Studien zu Kopf- und Hals-Tumoren

Best-of-EORTC 1420

Titel deutsch Phase III Studie zur Beurteilung der Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zur minimal invasive Chirurgie (trans-orale Laser- oder Roboter-gestützte Chirurgie, (TLM, TORS)) bei Patienten mit T1–2N0-1 Oropharynxkarzinomen, T1-2N0-1 supraglottischen Larynxkarzinomen und T1N0 Hypopharynxkarzinomen Studie zur Klärung der besten Therapie bei Rachenkrebs im Frühstadium.
Titel englisch EORTC 1420 - SAKK 10/16. Phase III study assessing the “best of” radiotherapy compared to the “best of” surgery (trans-oral surgery (TOS)) in patients with T1-T2, N0 oropharyngeal carcinoma.
Zusammenfassende Beschreibung Die Studie untersucht, inwiefern ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie das Wiedererlangen einer normalen Schluckfunktion nach der Behandlung eines bösartigen Tumors im Bereich des Rachenraums im Frühstadium beeinflusst.
Beide Behandlungsformen werden heutzutage bereits erfolgreich eingesetzt, doch gab es bislang keine Klärung, welche Therapie bezüglich der Schluckfunktion die bessere ist.
Diese Studie wird an mehreren Kliniken in der Schweiz und in Europa gemeinsam durchgeführt. Es sollen innerhalb von 2 Jahren 170 Patienten im Rahmen der Studie behandelt und untersucht werden.
Phase/Biobank/etc. Phase III
Studienleiter Prof. Dr. med. Roland Giger
Status 19.12.2017
BASEC-Nummer 2017-01600
KOFAM SNCTP000002375
WHO-Register-Nummer NCT02984410
Insel-Nummer

INCB 54828-207

Titel deutsch Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder inoperablen malignen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR-mutationen oder -translokationen (FIGHT-207) FGFR ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung «Fibroblast Growth Factor Receptor» zu Deutsch: Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; hierbei handelt es sich um ein Eiweiss [Protein]
Titel englisch A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PEMIGATINIB IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY TREATED LOCALLY ADVANCED/METASTATIC OR SURGICALLY UNRESECTABLE SOLID TUMOR MALIGNANCIES HARBORING ACTIVATING FGFR MUTATIONS OR TRANSLOCATIONS
Beschreibung Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit vorbehandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -translokationen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Martin Berger
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 09.06.2020
BASEC Nummer 2019-01290
KOFAM SNCTP000003699
WHO-Register-Nummer NCT03822117
Insel-Nummer 4215

IOV-COM-202

Titel deutsch Eine multizentrische Studie der Phase II zu körpereigenen Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (LN-144 oder LN-145) bei Patienten mit soliden Tumoren.
Titel englisch A Phase 2, Multicenter Study of Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes (LN 144 or LN-145) in Patients With Solid Tumors.
Beschreibung Dies ist eine offene Studie, das bedeutet, dass der Prüfarzt, das Studienpersonal und der Patient wissen, welche Behandlung angewandt wird. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt bis zu 5 Jahre.
Patienten, mit metastatischem Melanom (Kohorte 1) erhalten LN-144 zusammen mit Pembrolizumab; HNSCC (Kohorte 2) wird mit LN-145 und Pembrolizumab behandelt; Patienten mit NSCLC (Kohorte 3) erhalten LN-145 alleine.
Das in dieser klinischen Studie verwendete Prüfpräparat, LN-144/LN-145, besteht aus speziellen, Lymphozyten genannten weissen Blutkörperchen oder «T-Zellen», die aus dem eigenen Tumor gewonnen werden, nachdem ein kleiner Teil des Tumors chirurgisch entfernt wurde. Dieser Teil wird an ein zentrales Labor gesandt, in welchem die T-Zellen, die den Tumor infiltriert haben, isoliert und vermehrt werden, um das LN-144/LN-145-Prüfpräparat zu erzeugen. Die TIL-Therapie umfasst die Vermehrung und Aktivierung der aus dem Tumor gewonnen T-Zellen und ihre nachfolgende Infusion in den Körper, wo sie dann den Tumor angreifen können.
Eine Vorbehandlung mit Chemotherapie-Medikamenten bereitet den Körper darauf vor, das LN-144/LN-145-Prüfpräparat zu erhalten und den T-Zellen die beste Gelegenheit zum Angriff auf den Tumor zu geben. Nach der LN-144/LN-145-Infusion wird ein Medikament mit Namen Interleukin-2 (IL-2, Proleukin®) verabreicht. Dies ist ein natürlich vorkommendes Protein, das den weissen Blutkörperchen/T-Zellen hilft, wirksamer gegenüber Krebszellen zu sein. Ein weiteres Medikament zur Behandlung von Patienten mit metastatischem Melanom und HNSCC ist Pembrolizumab (Keytruda®). Es ist in den USA zugelassen, jedoch nicht in der Schweiz.
Die zuständige kantonale Ethikkommission und Swissmedic haben diese Studie geprüft und bewilligt.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. J. Schardt
Study-Nurse Nicole Corballis
Back-up Yaël Balderer
Status aktiv seit 22.10.2019
BASEC Nummer 2018-01915
KOFAM SNCTP000003376
WHO-Register-Nummer NCT03645928
Insel-Nummer 3953

LBB-FUP

Titel deutsch Flüssige Biopsien für die Nachsorge der Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Titel englisch Circulating Biomarkers to Monitor Therapeutic Response of Head and Neck Cancer
Zusammenfassende Beschreibung Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir die diagnostische Wertigkeit der sogenannten flüssigen Biopsien (engl. Liquid biopsies) im Rahmen der Tumornachsorge von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer flüssigen Biopsie sollen aus einer Blutentnahme Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit Liquid Biopsy-basierten Methoden die Erkrankung zu untersuchen und zu überwachen. In Zukunft könnte die flüssige Biopsie möglicherweise auch zur Krebs- und Krebszurückfalls-Früherkennung eingesetzt werden.
Bisher sind die flüssige Biopsie-basierte Tests meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollten daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der flüssigen Biopsien mit den Resultaten der Bildgebung und gegebenenfalls der Gewebeproben vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten rekrutieren.
Phase/Biobank/etc. Biobank
Studienleiter Dr. med. Olgun Eliçin
Study-Nurse
Back-up
Status aktiv seit 01.09.2019
BASEC-Nummer 20189-00764
KOFAM keine
WHO-Register-Nummer keine
Insel-Nummer

LBB-TOX

Titel deutsch Blutproben zur Vorhersage von Radio-Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor
Titel englisch A single-cell proteomics approach to predict chemoradiation-induced toxicities in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma
Zusammenfassende Beschreibung Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir den diagnostischen Stellenwert von Blutproben im Rahmen der Tumortherapie von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer Blutprobe sollen Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit blutprobenbasierten Methoden die Erkrankung bzw. Nebenwirkungen der Therapie vorherzusagen. Bisher sind die Tests mit Blutproben meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollen daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der Blutproben mit dem Auftreten von Nebenwirkungen der Therapie und Bildgebung vom Erkrankungsstatus nach 4 Monaten vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten einschliessen.
Phase/Biobank/etc. Biobank
Studienleiter Dr. med. Olgun Eliçin
Study-Nurse
Back-up
Status aktiv seit 23.01.2020
BASEC-Nummer 2019-00863
KOFAM keine
WHO-Register-Nummer keine
Insel-Nummer

METFORMIN-Studie

Titel deutsch Untersuchung der Auswirkung des Medikaments Metformin (gängiges Medikament bei Altersdiabetes) auf den Sauerstoffgehalt von Krebsgewebe bei Schleimhautkrebs im Hals- und Kopfbereich.
Titel englisch METFORMIN IN HEAD AND NECK SQUAMOUS CELL CARCINOMA: A WINDOW OF OPPORTUNITY STUDY TO ASSESS THE EFFECT ON TISSUE OXYGENATION
Zusammenfassende Beschreibung
Phase/Biobank/etc.
Studienleiter Dr. med. Olgun Eliçin
Study-Nurse Dr. med. Simon Müller
Back-up
Status aktiv seit 18.02.2018
BASEC-Nummer
KOFAM
WHO-Register-Nummer NCT03510390
Insel-Nummer

UPFRONT-NECK

Titel deutsch Auswertung der Radio-(Chemo)-therapie mit und ohne vorangehender Halslymphknoten-Entfernung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs und Halslymphknoten-Metastasen – Randomisierte Phase III multizentrische Studie und zwei parallele nicht-randomisierte Kohorte
Titel englisch UP-FRONT NECK Trial: Definitive (chemo)-radiotherapy with or without up-front neck dissection for regionally advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – A phase III multi-center prospective randomized controlled trial with two additional observational cohort
Zusammenfassende Beschreibung Halslymphknoten-Metastasen von Kopf-Hals-Krebs sind häufig. Sie beeinflussen am stärksten den Krankheitsausgang, mit einer Verminderung der Überlebensrate um die Hälfte. Die erfolgreiche Behandlung der lymphatischen Hals-Metastasen ist eine der wichtigsten Therapieschritte. Bis heute gibt es noch keinen Konsens über deren optimale Therapiestrategie. Aktuell gibt es zwei etablierte Behandlungsmethoden:
1. Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie, gefolgt von der chirurgischen Entfernung der Halslymphknoten-Metastasen nur im Falle von anhaltenden Krankheitsanzeichen in den Lymphknoten
2. Vorangehende chirurgische Entfernung der Halslymphknoten-Metastasen, gefolgt von der Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie.
Beide Strategien haben ihre potenziellen Vor- und Nachteile. Wir vergleichen diese beiden Strategien in einer klinischen Studie, wo vergleichbare Patienten in jeweils eine der beiden oben genannten Behandlungsgruppen eingeschlossen, das heisst randomisiert werden. Randomisierung ist einer der entscheidendsten Schritte, um wissenschaftlich gültige Ergebnisse ohne Verzerrung (=Bias) durch Patient und/oder Arzt zu erhalten.
Phase/Biobank/etc. Phase III
Studienleiter Dr. med. Olgun Eliçin
Study-Nurse
Back-up
Status aktiv seit 01.12.2016
BASEC-Nummer 2016-00733
KOFAM SNCTP000001955
WHO-Register-Nummer NCT02918955
Insel-Nummer

VoiceS

Titel deutsch VoiceS: Stimmqualität nach transoraler CO2-Lasermikrochirurgie im Vergleich zur singulären Stimmbandbestrahlung bei einseitigem glottischem Frühkarzinom – Multizentrische randomisierte Phase III Studie
Titel englisch VoiceS: Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial
Beschreibung Für Stimmlippenkarzinome im Frühstadium bestehen zwei gleichwertige Therapiemöglichkeiten: endoskopische Laserchirurgie oder Strahlentherapie. Gemäss medizinischer Literatur zeigen beide Behandlungsmöglichkeiten vergleichbare Resultate bezüglich Heilungschancen der Tumorerkrankung und Stimmqualität. Allerdings sind alle bisher durchgeführten und publizierten Studien mit nicht idealer Methodologie durchgeführt worden. Patienten, die in diesen Studien bewertet wurden, haben sich entweder selber aktiv für eine der beiden Therapiearten entschieden oder ihre ‚richtige‘ Behandlung wurde ihnen von den behandelnden Ärzten vorgegeben.
Unsere Studie legt den Hauptfokus auf die langfristige Stimmqualität. Im Rahmen dieser Studie wird die Therapieart eines/-r jeden/-r Patienten/-in (Chirugie oder Radiotherapie) nicht von den Ärzten oder den Patienten/-innen selber, sondern per Zufallsgenerator mit einem Computerprogramm bestimmt. Dadurch erhält man eine Studie mit grösserer wissenschaftlicher Aussagefähigkeit.
Die chirurgischen und radiotherapeutischen Behandlungen werden heutzutage mit modernsten organschonenden Techniken durchgeführt, und bezüglich Qualität regelmässig überprüft. Die vorab durchgeführten biostatistischen Berechnungen zeigen, dass 34 Patienten/-innen benötigt werden, um die Studie erfolgreich und mit einer genügend hohen Aussagekraft abzuschliessen. In jedem Kanton, in dem die Studie durchgeführt wird, erfolgt eine Überprüfung durch die jeweils zuständige Ethikkommission.
Phase/Biobank/etc. Phase III
Studienleiter Dr. med. Olgun Elicin
Study-Nurse
Back-up
Status aktiv seit 15.01.2020
BASEC Nummer 2019-01506
KOFAM SNCTP000003599
WHO-Register-Nummer NCT04057209
Insel-Nummer