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Studien zu Kopf- und Hals-Tumoren

Titel deutsch	Phase III Studie zur Beurteilung der Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zur minimal invasive Chirurgie (trans-orale Laser- oder Roboter-gestützte Chirurgie, (TLM, TORS)) bei Patienten mit T1–2N0-1 Oropharynxkarzinomen, T1-2N0-1 supraglottischen Larynxkarzinomen und T1N0 Hypopharynxkarzinomen Studie zur Klärung der besten Therapie bei Rachenkrebs im Frühstadium.
Titel englisch	EORTC 1420 - SAKK 10/16. Phase III study assessing the “best of” radiotherapy compared to the “best of” surgery (trans-oral surgery (TOS)) in patients with T1-T2, N0 oropharyngeal carcinoma.
Zusammenfassende Beschreibung	Die Studie untersucht, inwiefern ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie das Wiedererlangen einer normalen Schluckfunktion nach der Behandlung eines bösartigen Tumors im Bereich des Rachenraums im Frühstadium beeinflusst.
	Beide Behandlungsformen werden heutzutage bereits erfolgreich eingesetzt, doch gab es bislang keine Klärung, welche Therapie bezüglich der Schluckfunktion die bessere ist.
	Diese Studie wird an mehreren Kliniken in der Schweiz und in Europa gemeinsam durchgeführt. Es sollen innerhalb von 2 Jahren 170 Patienten im Rahmen der Studie behandelt und untersucht werden.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleiter	Prof. Dr. med. Roland Giger
Status	19.12.2017
BASEC-Nummer	2017-01600
KOFAM	SNCTP000002375
WHO-Register-Nummer	NCT02984410

Titel deutsch	Eine Studie zu Debio 1143 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und standardmässiger Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die für eine definitive Chemo-Strahlentherapie geeignet sind.
Beschreibung	Debiopharm International S.A. (Debiopharm, der Sponsor der Studie) führt eine Studie zu einem in der Erprobung befindlichen Medikament (auch als das „Prüfmedikament“ bezeichnet) namens Debio 1143 durch, das die Fähigkeit anderer Medikamente zur Abtötung von Krebszellen erhöht, wodurch das Tumorwachstum verringert werden kann. Ein Prüfmedikament ist ein Medikament, das noch nicht von der Zulassungsbehörde Ihres Landes zugelassen wurde. Dieses Prüfmedikament wird daraufhin untersucht, ob es die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf und Halsbereich verbessern kann, wenn es in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt wird; deshalb haben Sie die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen.
	In dieser Studie wird Forschung betrieben. Die Teilnahme an einer Forschungsstudie ist nicht dasselbe wie eine reguläre medizinische Versorgung. Der Zweck einer Forschungsstudie besteht darin, Informationen über eine medizinische Behandlung oder ein neues Medikament zu sammeln; der Zweck einer regulären medizinischen Versorgung besteht darin, Ihre Gesundheit zu verbessern. Ihre Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Ihren Versorgungsstandard und Ihre Behandlung. Dieses neue Medikament wird der standardmässigen Behandlung, die Sie erhalten, hinzugefügt.
	Das Prüfmedikament Debio 1143 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie gut das Prüfmedikament wirkt und wie sicher das Prüfmedikament im Vergleich zu einem Placebo ist. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das wie das Prüfmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Forscher verwenden Placebos, um zu prüfen, ob das Prüfmedikament besser wirkt bzw. genauso sicher ist, wie gar nichts einzunehmen. Unabhängig davon erhalten alle Patienten die Standardbehandlung.
Studienleiter	Dr. med. Olgun Eliçin
Status	aktiv seit 17.11.2020
BASEC Nummer	2020-01412
KOFAM	SNCTP000004076
WHO-Register-Nummer	NCT04459715

Titel deutsch	Untersuchung der Wirkung von Metformin auf das Gewebe von Schleimhautkrebs in der Kopf-Hals-Region
Titel englisch	Metformin in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Window of Opportunity Study to Assess the Effect on Tissue Oxygenation
Zusammenfassende Beschreibung	Die Studie untersucht die Auswirkung des Medikaments Metformin auf den Sauerstoffgehalt im Krebsgewebe. Es ist bekannt, dass ein tiefer Sauerstoffgehalt in Krebsgewebe mit einem schnelleren Krebswachstum einhergeht. Zudem ist bei tiefem Sauerstoffgehalt die Wirkung einer Strahlentherapie weniger gut, da sie für die Entfaltung ihrer Wirkung auf Sauerstoff angewiesen ist.
	Metformin wird schon seit über 50 Jahren zur Therapie von Altersdiabetes (Diabetes mellitus Typ II) eingesetzt und hat zusätzliche Eigenschaften, die das Krebswachstum hemmen könnten. Eine dieser Eigenschaften ist die Erhöhung des Sauerstoffgehalts im Krebsgewebe. Dieser Effekt konnte bereits bei mehreren Krebsarten nachgewiesen werden. In dieser Studie möchten wir diesen Effekt auch bei Schleimhautkrebs der Kopf- und Halsregion nachweisen.
	Dafür wird Patienten, die an Schleimhautkrebs der Mundhöhle erkrankt sind und sich einer Operation zur Entfernung des Krebs unterziehen müssen, vor der Operation während 9-14 Tagen Metformin verabreicht. Das während der Operation entfernte Gewebe wird wie gewohnt zur Untersuchung unter dem Mikroskop eingeschickt. Gewebe, das für die Untersuchung unter dem Mikroskop nicht benötigt wird, wird dann verglichen mit Gewebe, dass vor der Einnahme von Metformin entnommen wurde. Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird indirekt mittels einer genetischen Analyse gemessen.
	Das menschliche Erbgut verfügt über viele Gene, deren Aktivität sich je nach Sauerstoffversorgung anpasst. Falls sich das Muster der Aktivität der Gene nach Einnahme von Metformin ändert, lässt sich der Effekt von Metformin auf die Sauerstoffversorgung somit nachweisen.
Phase/Biobank/etc.	Biobank
Studienleiter	Dr. med. S. Müller
Status	aktiv seit 18.04.2017
BASEC-Nummer	2017-02276
KOFAM	SNCTP000002780
WHO-Register-Nummer	NCT03510390

Titel deutsch	Flüssige Biopsien für die Nachsorge der Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Titel englisch	Circulating Biomarkers to Monitor Therapeutic Response of Head and Neck Cancer
Zusammenfassende Beschreibung	Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir die diagnostische Wertigkeit der sogenannten flüssigen Biopsien (engl. Liquid biopsies) im Rahmen der Tumornachsorge von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer flüssigen Biopsie sollen aus einer Blutentnahme Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit Liquid Biopsy-basierten Methoden die Erkrankung zu untersuchen und zu überwachen. In Zukunft könnte die flüssige Biopsie möglicherweise auch zur Krebs- und Krebszurückfalls-Früherkennung eingesetzt werden.
	Bisher sind die flüssige Biopsie-basierte Tests meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollten daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der flüssigen Biopsien mit den Resultaten der Bildgebung und gegebenenfalls der Gewebeproben vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten rekrutieren.
Phase/Biobank/etc.	Biobank
Studienleiter	Dr. med. Olgun Eliçin
Status	aktiv seit 01.09.2019
BASEC-Nummer	20189-00764
KOFAM	keine
WHO-Register-Nummer	keine

Titel deutsch	Blutproben zur Vorhersage von Radio-Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor
Titel englisch	A single-cell proteomics approach to predict chemoradiation-induced toxicities in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma
Zusammenfassende Beschreibung	Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir den diagnostischen Stellenwert von Blutproben im Rahmen der Tumortherapie von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer Blutprobe sollen Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit blutprobenbasierten Methoden die Erkrankung bzw. Nebenwirkungen der Therapie vorherzusagen. Bisher sind die Tests mit Blutproben meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollen daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der Blutproben mit dem Auftreten von Nebenwirkungen der Therapie und Bildgebung vom Erkrankungsstatus nach 4 Monaten vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten einschliessen.
Phase/Biobank/etc.	Biobank
Studienleiter	Dr. med. Olgun Eliçin
Status	aktiv seit 23.01.2020
BASEC-Nummer	2019-00863
KOFAM	keine
WHO-Register-Nummer	keine

Titel deutsch	Auswertung der Radio-(Chemo)-therapie mit und ohne vorangehender Halslymphknoten-Entfernung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs und Halslymphknoten-Metastasen – Randomisierte Phase III multizentrische Studie und zwei parallele nicht-randomisierte Kohorte
Titel englisch	UP-FRONT NECK Trial: Definitive (chemo)-radiotherapy with or without up-front neck dissection for regionally advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – A phase III multi-center prospective randomized controlled trial with two additional observational cohort
Zusammenfassende Beschreibung	Halslymphknoten-Metastasen von Kopf-Hals-Krebs sind häufig. Sie beeinflussen am stärksten den Krankheitsausgang, mit einer Verminderung der Überlebensrate um die Hälfte. Die erfolgreiche Behandlung der lymphatischen Hals-Metastasen ist eine der wichtigsten Therapieschritte. Bis heute gibt es noch keinen Konsens über deren optimale Therapiestrategie. Aktuell gibt es zwei etablierte Behandlungsmethoden:
	1. Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie, gefolgt von der chirurgischen Entfernung der Halslymphknoten-Metastasen nur im Falle von anhaltenden Krankheitsanzeichen in den Lymphknoten
	2. Vorangehende chirurgische Entfernung der Halslymphknoten-Metastasen, gefolgt von der Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie.
	Beide Strategien haben ihre potenziellen Vor- und Nachteile. Wir vergleichen diese beiden Strategien in einer klinischen Studie, wo vergleichbare Patienten in jeweils eine der beiden oben genannten Behandlungsgruppen eingeschlossen, das heisst randomisiert werden. Randomisierung ist einer der entscheidendsten Schritte, um wissenschaftlich gültige Ergebnisse ohne Verzerrung (=Bias) durch Patient und/oder Arzt zu erhalten.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleiter	Dr. med. Olgun Eliçin
Status	aktiv seit 01.12.2016
BASEC-Nummer	2016-00733
KOFAM	SNCTP000001955
WHO-Register-Nummer	NCT02918955

Titel deutsch	VoiceS: Stimmqualität nach transoraler CO2-Lasermikrochirurgie im Vergleich zur singulären Stimmbandbestrahlung bei einseitigem glottischem Frühkarzinom – Multizentrische randomisierte Phase III Studie
Titel englisch	VoiceS: Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial
Beschreibung	Für Stimmlippenkarzinome im Frühstadium bestehen zwei gleichwertige Therapiemöglichkeiten: endoskopische Laserchirurgie oder Strahlentherapie. Gemäss medizinischer Literatur zeigen beide Behandlungsmöglichkeiten vergleichbare Resultate bezüglich Heilungschancen der Tumorerkrankung und Stimmqualität. Allerdings sind alle bisher durchgeführten und publizierten Studien mit nicht idealer Methodologie durchgeführt worden. Patienten, die in diesen Studien bewertet wurden, haben sich entweder selber aktiv für eine der beiden Therapiearten entschieden oder ihre ‚richtige‘ Behandlung wurde ihnen von den behandelnden Ärzten vorgegeben.
	Unsere Studie legt den Hauptfokus auf die langfristige Stimmqualität. Im Rahmen dieser Studie wird die Therapieart eines/-r jeden/-r Patienten/-in (Chirugie oder Radiotherapie) nicht von den Ärzten oder den Patienten/-innen selber, sondern per Zufallsgenerator mit einem Computerprogramm bestimmt. Dadurch erhält man eine Studie mit grösserer wissenschaftlicher Aussagefähigkeit.
	Die chirurgischen und radiotherapeutischen Behandlungen werden heutzutage mit modernsten organschonenden Techniken durchgeführt, und bezüglich Qualität regelmässig überprüft. Die vorab durchgeführten biostatistischen Berechnungen zeigen, dass 34 Patienten/-innen benötigt werden, um die Studie erfolgreich und mit einer genügend hohen Aussagekraft abzuschliessen. In jedem Kanton, in dem die Studie durchgeführt wird, erfolgt eine Überprüfung durch die jeweils zuständige Ethikkommission.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleiter	Dr. med. Olgun Elicin
Status	aktiv seit 15.01.2020
BASEC Nummer	2019-01506
KOFAM	SNCTP000003599
WHO-Register-Nummer	NCT04057209

Titel deutsch	Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, weltweit durchgeführte Phase-3-Studie zu Monalizumab oder Placebo in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
Titel englisch	A Randomized Phase 2 Trial of Neoadjuvant and Adjuvant Therapy with the IRX-2 Regimen in Patients with Newly Diagnosed Stage II, III or IVA Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity
Beschreibung	Ziel der Studie Wir führen diese klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit vom Studienmedikament Monalizumab in Kombination mit Cetuximab in der Behandlung von Krebserkrankungen im Kopf-Hals-Bereich zu untersuchen und um die untersuchte Krankheit und die mit ihr zusammenhängenden Gesundheitsprobleme besser zu verstehen. Monalizumab ist ein Antikrebsmedikament, welches sich noch in der klinischen Entwicklung befindet und noch in keinem Land zugelassen ist. Es ist eine sog. Immuntherapie, welche gegen Krebszellen gerichtet ist, indem sie das Signal, welches verhindert, dass das Immunsytem Krebszellen entdeckt, blockiert. Ihr Immunsystem kann anschliessend Krebszellen angreifen und abtöten. Cetuximab ist ein Medikament, das bereits von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung von Krebs im Kopf-Hals- Bereich zugelassen wurde. Der Handelsname ist Erbitux®. Cetuximab wirkt, indem es an spezifische Proteine auf der Zelloberfläche bindet (Rezeptoren) und das Wachstum und die Metastasierung von Krebszellen reduziert. Die Kombinationstherapie aus Monalizumab und Cetuximab ist experimentell und befindet sich noch im Entwicklungsstadium für die Behandlung von Patienten mit Krebs im Kopf-Hals-Bereich.
Phase/Biobank/ect.	Phase 2
Studienleiter	Simon Häfliger
Study-Nurse	Nicole Corballis
Back-up	Céline Birrer
Status	offen seit 23.06.2021
BASEC Nummer	2020-02385
KOFAM	SNCTP000004297
WHO-Register-Nummer	NCT04590963
Insel-Nummer	4798

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