Studien zu Hämatologischen Neoplasien (Blut- und Lymphdrüsenkrebs)

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Myeloische Neoplasien

Akute myeloische Leukämien (AML)

Titel deutsch	Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation.
Titel englisch	A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy HOVON150AML
Beschreibung	Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei AML und MDS-EB2, beides bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Diese Patienten haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung des Knochenmarks, weil in ihren Leukämiezellen im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als IDH1 oder IDH2 Mutation (Mutation = Veränderung der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Stoffe in den Leukämiezellen führt. Diese veränderten Stoffe spielen bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen eine wichtige Rolle. Ivosidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH1 in den Zellen hemmt. Enasidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH2 in den Zellen hemmt. Studien haben gezeigt, dass Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML und MDS mit einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist, sicher sind. Bei einigen dieser Patienten konnte die Leukämie durch die Behandlung kontrolliert werden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien wurden beide Medikamente in den USA für die Behandlung von Patienten mit AML und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Ivosidenib und Enasidenib sind in der Schweiz noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Anke Klingenberg
Back-up	Tenzin Buchli
Status	aktiv seit 27.01.2021
BASEC Nummer	2019-01281
KOFAM	SNCTP000003541
WHO-Register-Nummer	NCT03839771
Insel-Nummer	4138

Titel deutsch	HDM201 und Midostaurin in Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit FLT3mut und TP53wt (mit Rezidiv/Resistenz oder ungeeignet für intensive Chemotherapie);
Titel englisch	HDM201 and midostaurin (HDMM) in relapsed/refractory AML with FLT3mut and TP53wt, a phase I study.
Beschreibung	Wir untersuchen in dieser Studie Patienten mit einem Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3 Mutation) oder Patienten mit einer neu entdeckten AML mit FLT3 Mutation, die ungeeignet sind für eine intensive Therapie. Wir möchten untersuchen, wie gut das Medikament Midostaurin in Kombination mit dem Medikament HDM201 toleriert wird und wie wirksam es ist. Weiter wollen wir die maximal tolerierte Dosis von HDM201 bestimmen. Das Medikament Midostaurin (Rydapt®) ist eine Substanz, welche in der Schweiz in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur initialen Behandlung (Induktion) und zur abschliessenden Behandlung (Konsolidation), dann als Einzeltherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML mit einer FLT3-Mutation zugelassen ist. HDM201 ist eine Substanz, welche in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. In Studien konnte gezeigt werden, dass HDM201 ebenfalls aktiv ist in Leukämiezellen mit einer FLT3-Mutation. In dieser Studie werden die Patienten in Kohorten (Gruppen) bis zu 6 Patienten eingeteilt. Jede Kohorte erhält eine vorbestimmte Dosis HDM201 (40 mg, 60 mg oder 80 mg) auch die Dauer der Therapie ist je nach Kohorte anders. Alle Patienten erhalten zusätzlich, unabhängig der Kohorten Einteilung, Midostaurin in der üblichen Dosierung (50 mg zweimal täglich). An dieser Studie werden mindestens 3 und maximal 24 Patienten teilnehmen. Die Studie wird entsprechend für 3 bis 18 Monate für den Einschluss von Patienten offen sein. Die Studie wird von der Klinik für Medizinische Onkologie am Inselspital in Bern durchgeführt.
Phase/Biobank/ect.	Phase I
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Karin Pagalies
Back-up	Anke Klingenberg
Status	abgebrochen, 07.09.2022
BASEC Nummer	2020-01053
SNCTP	SNCTP000004045
WHO-Register-Nummer	NCT04496999
Insel-Nummer	4540
Final Report	Final Report HDMM Trial

Titel deutsch	Behandlung mit Gilteritinib oder Midostaurin in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit FLT3 Mutation.
Titel englisch	A phase 3, multicenter, open-label, randomized, study of gilteritinib versus midostaurin in combination with induction and consolidation therapy followed by one year maintenance in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic syndromes with excess blasts-2 (MDS-EB2) with FLT3 mutations eligible for intensive chemotherapy
Beschreibung	Das Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder einem myelodysplastischen Syndrom mit erhöhter Anzahl an Blasten (MDS-EB2). AML und MDS-EB2 sind bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Sie haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung, weil in Ihren Leukämiezellen (Blasten) im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als FLT3 Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung der DNA), die zu Veränderungen eines bestimmten Proteins in den Leukämiezellen führt. Dieses veränderte Protein spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen. Midostaurin Midostaurin ist ein Medikament, welches das FLT3 Protein in den Zellen hemmt. Die Zugabe von Midostaurin zur Chemotherapie verbessert die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter AML welche eine FLT3 Mutation haben. Deshalb, hat Midostaurin bereits die Marktzulassung zur Behandlung von AML bzw. MDS-EB2 mit einer FLT3 Mutation, und in Kombination mit Chemotherapie entspricht dem aktuell anerkannten Therapiestandard für diese Erkrankungen. Gilteritinib Gilteritinib ist auch ein Medikament, das FLT3 Protein in den Zellen hemmt. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Gilteritinib bei der Hemmung des FLT3 Proteins wesentlich spezifischer und stärker als Midostaurin ist. Gilteritinib wurde anschließend an Patienten mit AML mit einer FLT3 Mutation getestet, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist. Dies führte zu einem höheren Ansprechen auf die Behandlung, im Vergleich zur Behandlung mit Midostaurin. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde Gilteritinib in den USA und in Japan für die Behandlung von Patienten mit AML und einer FLT3 Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Gilteritinib ist in der Schweiz bisher noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilteritinib in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Midostaurin mit einer Chemotherapie bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer FLT3 Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden und die für eine Chemotherapie in Frage kommen. Wir möchten herausfinden, ob sich die Erkrankung durch die Gabe des Gilteritinib anstatt Midostaurin zur Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Lone Steinmann
Back-up	Anke Klingenberg
Status	temporär zu ab 12.12.2022
BASEC Nummer	2020-00182
KOFAM	SNCTP000004082
EudraCT No.	2018-000624-33
WHO-Register-Nummer	NCT04027309
Insel-Nummer	4515

Titel deutsch	Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit hohem Progressionsrisiko bei älteren oder gebrechlichen Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Decitabin unter Zugabe von Midostaurin
Titel englisch	A randomized phase II multicenter study to assess the tolerability and efficacy of the addition of midostaurin to 10-day decitabine in UNFIT (i.e. HCT-CI ≥ 3) adult AML and high-risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R > 4.5) patients
Beschreibung	Ziel der Studie Wir wollen mit dieser Studie herausfinden, wie eine neue Behandlungsmöglichkeit bei Patienten wirkt, die an einer der beiden folgenden Krankheiten leiden: akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, dass sich das MDS zu einer akuten Leukämie entwickelt (Hochrisiko-MDS). Diese Erkrankungen werden oft mit einer intensiven Chemotherapie behandelt. Dies ist aber nicht immer möglich, insbesondere dann nicht, wenn die Patienten wegen ihres Alters und/oder anderer Erkrankungen die intensive Chemotherapie nicht vertragen. Für diese Patienten gibt es andere Therapiemöglichkeiten, unter anderem die Gabe des Medikaments Decitabin. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die Gabe des Medikaments Midostaurin zusätzlich zu Decitabin die Wirkung der Therapie verbessert und wie sicher die Behandlung mit diesen beiden Wirkstoffen ist. Midostaurin (Rydapt®) ist in der Schweiz zur Behandlung von besonderen Formen der AML zugelassen. Auswahl Es können Personen teilnehmen, die an einer AML oder einem Hochrisiko-MDS leiden und für die eine Behandlung mit einer intensiven Chemotherapie nicht in Frage kommt. Ausserdem müssen die Teilnehmenden über 18 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen können Personen, die bereits eine Behandlung gegen AML erhalten haben. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind auch Personen, die an weiteren schweren Krankheiten leiden wie z.B. andere Krebskrankheiten (mit wenigen Ausnahmen), schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt vor weniger als drei Monaten, schwere Herzinsuffizienz), Immunschwäche oder Demenz. Schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen
Phase/Biobank/ect.	Phase 2
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Doris Jäggi
Status	geschlossen für Patientenrekrutierung: 15.11.2021
BASEC Nummer	2021-00389
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	4813

Titel deutsch	Eine Studie zu Siremadlin in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin bei erwachsenen Teilnehmenden mit AML, die nicht für eine Chemotherapie geeignet sind und deshalb als ungeeignete AML-Teilnehmende zu betrachten sind
Titel englisch	A phase lb/ll open label dose confirmation, proof of concept study of siremadlin in combination with venetoclax plus azacitidine in unfit adult AML participants who responded sub-optimally to first-line venetoclax plus azacitidine treatment an in participants with newly diagnosed unfit AML presenting with high-risk clinical features
Beschreibung	Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Siremadlin in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin das klinische Ansprechen bei AML-Patienten ohne intensiver Therapiemöglichkeit verbessern kann, ohne dass es zu inakzeptablen behandlungsbedingten Nebenwirkungen kommt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der primäre Zweck von Teil 1 (Safety Run-in) besteht darin, übermäßige Nebenwirkungen von Siremadlin auszuschließen, wenn es in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin verabreicht wird. Der primäre Zweck von Teil 2 (Expansion) darin besteht, die Wirksamkeit von Siremadlin in Kombination mit Venetoclax plus Azacitidin in der jeweiligen Patientenpopulation zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst etwa 55 erwachsene Teilnehmer mit AML, für die eine Chemotherapie nicht in Frage kommt und die entweder suboptimal auf die Erstlinienbehandlung mit Venetoclax plus Azacitidin angesprochen haben oder bei denen eine neu diagnostizierte unbehandelte AML mit klinischen Hochrisikomerkmalen vorliegt. Erwachsener Teilnehmer mit AML ohne intensive Therapiemöglichkeit werden deshalb in zwei separaten Gruppen untersucht: • Gruppe 1: Teilnehmer, die suboptimal auf die Erstlinientherapie mit Venetoclax plus Azacitidin angesprochen haben • Gruppe 2: Teilnehmer mit neu diagnostizierter, unbehandelter AML, die klinische Hochrisikomerkmale aufweisen (klinische Hochrisikomerkmale mit geringer Wahrscheinlichkeit auf ein Therapieansprechen mit Venetoclax plus Azacitidin mit sich bringen). Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihres Krankheits-/Behandlungsstatus Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugewiesen. Patienten werden gleichzeitig in beiden Gruppen eingeschlossen.
Phase/Biobank/ect.	lb/ ll
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Bettina Cliffe
Back-up	Robin Rufer
Status	offen für Patientenrekrutierung seit 01. Dez. 2022
BASEC Nummer	2022-00228
KOFAM	SNCTP000005054
EudraCT No.	EUCTR2021-001165-21
Insel-Nummer	5192

Titel deutsch	Eine Studie mit MP0533 bei Patienten mit Blutkrebs
Titel englisch	A phase 1/2a, first-in-human, open-label, multicenter study of MP0533 in patients with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2 (MDS-EB2)
Beschreibung	In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen.
Phase/Biobank/ect.	1/2a
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Alma Mansson
Back-up	Anke Klingenberg
Back-up	Karin Pagalies
Status	offen für Patientenrekrutierung seit 15.12.2022
BASEC Nummer	2022-01615
KOFAM	SNCTP000005268
EudraCT No.	EUCTR2022-002432-31
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5294

Myelodysplastische Syndrome (MDS)

Myeloproliferative Neoplasien (MPN)

Lymphatische Neoplasien

Akute lymphatische Leukämien (ALL)

zur Zeit keine offenen Studien

Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hodgkin-Lymphome (HL)

Titel deutsch	Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch	Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung	Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect.	Phase II
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Lone Steinmann
Back-up	Anke Klingenberg-Rettich
Status	aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer	2016-01351
KOFAM	SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer	NCT03187210
Insel-Nummer	3403

Titel deutsch	Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom Grad 1 bis 3a oder R/R Marginalzonenlymphom
Titel englisch	A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to Rituximab Versus Lenalidomide in Addition to Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma Grade 1 to 3a or R/R Marginal Zone Lymphoma
Beschreibung	In dieser Studie soll untersucht werden, wie sicher das Prüfpräparat Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist, und wie Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonenlymphom (MZL), das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär ist), darauf reagieren, verglichen mit Placebo plus Rituximab und Lenalidomid. Ein Placebo ist ein Präparat, das in einer für Arzneimittel üblichen Darreichungsform hergestellt wird, aber keine medikamentösen Wirkstoffe enthält. Das Prüfpräparat Tafasitamab oder Placebo und Rituximab werden als Infusion verabreicht, und Lenalidomid in Form von Tabletten. Die Verabreichung erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten in 28-tägigen Zyklen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Prüfpräparat zusammen mit Rituximab und Lenalidomid erhalten, beträgt 50 % (1 zu 2). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Placebo zusammen mit Rituximab und Lenalidomid erhalten, beträgt ebenfalls 50 % (1 zu 2). Tafasitamab (MOR00208) ist ein Prüfpräparat. „Prüfpräparat“ bedeutet, dass Tafasitamab noch nicht als Medikament für die Behandlung von Patienten mit FL oder MZL zugelassen ist. Die Kombination von Rituximab und Lenalidomid wurde in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem FL oder MZL und in der Europäischen Union (EU) sowie in der Schweiz für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem FL zugelassen. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt während der Studie wissen werden, ob der Teilnehmer das Prüfpräparat oder Placebo (zusätzlich zu Rituximab und Lenalidomid) erhält. Diese Studie ist außerdem randomisiert, was bedeutet, dass nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) der Teilnehmer entweder dem Erhalt des Prüfpräparats oder des Placebos zugewiesen wird. Die Teilnehmer erhalten 1 Jahr die Prüfkombination (in 28-Tage-Zyklen), danach werden sie 5 Jahre lang überwacht
Phase/Biobank/ect.	3
Studienleiter	Prof. Dr. Urban Novak
Study-Nurse	Bettina Cliffe
Back-up	Karin Pagalies
Status	aktiv seit 29.03.2022 (nur für Patienten mit follikulärem Lymphom)
BASEC Nummer	2021-00893
KOFAM	SNCTP000004930
EudraCT No.	2020-004407-13
Insel-Nummer	5006

Titel deutsch	Therapieanpassung basierend auf PET/CT und zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit diffus, grosszelligem B-Zell-Lymphom
Titel englisch	Assessing a ctDNA and PET-oriented therapy in patients with DLBCL A multicenter, open-label, phase II trial
Beschreibung	Ziele der Studie Das diffus, grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine aggressive Tumorkrankheit der B-Zellen (B-Lymphozyten), einer Untergruppe der weissen Blutzellen. Die Standardtherapie ist eine Kombination der Medikamente Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOPChemotherapie) plus des Antikörpers Rituximab (Immun-Therapie), eine sogenannte Immun- Chemotherapie. Dieses Therapie-Schema wird mit dem Begriff R-CHOP bezeichnet. Studiengruppe A: Überprüfung der Wirksamkeit und die Sicherheit einer Substanz, die gegen eine spezifische genetische Veränderung eines DLBCL gerichtet ist in Kombination mit der Standardtherapie R-CHOP Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob die Zugabe des Wirkstoffs Acalabrutinib zur R-CHOPBehandlung (A-R-CHOP) die Wirksamkeit verbessern kann. Ausserdem prüfen wir die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit A-R-CHOP. Acalabrutinib ist in verschiedenen Ländern (nicht in der Schweiz) zur Behandlung von anderen Lymphom typen zugelassen. Studiengruppe C: Überprüfung einer Reduktion von Behandlungszyklen mit R-CHOP bei Studienteilnehmern ohne die spezifische genetische Veränderung mit optimalem bildgebenden und molekularen Ansprechen Mittels einer Positronen-Emissions-Tomografie in Kombination mit Computertomografie (PET-CT), kann das Ansprechen auf die R-CHOP Therapie untersucht werden. Gleichzeitig mit der PET/CT-Aufnahme werden Proben der zirkulierenden Tumorzellen gemessen. Spricht der Tumor gut auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP an, geht dies mit einer Reduktion der Tumormasse einher (Rückgang der Signale im PET/CT und der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Wir gehen davon aus, dass unter diesen Bedingungen die Standardbehandlung von 6 Zyklen R-CHOP auf 4 Zyklen R-CHOP, gefolgt von 2 Zyklen Rituximab reduziert werden kann. Studiengruppe D: Überprüfung des klinischen Verlaufs von DLBCL mit optimalem bildgebenden Ansprechen aber ungenügendem molekularen Ansprechen oder umgekehrt einem ungenügenden bildgebenden Ansprechen aber optimalem molekularen Ansprechen Behandlung von DLBCL, die ungenügend auf die Standardtherapie ansprechen gemäss bildgebendem Verfahren und zirkulierenden Tumorzellen. Spricht der Tumor auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP nicht oder ungenügend an, geht dies mit einer geringen oder keiner Reduktion der Tumormasse einher (kein Rückgang der Signale im PET/CT und/oder der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Unter diesen Voraussetzungen darf die Standardzykluszahl nicht reduziert werden. Studiengruppe B: Überprüfung der Wirksamkeit dieser Substanz in Kombination mit der Standardtherapie bei DLBCL, die ungenügend auf R-CHOP ansprechen Fehlt sowohl eine Reduktion der Signale in der PET/CT-Untersuchung als auch eine Reduktion der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen, werden die weiteren R-CHOP-Zyklen durch Acalabrutinib ergänzt.
Phase/Biobank/ect.	Phase 2
Studienleiter	PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse	Bettina Cliffe
Back-up	Anke Klingenberg
Status	offen seit 23.06.2021
BASEC Nummer	2020-02356
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	4799

Plasmazellneoplasien

Plasmazellmyelom, Immunglobulinleichtketten (AL)-Amyloidose

Titel deutsch	Randomisierte klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Ciltacabtagene autoleucel, einer gegen BCMA gerichteten Immuntherapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T), mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie geplant ist
Titel englisch	A phase 3 randomized study comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen receptor T cell (CAR-T) therapy directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) therapy in participants with newly diagnosed multiple Myeloma for whom hematopoietic stem cell transplant is not planned as initial therapy
Beschreibung	Es handelt sich um eine offene weltweit durchgeführte Studie zur Beurteilung, ob eine Einleitungstherapie (Induktion) mit VRd gefolgt von einer einmaligen Gabe Cilta-Cel im Vergleich zur VRd-Induktion gefolgt von Rd-Erhaltungstherapie einen Wirksamkeitsnutzen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM zeigt, für die keine Knochenmarkstransplantation als Ersttherapie vorgesehen ist. Etwa 650 Patienten (325 pro Studienarm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Standardtherapie mit VRd-Induktion und nachfolgender Rd-Erhaltungstherapie (Arm A) oder der Behandlung mit VRd-Induktion und nachfolgender einmaliger Gabe Cilta-Cel (Arm B) zugewiesen. Bei den Patienten in Arm B eine Abtrennung bestimmter Blutbestandteile durchgeführt, um die weissen Blutkörperchen zu gewinnen. Cilta-Cel wird aus den T-Zellen (Blutzelltyp der abgetrennten Blutzellen) des Patienten hergestellt. Nach der Herstellung von Cilta-Cel erhalten die Patienten eine Vorbereitungsbehandlung aus Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach Infusion des Cilta-Cel gehen die Patienten in einen behandlungsfreien Beobachtungszeitraum über, der andauert, bis entweder ein Fortschreiten des MM im Labor bestätigt wird oder die nächste Myelomtherapie begonnen wird. Cilta-Cel wird 5 bis 7 Tage nach Beginn der Vorbereitungsbehandlung verabreicht. In den ersten 112 Tagen nach der Cilta-Cel-Gabe (Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion) erfolgt ein intensives Monitoring der Patienten im Hinblick auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit. Wenn dieser Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion abgeschlossen ist (Tag 112), gehen die Patienten in den Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende über. Anschliessend läuft das Monitoring der Patienten mit Blick auf die Wirksamkeit weiter. Bei allen Patienten, die mit Cilta-Cel behandelt werden, erfolgt ein Monitoring der Langzeit-Sicherheit im Rahmen einer separaten klinischen Prüfung für bis zu 15 Jahre nach der Cilta-Cel-Gabe.
Phase/Biobank/ect.	3
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Ursula Riesen
Study-Nurse	Karin Pagalies
Study-Nurse	Tenzin Buchli
Status	aktiv seit 04. August 2022
BASEC Nummer	2021-01822
KOFAM	SNCTP000005076
WHO-Register-Nummer	NCT04923893
Insel-Nummer	5123

Titel deutsch	Phase-3-Studie mit Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu entdecktem Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) als Erhaltungstherapie nach Transplantation körpereigener Stammzellen
Titel englisch	Phase 3 Study of Teclistamab in Combination with Lenalidomide versus Lenalidomide Alone in Participants with NDMM as Maintenance Therapy Following ASCT”
Beschreibung	Diese Studie soll die Behandlungsmöglichkeiten des von den Plasmazellen des Knochenmarks ausgehende Krebserkrankung weiter verbessern. Das so genannte Multiple Myelom wird durch ein Wachstum von abnormalen Plasmazellen im Knochenmark verursacht. Es soll vor allem untersucht werden, wie gut die Zugabe von Teclistamab zur Standardbehandlung von Lenalidomid wirkt. Zum Vergleich wird dazu eine Versuchsgruppe mit Teclistamab und Lenalidomid behandelt und eine andere Gruppe nur mit Lenalidomid. Da bestehende Therapien den Verlauf der Erkrankung in der Regel verzögern wir bei der Standardbehandlung auch von einer Erhaltungstherapie gesprochen. Die Erhaltungstherapie folgt auf eine autologe Stammzelltransplantation. Teclistamab ist ein Abwehrstoff des Körpers (Antikörper), der an bösartige Zellen des multiplen Myeloms binden und diese abtöten kann. Die geplante Studie wird an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Insgesamt werden weltweit rund 1020 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Studie wird durch das European Myeloma Network (EMN) organisiert und durch die Firma Janssen finanziert. Die Studie dauert insgesamt 10 Jahre (2 Jahre Behandlung und 8 Jahre Langzeitbeobachtungen). Für die Studie werden kontinuierlich Daten von den behandelten Patienten gesammelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sowohl Patienten als auch Prüfärzten ist bekannt, welche Behandlung verabreicht wird. Die Patienten werden zu einer Reihe von Untersuchungen wie Knochenmark- und Blutuntersuchungen eingeladen. In dieser Studie werden keine Patienten zugelassen, die beispielsweise eine vorherige BCMA-gerichtete Therapie (BCMA bedeutet B-Zell-Reifungsantigen, ein Protein an der Zelloberfläche), eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie erhalten haben, eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder ein myelodysplastisches Syndrom haben.
Phase/Biobank/ect.	3
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Karin Pagalies
Study-Nurse	Alma Mansson
Status	offen für Patientenrekrutierung: 24.10.2022
BASEC Nummer	2022-00496
KOFAM	SNCTP000005086
EudraCT No.	EUCTR2021-002531-27
Insel-Nummer	5230

Studien Stammzelltransplantation, zelluläre Therapien und CAR-T

Titel deutsch	Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch	Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung	Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect.	Phase II
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Lone Steinmann
Back-up	Anke Klingenberg-Rettich
Status	aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer	2016-01351
KOFAM	SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer	NCT03187210
Insel-Nummer	3403

Titel deutsch	Randomisierte klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Ciltacabtagene autoleucel, einer gegen BCMA gerichteten Immuntherapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T), mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie geplant ist
Titel englisch	A phase 3 randomized study comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen receptor T cell (CAR-T) therapy directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) therapy in participants with newly diagnosed multiple Myeloma for whom hematopoietic stem cell transplant is not planned as initial therapy
Beschreibung	Es handelt sich um eine offene weltweit durchgeführte Studie zur Beurteilung, ob eine Einleitungstherapie (Induktion) mit VRd gefolgt von einer einmaligen Gabe Cilta-Cel im Vergleich zur VRd-Induktion gefolgt von Rd-Erhaltungstherapie einen Wirksamkeitsnutzen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM zeigt, für die keine Knochenmarkstransplantation als Ersttherapie vorgesehen ist. Etwa 650 Patienten (325 pro Studienarm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Standardtherapie mit VRd-Induktion und nachfolgender Rd-Erhaltungstherapie (Arm A) oder der Behandlung mit VRd-Induktion und nachfolgender einmaliger Gabe Cilta-Cel (Arm B) zugewiesen. Bei den Patienten in Arm B eine Abtrennung bestimmter Blutbestandteile durchgeführt, um die weissen Blutkörperchen zu gewinnen. Cilta-Cel wird aus den T-Zellen (Blutzelltyp der abgetrennten Blutzellen) des Patienten hergestellt. Nach der Herstellung von Cilta-Cel erhalten die Patienten eine Vorbereitungsbehandlung aus Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach Infusion des Cilta-Cel gehen die Patienten in einen behandlungsfreien Beobachtungszeitraum über, der andauert, bis entweder ein Fortschreiten des MM im Labor bestätigt wird oder die nächste Myelomtherapie begonnen wird. Cilta-Cel wird 5 bis 7 Tage nach Beginn der Vorbereitungsbehandlung verabreicht. In den ersten 112 Tagen nach der Cilta-Cel-Gabe (Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion) erfolgt ein intensives Monitoring der Patienten im Hinblick auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit. Wenn dieser Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion abgeschlossen ist (Tag 112), gehen die Patienten in den Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende über. Anschliessend läuft das Monitoring der Patienten mit Blick auf die Wirksamkeit weiter. Bei allen Patienten, die mit Cilta-Cel behandelt werden, erfolgt ein Monitoring der Langzeit-Sicherheit im Rahmen einer separaten klinischen Prüfung für bis zu 15 Jahre nach der Cilta-Cel-Gabe.
Phase/Biobank/ect.	3
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Ursula Riesen
Study-Nurse	Karin Pagalies
Study-Nurse	Tenzin Buchli
Status	aktiv seit 04. August 2022
BASEC Nummer	2021-01822
KOFAM	SNCTP000005076
WHO-Register-Nummer	NCT04923893
Insel-Nummer	5123