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Studien zu Kopf- und Hals-Tumoren

Titel deutsch	Eine Studie der Phase Ib/II zu TAK-981 plus Pembrolizumab zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der Kombination bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Titel englisch	A Phase 1b/2 Study of TAK-981 Plus Pembrolizumab to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of the Combination in Patients With Select Advanced or Metastatic Solid Tumors
Beschreibung	Die Ziele dieser Studie sind: Takeda TAK-981-1502_ICF MAIN V8.0_Switzerland_German_15Nov2022 Dr. med. Julian Wampfler, Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital, 3010 Bern Seite 3 von 28  herauszufinden, wie gut die Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab bei der Behandlung Ihrer Krebserkrankung wirkt.  die Sicherheit (alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen oder anderen Patientinnen/Patienten auftreten) sowie die Verträglichkeit der Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab zu untersuchen.  Informationen über die Menge von TAK-981 in Ihrem Blut nach einer Einzeldosis und/oder Wiederholungsdosen der Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab zu gewinnen.  zu messen, wie Ihr Körper auf die Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab reagiert, indem Biomarker untersucht werden, und entsprechende Informationen dazu zu gewinnen. Biomarker sind messbare Substanzen, die in Geweben wie Blut und Ihrem Tumor vorkommen können. TAK-981 ist ein neues Prüfpräparat, was bedeutet, dass das Medikament noch nicht von der USamerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, [FDA]), der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder einer anderen Gesundheitsbehörde für die Behandlung von Krebs durch die Allgemeinheit zugelassen wurde. Der Sponsor untersucht TAK-981 in drei anderen klinischen Prüfungen zur Behandlung von Patientinnen/Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen (Krebserkrankungen, die ihren Ursprung in Zellen des Immunsystems haben) oder multiplem Myelom (einer Krebsart in den Zellen des Knochenmarks), für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Pembrolizumab ist in vielen Ländern, einschliesslich der Schweiz, in den USA und der Europäischen Union, zur Behandlung vieler verschiedener Krebsarten zugelassen. Diese Studie wird voraussichtlich etwa 48 Monate dauern. Es wird erwartet, dass in diese Studie insgesamt bis zu 265 Teilnehmende aufgenommen werden. In der Schweiz werden etwa 10 Teilnehmende an 4 Prüfzentren teilnehmen.
Phase	Phase 1b/2
Studienleiter	Dr. med. Julian Wampfler
Study-Nurse	Maria Hammer
Back-up	Nicole Corballis
Status	aktiv seit 08.06.2023, Achtung Slot Reservation nötig.
BASEC Nummer	2022-10891
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5388

Titel deutsch	VoiceS: Stimmqualität nach transoraler CO2-Lasermikrochirurgie im Vergleich zur singulären Stimmbandbestrahlung bei einseitigem glottischem Frühkarzinom – Multizentrische randomisierte Phase III Studie
Titel englisch	VoiceS: Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial
Beschreibung	Für Stimmlippenkarzinome im Frühstadium bestehen zwei gleichwertige Therapiemöglichkeiten: endoskopische Laserchirurgie oder Strahlentherapie. Gemäss medizinischer Literatur zeigen beide Behandlungsmöglichkeiten vergleichbare Resultate bezüglich Heilungschancen der Tumorerkrankung und Stimmqualität. Allerdings sind alle bisher durchgeführten und publizierten Studien mit nicht idealer Methodologie durchgeführt worden. Patienten, die in diesen Studien bewertet wurden, haben sich entweder selber aktiv für eine der beiden Therapiearten entschieden oder ihre ‚richtige‘ Behandlung wurde ihnen von den behandelnden Ärzten vorgegeben.
	Unsere Studie legt den Hauptfokus auf die langfristige Stimmqualität. Im Rahmen dieser Studie wird die Therapieart eines/-r jeden/-r Patienten/-in (Chirugie oder Radiotherapie) nicht von den Ärzten oder den Patienten/-innen selber, sondern per Zufallsgenerator mit einem Computerprogramm bestimmt. Dadurch erhält man eine Studie mit grösserer wissenschaftlicher Aussagefähigkeit.
	Die chirurgischen und radiotherapeutischen Behandlungen werden heutzutage mit modernsten organschonenden Techniken durchgeführt, und bezüglich Qualität regelmässig überprüft. Die vorab durchgeführten biostatistischen Berechnungen zeigen, dass 34 Patienten/-innen benötigt werden, um die Studie erfolgreich und mit einer genügend hohen Aussagekraft abzuschliessen. In jedem Kanton, in dem die Studie durchgeführt wird, erfolgt eine Überprüfung durch die jeweils zuständige Ethikkommission.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleiter	Dr. med. Olgun Elicin
Status	aktiv seit 15.01.2020
BASEC Nummer	2019-01506
KOFAM	SNCTP000003599
WHO-Register-Nummer	NCT04057209

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