessert und wie sicher die Behandlung mit diesen beiden Wirkstoffen ist. Midostaurin (Rydapt®) ist in der Schweiz zur Behandlung von besonderen Formen der AML zugelassen. Auswahl Es können Personen teilnehmen, die an einer AML oder einem Hochrisiko-MDS leiden und für die eine Behandlung mit einer intensiven Chemotherapie nicht in Frage kommt. Ausserdem müssen die Teilnehmenden über 18 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen können Personen, die bereits eine Behandlung gegen AML erhalten haben. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind auch Personen, die an weiteren schweren Krankheiten leiden wie z.B. andere Krebskrankheiten (mit wenigen Ausnahmen), schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt vor weniger als drei Monaten, schwere Herzinsuffizienz), Immunschwäche oder Demenz. Schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen |
Phase/Biobank/ect. | Phase 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | geschlossen für Patientenrekrutierung: 15.11.2021 |
BASEC Nummer | 2021-00389 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4813 |
VALOR
Titel deutsch | Venetoclax Beobachtungsstudie unter Alltagsbedingungen in der Schweiz und Österreich bei Patienten mit AML ohne vorherige Therapie, welche für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen (VALOR) |
Titel englisch | Venetoclax AML Observational Real-World study of treatment-naïve patients ineligible for intensive chemotherapy in Switzerland & Austria (VALOR) |
Beschreibung | |
Phase/Biobank/ect. | Observationsstudie |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | : temporär geschlossen 07.02.2023 |
BASEC Nummer | 2021-01863 |
Insel-Nummer | 4971 |
GS-US-546-5857
Titel deutsch | Eine randomisierte, offene Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bzw. intensiver Chemotherapie, je nach Wahl des Arztes, bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit TP53-Mutation Titel englisch | A Phase 3, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab in Combination with Azacitidine versus Physician’s Choice of Venetoclax in Combination with Azacitidine or Intensive Chemotherapy in Previously Untreated Patients with TP53 Mutant Acute Myeloid Leukemia. Beschreibung | Phase/Biobank/ect. | 3 Studienleiter | Prof. Dr. Thomas Pabst Study-Nurse | Karin Pagalies Study-Nurse | Robin Rufer Status | temp. zu: 19.08.2023 BASEC Nummer | 2021-01292 Insel-Nummer | 4961 |
Novartis CHDM201I12201
Titel deutsch | Eine Studie zu Siremadlin in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin bei erwachsenen Teilnehmenden mit AML, die nicht für eine Chemotherapie geeignet sind und deshalb als ungeeignete AML-Teilnehmende zu betrachten sind |
Titel englisch | A phase lb/ll open label dose confirmation, proof of concept study of siremadlin in combination with venetoclax plus azacitidine in unfit adult AML participants who responded sub-optimally to first-line venetoclax plus azacitidine treatment an in participants with newly diagnosed unfit AML presenting with high-risk clinical features |
Beschreibung | Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Siremadlin in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin das klinische Ansprechen bei AML-Patienten ohne intensiver Therapiemöglichkeit verbessern kann, ohne dass es zu inakzeptablen behandlungsbedingten Nebenwirkungen kommt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der primäre Zweck von Teil 1 (Safety Run-in) besteht darin, übermäßige Nebenwirkungen von Siremadlin auszuschließen, wenn es in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin verabreicht wird. Der primäre Zweck von Teil 2 (Expansion) darin besteht, die Wirksamkeit von Siremadlin in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin in der jeweiligen Patientenpopulation zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst etwa 55 erwachsene Teilnehmer mit AML, für die eine Chemotherapie nicht in Frage kommt und die entweder suboptimal auf die Erstlinienbehandlung mit Venetoclax plus Azacitidin angesprochen haben oder bei denen eine neu diagnostizierte unbehandelte AML mit klinischen Hochrisikomerkmalen vorliegt. Erwachsener Teilnehmer mit AML ohne intensive Therapiemöglichkeit werden deshalb in zwei separaten Gruppen untersucht: • Gruppe 1: Teilnehmer, die suboptimal auf die Erstlinientherapie mit Venetoclax plus Azacitidin angesprochen haben • Gruppe 2: Teilnehmer mit neu diagnostizierter, unbehandelter AML, die klinische Hochrisikomerkmale aufweisen (klinische Hochrisikomerkmale mit geringer Wahrscheinlichkeit auf ein Therapieansprechen mit Venetoclax plus Azacitidin mit sich bringen). Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihres Krankheits-/Behandlungsstatus Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugewiesen. Patienten werden gleichzeitig in beiden Gruppen eingeschlossen. |
Phase/Biobank/ect. | lb/ ll |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | temp. zu für Patientenrekrutierung: 22.06.2023 (voraussichtlich bis Sept. / Okt. 2023) |
BASEC Nummer | 2022-00228 |
KOFAM | SNCTP000005054 |
EudraCT No. | EUCTR2021-001165-21 |
Insel-Nummer | 5192 |
MP0533-CP101
Titel deutsch | Eine Studie mit MP0533 bei Patienten mit Blutkrebs |
Titel englisch | A phase 1/2a, first-in-human, open-label, multicenter study of MP0533 in patients with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2 (MDS-EB2) |
Beschreibung | In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen. |
Phase/Biobank/ect. | 1/2a |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Back-up | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 15.12.2022 |
BASEC Nummer | 2022-01615 |
KOFAM | SNCTP000005268 |
EudraCT No. | EUCTR2022-002432-31 |
WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer | 5294 |
GS-US-590-6154_Enhance 3
Titel deutsch | Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab gegenüber Placebo in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patient*innen mit akuter myeloischer Leukämie (ENHANCE-3) |
Titel englisch | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab versus Placebo in Combination with Venetoclax and Azacitidine in Newly Diagnosed, Previously Untreated Patients with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Chemotherapy |
Beschreibung | In diesem Forschungsvorhaben wird die Prüfsubstanz Magrolimab in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Magrolimab in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter AML, für die eine intensive Chemotherapie nicht infrage kommt, wirksamer ist als Venetoclax und Azacitidin und gleich sicher. Studienteilnehmer*innen werden entweder der Gruppe mit Magrolimab in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin oder der Kontrollgruppe mit einem Placebo (einer Infusion ohne Wirkstoffe, die wie Magrolimab aussieht) sowie Venetoclax und Azacitidin zugewiesen. Es besteht eine 50% Chance, Magrolimab zu erhalten und eine 50% Chance, ein Placebo zu erhalten. Die Teilnahme an der Studie wird ca. 9 Monate oder länger dauern. Der Voruntersuchungstermin ist davon ausgenommen. Die aktive Teilnahme an der Studie, einschliesslich der Behandlung mit der Prüfsubstanz, kann fortgesetzt werden, solange Teilnehmer*innen die Studienbehandlung vertragen, die Krebserkrankung nicht fortschreitet, keine neue AML-Behandlung begonnen wird und die Studie nicht abgebrochen wird. Die Studienbehandlung (Venetoclax und Azacitidin) wird in 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklen verabreicht, wobei Magrolimab bzw. Placebo parallel verabreicht wird. Teilnehmer*innen müssen während der Studie zu bestimmten Zeiten häufiger für Besuchstermine in die Klinik kommen. Es kann sein, dass keinen Nutzen aus einer Teilnahme an dieser Studie gezogen wird. In früheren Studien zu Magrolimab waren die häufigsten medikamentenbedingten Nebenwirkungen bei mehr als einer von zehn Personen, die mindestens eine Dosis Magrolimab erhalten hatten, die folgenden: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Schüttelfrost, verminderter Appetit, Durchfall, Erschöpfung (Müdigkeit), Fieber, Kopfschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen. |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Status | temp. zu: 19.08.2023 |
BASEC Nummer | 2022-01841 |
Insel-Nummer | 5368 |
SNCTP | 000005376 |
Myelodysplastische Syndrome (MDS)
"COMMANDS" Trial
Titel | Open-label, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin alfa in der Behandlung von anämen Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, welche ESA naiv sind und Erythrozyten-Transfusionen benötigen |
Titel englisch | OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF LUSPATERCEPT (ACE-536) VERSUS EPOETIN ALFA FOR THE TREATMENT OF ANEMIA DUE TO IPSS-R VERY LOW, LOW OR INTERMEDIATE RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROMES (MDS) IN ESA NAÏVE SUBJECTS WHO REQUIRE RED BLOOD CELL |
Beschreibung | Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämien bei MDS Patienten mit IPSS-R sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko bei ESA naiven Patienten, die EK-Transfusionen benötigen. |
Die Studie untersucht zusätzlich die gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts- (HRQoL), Anämie-Symptome und die Pharmakokinetik von Luspatercept. | |
Phase/Biobank etc. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Aktiv seit Q1 2019 |
BASEC Nummer | 2018-01660 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | NCT03682536; U1111-1218-1810; 2017-003190-34; ACE-536-MDS-002 |
Insel-Nummer | 3973 |
I-CARE for MDS-Studie
Titel | Auswirkungen der Einhaltung der Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten |
Titel englisch | Impact of guidelines adherence on effectiveness and safety of health care provided to MDS patients |
Beschreibung | Die Studie zielt darauf ab, richtlinienbasierte Indikatoren (GBIs) zu entwickeln, anhand derer die Auswirkungen der (Nicht-) Einhaltung von Richtlinien auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Gesundheitsversorgung von MDS-Patienten untersucht werden soll. |
Phase/Biobank/ect. | Prospektive, observationelle Studie |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Aktiv seit 1.3.2020 |
BASEC Nummer | 2019-01669 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4144 |
IMerge – GRN163L
Titel | Eine Studie zur Beurteilung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) der IPSS-Risikoklassen niedrig oder intermediär 1, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) ist |
Titel englisch | A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects with IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) that is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment |
Beschreibung | Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat versus Placebo, hinsichtlich Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | PI: PD Dr. med. Michael Daskalakis/ Sub-Inv. Prof. Dr. med. Nicolas Bonadies |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | recruiting |
BASEC Nummer | 2020-02056 |
KOFAM | EUCTR2015-002874-19 |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4732 |
LUSPLUS-Studie
Titel deutsch | Offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit 5 und Sicherheit von Luspatercept bei Patient*innen mit Niedrigrisiko MDS 6 und ring-sideroblastischem Phänotyp (MDS-RS) |
Titel englisch | A phase IIIb, open-label, single arm study to evaluate the efficacy and safety of luspatercept in patients with lower-risk MDS and ring-sideroblastic phenotype (MDS-RS) |
Beschreibung | In der Studie sollen 70 non-del(5q) LR-MDS Patienten, die ggü. ESAs refraktaer/rezidiviert/intolerant/ineligible oder refraktaer/rezidiviert gegenuerber HMAs oder LEN sind, eingeschlossen werden und eine Behandlung mit Luspatercept erhalten. |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv |
BASEC-Nummer | 2022-00877 |
Kofam-Nummer | 701360 |
WHO-Register-Nummer | P000005315 |
Insel-Nummer | 5328 |
"STIMULUS-MDS2" Trial
Titel | Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III multizentrische Studie von Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittleren, hohen oder sehr Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (MDS) gemäß IPSS-R, oder chronische myelomonozytische Leukämie-2 (CMML-2) |
Titel englisch | A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) |
Beschreibung | Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie untersucht bei Patienten mit hoch-risko MDS in der Erstlinen Therapie die Wirksamkeit und Sicherheit des Checkpointinhibitors MBG453 (TIM3 Antikörper) in Kombination mit Azacytidine. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Aktiv ab 1.12.2020 |
BASEC Nummer | 2020-00463 |
KOFAM | SNCTP000003767 |
WHO-Register-Nummer | NCT04266301 |
Insel-Nummer | 4547 |
Myeloproliferative Neoplasien (MPN)
zur Zeit keine offenen Studien
Lymphatische Neoplasien
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
zur Zeit keine offenen Studien
Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hodgkin-Lymphome (HL)
BAL-trial
Titel deutsch | Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie). |
Titel englisch | Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial). |
Beschreibung | Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert. |
Phase/Biobank/ect. | Phase II |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv seit 03.09.2018 |
BASEC Nummer | 2016-01351 |
KOFAM | SNCTP000002600 |
WHO-Register-Nummer | NCT03187210 |
Insel-Nummer | 3403 |
CLL 13
Titel | Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation |
Titel englisch | A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL TRIAL OF STANDARD CHEMOIMMUNOTHERAPY (FCR/BR) VERSUS RITUXIMAB PLUS VENETOCLAX (RVE) VERSUS OBINUTUZUMAB (GA101) PLUS VENETOCLAX (GVE) VERSUS OBINUTUZUMAB PLUS IBRUTINIB PLUS VENETOCLAX (GIVE) IN FIT PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (CLL) WITHOUT DEL(17P) OR TP53 MUTATION |
Beschreibung | Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind: |
- Venetoclax + Rituximab (RVE), | |
- Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und | |
- Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE). | |
Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score <= 6 und Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie. | |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Follow-up |
BASEC Nummer | 2017-00372 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | NCT02950051; EudraCT: 2015-004936-36 |
Insel-Nummer | 3356 |
CLL 17
Titel | Klinische multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Phase 3 Studie mit Ibrutinib-Monotherapie versus zeitlich befristet Venetoclax plus Obinutuzumab versus zeitlich befristet Venetoclax plus Ibrutinb bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) |
Titel englisch | A phase 3 multicentre, randomized, prospective, open-label trial of Ibrutinib monotherapy versus fixed-duration Venetoclax plus Obinutuzumab versus fixed-duration Venetoclax plus Ibrutinib in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) |
Beschreibung | In vergangenen Studien wurde die Überlegenheit von BCRi und Venetoclax gegenüber Chemoimmunotherapie bei bisher unbehandelter CLL/SLL gezeigt. Diese Therapien sind jedoch bisher nicht direkt miteinander verglichen worden. Insbesondere interessiert auch der Vergleich von rein oralen Behandlungen gegen Therapien mit parenteraler Gabe von Antikörpern sowie der Vergleich von Dauertherapie bis Intoleranz oder Progression gegen eine befristete Therapie. In dieser Studie werden drei Therapiearme, 1:1:1 randomisiert, gegeneinander verglichen: |
- Ibrutinib (I): Monotherapie bis zur Intoleranz oder Progression, | |
- Venetoclax+Obinutuzumab (VG): 6 Zyklen Venetoclax+Obinutuzumab + 6 Zyklen Venetoclax, | |
- Venetoclax+Ibrutinib (VI): 3 Zyklen Ibrutinib, 12 Zyklen Venetoclax+Ibrutinib. | |
Eingeschlossen werden Patienten mit bisher unbehandelter CLL/SLL mit einer Indikation für eine Behandlung gemäss iwCLL-Kriterien. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen, minimale Resterkrankung und Gesamtüberleben. | |
Phase/Biobank etc. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Follow-up |
BASEC Nummer | 2021-01861 |
KOFAM | SNCTP000004689 |
WHO-Register-Nummer | NCT04608318; EudraCT: 2019-003854-99 |
Insel-Nummer | 5025 |
GC-LTFU-001
Titel deutsch | |
Titel englisch | LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH GENE-MODIFIED T CELLS |
Beschreibung | |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 23.09.2020 |
BASEC Nummer | 2019-00543 |
Insel-Nummer | 4213 |
GO41944
Titel deutsch | EINE OFFENE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GLOFITAMAB IN KOMBINATION MIT GEMCITABIN PLUS OXALIPLATIN IM VERGLEICH MIT RITUXIMAB IN KOMBINATION MIT GEMCITABIN PLUS OXALIPLATIN BEI PATIENTEN MIT REZIDIVIERTEM/REFRAKTÄREM DIFFUS GROSSZELLIGEM B-ZELL-LYMPHOM |
Titel englisch | A PHASE III, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB IN COMBINATION WITH GEMCITABINE PLUS OXALIPLATIN VERSUS RITUXIMAB IN COMBINATION WITH GEMCITABINE AND OXALIPLATIN IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE BCELL LYMPHOMA |
Phase | Phase 3 |
Beschreibung | Diese Studie wird in mehreren Ländern und Studienzentren durchgeführt. Es werden rund 270 Patienten weltweit in die Studie eingeschlossen, welche etwa 3,5 Jahre dauern wird. Die Teilnahme der Patienten beträgt darin etwas mehr als 2 ¾ Jahre. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten an rezidiviertem (wiederaufgetretenem) oder refraktärem (durch die vorige Therapie nicht beeinflussbarem) diffusem grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erkrankt sein. Die Patienten erhalten entweder das Studienmedikament Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (Glofit-GemOx), oder die Kombinationstherapie aus MabThera®, Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Glofitamab in Kombination mit GemOx (Glofit-GemOx) ist eine experimentelle Therapie. Das bedeutet, dass die Gesundheitsbehörde in der Schweiz diese Kombinationstherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nicht zugelassen hat. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitimab in Kombination mit GemOx zu prüfen. |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen seit 27.05.2021 |
BASEC Nummer | 2020-02297 |
KOFAM | SNCTP000004094 |
WHO-Register-Nummer | NCT04408638 |
Insel-Nummer | 4733 |
Incyte 208-301 in-MIND
Titel deutsch | Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom Grad 1 bis 3a oder R/R Marginalzonenlymphom |
Titel englisch | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to Rituximab Versus Lenalidomide in Addition to Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma Grade 1 to 3a or R/R Marginal Zone Lymphoma |
Beschreibung | In dieser Studie soll untersucht werden, wie sicher das Prüfpräparat Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist, und wie Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonenlymphom (MZL), das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär ist), darauf reagieren, verglichen mit Placebo plus Rituximab und Lenalidomid. Ein Placebo ist ein Präparat, das in einer für Arzneimittel üblichen Darreichungsform hergestellt wird, aber keine medikamentösen Wirkstoffe enthält. Das Prüfpräparat Tafasitamab oder Placebo und Rituximab werden als Infusion verabreicht, und Lenalidomid in Form von Tabletten. Die Verabreichung erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten in 28-tägigen Zyklen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Prüfpräparat zusammen mit Rituximab und Lenalidomid erhalten, beträgt 50 % (1 zu 2). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Placebo zusammen mit Rituximab und Lenalidomid erhalten, beträgt ebenfalls 50 % (1 zu 2). Tafasitamab (MOR00208) ist ein Prüfpräparat. „Prüfpräparat“ bedeutet, dass Tafasitamab noch nicht als Medikament für die Behandlung von Patienten mit FL oder MZL zugelassen ist. Die Kombination von Rituximab und Lenalidomid wurde in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem FL oder MZL und in der Europäischen Union (EU) sowie in der Schweiz für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem FL zugelassen. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt während der Studie wissen werden, ob der Teilnehmer das Prüfpräparat oder Placebo (zusätzlich zu Rituximab und Lenalidomid) erhält. Diese Studie ist außerdem randomisiert, was bedeutet, dass nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) der Teilnehmer entweder dem Erhalt des Prüfpräparats oder des Placebos zugewiesen wird. Die Teilnehmer erhalten 1 Jahr die Prüfkombination (in 28-Tage-Zyklen), danach werden sie 5 Jahre lang überwacht |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv geschlossen für Patientenrekrutierung: 30.06.2023 |
BASEC Nummer | 2021-00893 |
KOFAM | SNCTP000004930 |
EudraCT No. | 2020-004407-13 |
Insel-Nummer | 5006 |
MK-1026-003
Titel deutsch | Eine Phase 2-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK-1026 bei Patienten mit malignen hämatologischen Neoplasien |
Titel englisch | A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1026 in Participants with Hematologic Malignancies |
Beschreibung | MK-1026 (Nemtabrutinib) ist ein oraler, reversibler, nicht-kovalenter ATP kompetitiver Inhibitor der BTK. Das Medikament hemmt die BTK unabhängig von C481 und ist daher sowohl bei Wildtyp als auch bei C481 mutierter BTK aktiv. In dieser Phase 2-Studie wird die Wirksamkeit (primärer Endpunkt: OR) und Verträglichkeit von MK-1026 in 8 Kohorten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder NHL untersucht: |
– CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mit einem kovalenten, irreversiblen BTKi, einem BCL2i und einem PI3Ki, | |
– CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mindestens einer Vortherapie und BTKi-naiv, | |
– CLL/SLL mit 17p Deletion rezidiviert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie, | |
– Richter-Tansformation rezidivert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie (für die Richter-Transformation), | |
– MCL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi, | |
– MZL (inklusive splenisches, nodales und extranodales MZL) rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi, | |
– FL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie, Immunmodulatoren (z.B. Lenalidomid + Rituximab) und einen PI3Ki, | |
– WM rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie oder einen kovalenten irreversiblen BTKi. | |
Phase/Biobank/etc. | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Rekrutierung |
BASEC Nummer | 2022-00139 |
KOFAM | SNCTP000004864 |
WHO-Register-Nummer | NCT04728893; EudraCT 2020-002324-36 |
Insel-Nummer | 5093 |
SAKK 34/17
Titel | Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie. |
Titel englisch | Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicenter, open-label, phase II trial |
Beschreibung | In dieser einarmigen Phase II Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Venetoclax und Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL untersucht. In den ersten 6 Zyklen à 28 Tage erhalten die Patienten nur Ibrutinib, danach während 24 Zyklen beide Medikamente. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit MRD-Negativität in kompletter Remission (CR/ CRi) nach 30 Zyklen. |
Phase/Biobank/ect. | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Follow-up |
BASEC Nummer | 2018-02034 |
KOFAM | SNCTP000003200 |
WHO-Register-Nummer | NCT03708003 |
Insel-Nummer | 3880 |
SAKK 38/19
Titel deutsch | Therapieanpassung basierend auf PET/CT und zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit diffus, grosszelligem B-Zell-Lymphom |
Titel englisch | Assessing a ctDNA and PET-oriented therapy in patients with DLBCL A multicenter, open-label, phase II trial |
Beschreibung | Ziele der Studie Das diffus, grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine aggressive Tumorkrankheit der B-Zellen (B-Lymphozyten), einer Untergruppe der weissen Blutzellen. Die Standardtherapie ist eine Kombination der Medikamente Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOPChemotherapie) plus des Antikörpers Rituximab (Immun-Therapie), eine sogenannte Immun- Chemotherapie. Dieses Therapie-Schema wird mit dem Begriff R-CHOP bezeichnet. Studiengruppe A: Überprüfung der Wirksamkeit und die Sicherheit einer Substanz, die gegen eine spezifische genetische Veränderung eines DLBCL gerichtet ist in Kombination mit der Standardtherapie R-CHOP Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob die Zugabe des Wirkstoffs Acalabrutinib zur R-CHOPBehandlung (A-R-CHOP) die Wirksamkeit verbessern kann. Ausserdem prüfen wir die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit A-R-CHOP. Acalabrutinib ist in verschiedenen Ländern (nicht in der Schweiz) zur Behandlung von anderen Lymphom typen zugelassen. Studiengruppe C: Überprüfung einer Reduktion von Behandlungszyklen mit R-CHOP bei Studienteilnehmern ohne die spezifische genetische Veränderung mit optimalem bildgebenden und molekularen Ansprechen Mittels einer Positronen-Emissions-Tomografie in Kombination mit Computertomografie (PET-CT), kann das Ansprechen auf die R-CHOP Therapie untersucht werden. Gleichzeitig mit der PET/CT-Aufnahme werden Proben der zirkulierenden Tumorzellen gemessen. Spricht der Tumor gut auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP an, geht dies mit einer Reduktion der Tumormasse einher (Rückgang der Signale im PET/CT und der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Wir gehen davon aus, dass unter diesen Bedingungen die Standardbehandlung von 6 Zyklen R-CHOP auf 4 Zyklen R-CHOP, gefolgt von 2 Zyklen Rituximab reduziert werden kann. Studiengruppe D: Überprüfung des klinischen Verlaufs von DLBCL mit optimalem bildgebenden Ansprechen aber ungenügendem molekularen Ansprechen oder umgekehrt einem ungenügenden bildgebenden Ansprechen aber optimalem molekularen Ansprechen Behandlung von DLBCL, die ungenügend auf die Standardtherapie ansprechen gemäss bildgebendem Verfahren und zirkulierenden Tumorzellen. Spricht der Tumor auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP nicht oder ungenügend an, geht dies mit einer geringen oder keiner Reduktion der Tumormasse einher (kein Rückgang der Signale im PET/CT und/oder der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Unter diesen Voraussetzungen darf die Standardzykluszahl nicht reduziert werden. Studiengruppe B: Überprüfung der Wirksamkeit dieser Substanz in Kombination mit der Standardtherapie bei DLBCL, die ungenügend auf R-CHOP ansprechen Fehlt sowohl eine Reduktion der Signale in der PET/CT-Untersuchung als auch eine Reduktion der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen, werden die weiteren R-CHOP-Zyklen durch Acalabrutinib ergänzt. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 2 |
Studienleiter | PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | offen seit 23.06.2021 |
BASEC Nummer | 2020-02356 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4799 |
VeRVe
Titel | Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz |
Titel englisch | Observational study of the use of venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland |
Beschreibung | Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen. |
Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben. | |
Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten. | |
Phase/Biobank/ect. | observativ |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | Studienarzt/-ärztin |
Status | Follow-up |
BASEC Nummer | 2018-01541 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 3882 |
Plasmazellneoplasien
Plasmazellmyelom, Immunglobulinleichtketten (AL)-Amyloidose
ANV419-102
Titel deutsch | Eine Phase-I-Studie mit ANV419 als Monotherapie und mit ANV419 in Kombination mit Daratumumab oder mit Lenalidomide plus niedrigdosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom |
Titel englisch | A Phase 1 Study of ANV419 as Monotherapy, and ANV419 in Combination With Daratumumab or Pomalidomide Plus Low-Dose Dexamethasone, in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma |
Zusammenfassung | Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, wie sicher und wirksam das Prüfpräparat ANV419 ist, wenn es allein und in Kombination mit Daratumumab oder mit Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Medikamente, die bereits für die Behandlung von Myelomen zugelassen sind) verabreicht wird. ANV419 soll dem Immunsystem dabei helfen, Tumorzellen zu vernichten. Es wurde in einem Labor hergestellt und funktioniert wie ein Antikörper. Ein Antikörper wird vom menschlichen Immunsystem produziert, um den Körper vor Infektionen und anderen schädlichen Stoffen zu schützen. Wir werden untersuchen, wie ANV419 Zellen des Imunsystems stimuliert, um die Myelomzellen abzutöten. Außerdem untersuchen wir die Sicherheit von ANV419. |
Phase | 1 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Status | Für Patientenrekrutierung geschlossen: 21.07.2023 |
BASEC Nummer | 2022-01479 |
KOFAM | SNCTP000005292 |
Insel-Nummer | 5295 |
CAEL-101-301
Titel deutsch | Eine doppelblinde, multizentrische Phase 3 Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von CAEL-101 und Plasmazelldyskrasie-Behandlung versus Placebo und Plasmazelldyskrasie-Behandlung bei unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IIIb. |
Titel englisch | A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAEL-101 and Plasma Cell Dyscrasia Treatment Versus Placebo and Plasma Cell Dyscrasia Treatment in Plasma Cell Dyscrasia Treatment-Naïve Patients with Mayo Stage IIIb AL Amyloidosis |
Zusammenfassung | CAEL-101 ist ein chimärer Immunglobulin G1 Kappa-Isotyp monoklonaler Antikörper, der gegen pathologische freie Immunglobulin-Leichtketten gerichtet ist. Er bindet an ein kryptisches Epitop am N-terminalen Ende sowohl der Kappa- als auch der Lambda-Leichtkette, das bei nicht nativer Konformation exponiert wird. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den investigativen respektive den Kontrollarm randomisiert. Das Studienmedikament respektive Placebo werden zusätzlich zur (Dara-)CyBorD-Standardtherapie bei kardialer AL-Amyloidose appliziert. Eingeschlossen werden Patienten mit Immunglobulin-Leichtketten (AL)-Amyloidose im Stadium IIIb (nach der europäischen Modifikation von 2013 des Standard Mayo Clinic Staging von 2004). |
Phase | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Rekrutierung |
BASEC Nummer | 2022-00229 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | NCT04504825 |
Insel-Nummer | 5336 |
CAEL-101-302
Titel deutsch | Eine doppelblinde, multizentrische Phase 3 Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von CAEL-101 und Plasmazelldyskrasie-Behandlung versus Placebo und Plasmazelldyskrasie-Behandlung bei unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IIIa. |
Titel englisch | A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CAEL-101 and Plasma Cell Dyscrasia Treatment Versus Placebo and Plasma Cell Dyscrasia Treatment in Plasma Cell Dyscrasia Treatment-Naïve Patients with Mayo Stage IIIa AL Amyloidosis |
Zusammenfassung | CAEL-101 ist ein chimärer Immunglobulin G1 Kappa-Isotyp monoklonaler Antikörper, der gegen pathologische freie Immunglobulin-Leichtketten gerichtet ist. Er bindet an ein kryptisches Epitop am N-terminalen Ende sowohl der Kappa- als auch der Lambda-Leichtkette, das bei nicht nativer Konformation exponiert wird. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den investigativen respektive den Kontrollarm randomisiert. Das Studienmedikament respektive Placebo werden zusätzlich zur (Dara-)CyBorD-Standardtherapie bei kardiale AL-Amyloidose appliziert. Eingeschlossen werden Patienten mit Immunglobulin-Leichtketten (AL)-Amyloidose im Stadium IIIa (nach der europäischen Modifikation von 2013 des Standard Mayo Clinic Staging von 2004). |
Phase | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | Rekrutierung |
BASEC Nummer | 2022-00231 |
KOFAM | SNCTP000005060 |
WHO-Register-Nummer | NCT04512235 |
Insel-Nummer | 5337 |
CARTITUDE-5
Titel deutsch | Randomisierte klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Ciltacabtagene autoleucel, einer gegen BCMA gerichteten Immuntherapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T), mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie geplant ist |
Titel englisch | A phase 3 randomized study comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen receptor T cell (CAR-T) therapy directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) therapy in participants with newly diagnosed multiple Myeloma for whom hematopoietic stem cell transplant is not planned as initial therapy |
Beschreibung | Es handelt sich um eine offene weltweit durchgeführte Studie zur Beurteilung, ob eine Einleitungstherapie (Induktion) mit VRd gefolgt von einer einmaligen Gabe Cilta-Cel im Vergleich zur VRd-Induktion gefolgt von Rd-Erhaltungstherapie einen Wirksamkeitsnutzen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM zeigt, für die keine Knochenmarkstransplantation als Ersttherapie vorgesehen ist. Etwa 650 Patienten (325 pro Studienarm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Standardtherapie mit VRd-Induktion und nachfolgender Rd-Erhaltungstherapie (Arm A) oder der Behandlung mit VRd-Induktion und nachfolgender einmaliger Gabe Cilta-Cel (Arm B) zugewiesen. Bei den Patienten in Arm B eine Abtrennung bestimmter Blutbestandteile durchgeführt, um die weissen Blutkörperchen zu gewinnen. Cilta-Cel wird aus den T-Zellen (Blutzelltyp der abgetrennten Blutzellen) des Patienten hergestellt. Nach der Herstellung von Cilta-Cel erhalten die Patienten eine Vorbereitungsbehandlung aus Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach Infusion des Cilta-Cel gehen die Patienten in einen behandlungsfreien Beobachtungszeitraum über, der andauert, bis entweder ein Fortschreiten des MM im Labor bestätigt wird oder die nächste Myelomtherapie begonnen wird. Cilta-Cel wird 5 bis 7 Tage nach Beginn der Vorbereitungsbehandlung verabreicht. In den ersten 112 Tagen nach der Cilta-Cel-Gabe (Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion) erfolgt ein intensives Monitoring der Patienten im Hinblick auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit. Wenn dieser Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion abgeschlossen ist (Tag 112), gehen die Patienten in den Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende über. Anschliessend läuft das Monitoring der Patienten mit Blick auf die Wirksamkeit weiter. Bei allen Patienten, die mit Cilta-Cel behandelt werden, erfolgt ein Monitoring der Langzeit-Sicherheit im Rahmen einer separaten klinischen Prüfung für bis zu 15 Jahre nach der Cilta-Cel-Gabe. |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 04. August 2022 |
BASEC Nummer | 2021-01822 |
KOFAM | SNCTP000005076 |
WHO-Register-Nummer | NCT04923893 |
Insel-Nummer | 5123 |
DREAMM 14 Trial
Titel deutsch | Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin als Einzelwirkstoff (GSK2857916) bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (DREAMM-14) |
Titel englisch | DREAMM 14 Trial: A Phase 2, Randomized, Parallel, Open-Label Study to Investigate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Various Dosing Regimens of Single-Agent Belantamab Mafodotin (GSK2857916) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma |
Phase/Biobank/ect. | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse Back-up | |
Status | geschlossen für Patientenrekrutierung seit 22.06.2023 |
BASEC Nummer | 2022-01371 |
KOFAM | |
EudraCT No. | |
WHO-Register-Nummer |
|
Insel-Nummer | 5293 |
EMN30 MajesTEC-4
Titel deutsch | Phase-3-Studie mit Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu entdecktem Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) als Erhaltungstherapie nach Transplantation körpereigener Stammzellen |
Titel englisch | Phase 3 Study of Teclistamab in Combination with Lenalidomide versus Lenalidomide Alone in Participants with NDMM as Maintenance Therapy Following ASCT” |
Beschreibung | Diese Studie soll die Behandlungsmöglichkeiten des von den Plasmazellen des Knochenmarks ausgehende Krebserkrankung weiter verbessern. Das so genannte Multiple Myelom wird durch ein Wachstum von abnormalen Plasmazellen im Knochenmark verursacht. Es soll vor allem untersucht werden, wie gut die Zugabe von Teclistamab zur Standardbehandlung von Lenalidomid wirkt. Zum Vergleich wird dazu eine Versuchsgruppe mit Teclistamab und Lenalidomid behandelt und eine andere Gruppe nur mit Lenalidomid. Da bestehende Therapien den Verlauf der Erkrankung in der Regel verzögern wir bei der Standardbehandlung auch von einer Erhaltungstherapie gesprochen. Die Erhaltungstherapie folgt auf eine autologe Stammzelltransplantation. Teclistamab ist ein Abwehrstoff des Körpers (Antikörper), der an bösartige Zellen des multiplen Myeloms binden und diese abtöten kann. Die geplante Studie wird an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Insgesamt werden weltweit rund 1020 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Studie wird durch das European Myeloma Network (EMN) organisiert und durch die Firma Janssen finanziert. Die Studie dauert insgesamt 10 Jahre (2 Jahre Behandlung und 8 Jahre Langzeitbeobachtungen). Für die Studie werden kontinuierlich Daten von den behandelten Patienten gesammelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sowohl Patienten als auch Prüfärzten ist bekannt, welche Behandlung verabreicht wird. Die Patienten werden zu einer Reihe von Untersuchungen wie Knochenmark- und Blutuntersuchungen eingeladen. In dieser Studie werden keine Patienten zugelassen, die beispielsweise eine vorherige BCMA-gerichtete Therapie (BCMA bedeutet B-Zell-Reifungsantigen, ein Protein an der Zelloberfläche), eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie erhalten haben, eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder ein myelodysplastisches Syndrom haben. |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung: 24.10.2022 |
BASEC Nummer | 2022-00496 |
KOFAM | SNCTP000005086 |
EudraCT No. | EUCTR2021-002531-27 |
Insel-Nummer | 5230 |
PAMAL Trial
PAMAL Trial
Titel deutsch | Monitoring der Aktivität durch Schrittzähler nach autologer Transplantation bei Lymphom- und Myelompatienten, eine Phase II Studie (PAMAL-trial). |
Titel englisch | Pedometer-based activity monitoring after autologous transplantation in lymphoma and myeloma patients |
Beschreibung | Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiedererlangen einer niedrigen Aktivität (low active, definiert als eine tägliche Schrittzahl von mindestens 5000 Schritt) einhergeht mit der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit. Das primäre Ziel der Studie ist es also zu zeigen, dass die Wiedererlangung einer täglichen Aktivität von 5000 Schritten innerhalb von 30 Tagen nach autologer Transplantation einhergeht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, die berufliche Tätigkeit auch innerhalb von 100 Tagen nach autologer Transplantation wieder aufzunehmen. Die Hochdosis-Chemotherapie und die autologe Stammzelltransplantation selber sind in dieser Studie nicht untersucht. Sie bleiben also identisch bei allen Patienten in dieser Studie und werden standartmässig durchgeführt. Die Studie selber beginnt 10 Tage nach autologer Transplantation und endet 100 Tage nach autologer Transplantation. |
Phase/Biobank/ect. | Beobachtungsstudie |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 20.11.2017 |
BASEC Nummer | 2017-01223 |
KOFAM | 39749 |
WHO-Register-Nummer | NCT03238599 |
Insel-Nummer | 3433 |
Sanofi IONA-MM OBS16577
Titel deutsch | Eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) |
Titel englisch | A prospective, non-interventional, multinational, observational study with isatuximab in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) |
Phase | Beobachtungsstudie |
Beschreibung | Diese Studie dient dem Verständnis der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (auch als «RRMM» bezeichnet), denen gemäss der Routineversorgung Isatuximab verschrieben wird. Diese Studie wurde von Sanofi Aventis Groupe (in diesem Dokument als «Sanofi» oder «Sponsor» bezeichnet) in Auftrag gegeben (bezahlt). Eine nicht-interventionelle Studie ist eine Forschungsstudie, in deren Rahmen im Verlauf der Zeit Daten zur Anwendung und den Wirkungen einer bestimmten Behandlung erfasst werden sollen. Bei einer Teilnahme an der Studie wird Ihre normale Versorgung unverändert fortgeführt. Das bedeutet, dass die alltägliche klinische Praxis beobachtet wird. Sie werden entsprechend Ihrer normalen Routinebehandlung versorgt. Die Entscheidung über Behandlungen obliegt Ihrem Arzt in Abstimmung mit Ihnen. Diese Studie hat keinen Einfluss auf die normale Versorgung, die Sie erhalten. |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen seit 10.06.2021 |
BASEC Nummer | 2021-00347 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer | 4791 |
TreoMel Trial (IIT)
Titel deutsch | Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom |
Titel englisch | comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients |
Beschreibung | Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden. |
Phase | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023 |
BASEC Nummer | 2022-01923 |
KOFAM | SNCTP000005441 |
WHO-Register-Nummer | NCT05636787 |
Insel-Nummer | 5441 |
Studien Stammzelltransplantation, zelluläre Therapien und CAR-T
BAL-trial
Titel deutsch | Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie). |
Titel englisch | Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial). |
Beschreibung | Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert. |
Phase/Biobank/ect. | Phase II |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv seit 03.09.2018 |
BASEC Nummer | 2016-01351 |
KOFAM | SNCTP000002600 |
WHO-Register-Nummer | NCT03187210 |
Insel-Nummer | 3403 |
GC-LTFU-001
Titel deutsch | |
Titel englisch | LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH GENE-MODIFIED T CELLS |
Beschreibung | |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 23.09.2020 |
BASEC Nummer | 2019-00543 |
Insel-Nummer | 4213 |
PAMAL Trial
PAMAL Trial
Titel deutsch | Monitoring der Aktivität durch Schrittzähler nach autologer Transplantation bei Lymphom- und Myelompatienten, eine Phase II Studie (PAMAL-trial). |
Titel englisch | Pedometer-based activity monitoring after autologous transplantation in lymphoma and myeloma patients |
Beschreibung | Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiedererlangen einer niedrigen Aktivität (low active, definiert als eine tägliche Schrittzahl von mindestens 5000 Schritt) einhergeht mit der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit. Das primäre Ziel der Studie ist es also zu zeigen, dass die Wiedererlangung einer täglichen Aktivität von 5000 Schritten innerhalb von 30 Tagen nach autologer Transplantation einhergeht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, die berufliche Tätigkeit auch innerhalb von 100 Tagen nach autologer Transplantation wieder aufzunehmen. Die Hochdosis-Chemotherapie und die autologe Stammzelltransplantation selber sind in dieser Studie nicht untersucht. Sie bleiben also identisch bei allen Patienten in dieser Studie und werden standartmässig durchgeführt. Die Studie selber beginnt 10 Tage nach autologer Transplantation und endet 100 Tage nach autologer Transplantation. |
Phase/Biobank/ect. | Beobachtungsstudie |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 20.11.2017 |
BASEC Nummer | 2017-01223 |
KOFAM | 39749 |
WHO-Register-Nummer | NCT03238599 |
Insel-Nummer | 3433 |
EBMT CAR-T CIC221
EBMT CAR-T CIC221
Titel deutsch | Register der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT) |
Titel englisch | Registry data processing framework |
Beschreibung | Zweck des Registers Die Hauptfunktion des Registers besteht darin, klinische Daten für die Forschung zu sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen sowie die Qualität der Versorgung zu verbessern. Letztendlich geht es darum, das Leben von Patienten mit Blutkrebs und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten zu retten. |
Phase/Biobank/ect. | Register |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 15.07.2021 |
BASEC Nummer | 2021-00020 |
Insel-Nummer | 4812 |
CART Mikrobiom Studie
CART Mikrobiom Studie
Titel deutsch | Untersuchung des oro-intestinalen Mikrobioms bei PatientInnen mit lymphatischen Neoplasien und Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-Zell- Therapie |
Beschreibung | In diesem Forschungsprojekt wollen wir untersuchen, ob die Bakterienzusammensetzung (Mikrobiom) der Stuhl- und Mundflora die Ansprech- und Komplikationsrate der Therapie mit eigenen T-Zellen, der sogenannten CAR-T-Zell-Therapie, vorhersagen und somit als Vorhersager der Effekten der CAR-T-Zell-Therapie dienen kann. |
Prüfarzt | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 03.06.2022 |
BASEC Nummer | 2022-00203 |
Insel-Nummer | 5154 |
CARTITUDE-5
Titel deutsch | Randomisierte klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Ciltacabtagene autoleucel, einer gegen BCMA gerichteten Immuntherapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T), mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie geplant ist |
Titel englisch | A phase 3 randomized study comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen receptor T cell (CAR-T) therapy directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) therapy in participants with newly diagnosed multiple Myeloma for whom hematopoietic stem cell transplant is not planned as initial therapy |
Beschreibung | Es handelt sich um eine offene weltweit durchgeführte Studie zur Beurteilung, ob eine Einleitungstherapie (Induktion) mit VRd gefolgt von einer einmaligen Gabe Cilta-Cel im Vergleich zur VRd-Induktion gefolgt von Rd-Erhaltungstherapie einen Wirksamkeitsnutzen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM zeigt, für die keine Knochenmarkstransplantation als Ersttherapie vorgesehen ist. Etwa 650 Patienten (325 pro Studienarm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Standardtherapie mit VRd-Induktion und nachfolgender Rd-Erhaltungstherapie (Arm A) oder der Behandlung mit VRd-Induktion und nachfolgender einmaliger Gabe Cilta-Cel (Arm B) zugewiesen. Bei den Patienten in Arm B eine Abtrennung bestimmter Blutbestandteile durchgeführt, um die weissen Blutkörperchen zu gewinnen. Cilta-Cel wird aus den T-Zellen (Blutzelltyp der abgetrennten Blutzellen) des Patienten hergestellt. Nach der Herstellung von Cilta-Cel erhalten die Patienten eine Vorbereitungsbehandlung aus Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach Infusion des Cilta-Cel gehen die Patienten in einen behandlungsfreien Beobachtungszeitraum über, der andauert, bis entweder ein Fortschreiten des MM im Labor bestätigt wird oder die nächste Myelomtherapie begonnen wird. Cilta-Cel wird 5 bis 7 Tage nach Beginn der Vorbereitungsbehandlung verabreicht. In den ersten 112 Tagen nach der Cilta-Cel-Gabe (Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion) erfolgt ein intensives Monitoring der Patienten im Hinblick auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit. Wenn dieser Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion abgeschlossen ist (Tag 112), gehen die Patienten in den Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende über. Anschliessend läuft das Monitoring der Patienten mit Blick auf die Wirksamkeit weiter. Bei allen Patienten, die mit Cilta-Cel behandelt werden, erfolgt ein Monitoring der Langzeit-Sicherheit im Rahmen einer separaten klinischen Prüfung für bis zu 15 Jahre nach der Cilta-Cel-Gabe. |
Phase/Biobank/ect. | 3 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Study-Nurse | |
Status | aktiv seit 04. August 2022 |
BASEC Nummer | 2021-01822 |
KOFAM | SNCTP000005076 |
WHO-Register-Nummer | NCT04923893 |
Insel-Nummer | 5123 |
TreoMel Trial (IIT)
Titel deutsch | Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom |
Titel englisch | comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients |
Beschreibung | Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden. |
Phase | 2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023 |
BASEC Nummer | 2022-01923 |
KOFAM | SNCTP000005441 |
WHO-Register-Nummer | NCT05636787 |
Insel-Nummer | 5441 |
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