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Studien zu Kopf- und Hals-Tumoren

Titel deutsch	Eine Studie zu Debio 1143 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und standardmässiger Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die für eine definitive Chemo-Strahlentherapie geeignet sind.
Beschreibung	Debiopharm International S.A. (Debiopharm, der Sponsor der Studie) führt eine Studie zu einem in der Erprobung befindlichen Medikament (auch als das „Prüfmedikament“ bezeichnet) namens Debio 1143 durch, das die Fähigkeit anderer Medikamente zur Abtötung von Krebszellen erhöht, wodurch das Tumorwachstum verringert werden kann. Ein Prüfmedikament ist ein Medikament, das noch nicht von der Zulassungsbehörde Ihres Landes zugelassen wurde. Dieses Prüfmedikament wird daraufhin untersucht, ob es die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf und Halsbereich verbessern kann, wenn es in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt wird; deshalb haben Sie die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen.
	In dieser Studie wird Forschung betrieben. Die Teilnahme an einer Forschungsstudie ist nicht dasselbe wie eine reguläre medizinische Versorgung. Der Zweck einer Forschungsstudie besteht darin, Informationen über eine medizinische Behandlung oder ein neues Medikament zu sammeln; der Zweck einer regulären medizinischen Versorgung besteht darin, Ihre Gesundheit zu verbessern. Ihre Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Ihren Versorgungsstandard und Ihre Behandlung. Dieses neue Medikament wird der standardmässigen Behandlung, die Sie erhalten, hinzugefügt.
	Das Prüfmedikament Debio 1143 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie gut das Prüfmedikament wirkt und wie sicher das Prüfmedikament im Vergleich zu einem Placebo ist. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das wie das Prüfmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Forscher verwenden Placebos, um zu prüfen, ob das Prüfmedikament besser wirkt bzw. genauso sicher ist, wie gar nichts einzunehmen. Unabhängig davon erhalten alle Patienten die Standardbehandlung.
Studienleiter	Dr. med. Olgun Eliçin
Status	aktiv seit 17.11.2020
BASEC Nummer	2020-01412
KOFAM	SNCTP000004076
WHO-Register-Nummer	NCT04459715

Titel deutsch	VoiceS: Stimmqualität nach transoraler CO2-Lasermikrochirurgie im Vergleich zur singulären Stimmbandbestrahlung bei einseitigem glottischem Frühkarzinom – Multizentrische randomisierte Phase III Studie
Titel englisch	VoiceS: Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial
Beschreibung	Für Stimmlippenkarzinome im Frühstadium bestehen zwei gleichwertige Therapiemöglichkeiten: endoskopische Laserchirurgie oder Strahlentherapie. Gemäss medizinischer Literatur zeigen beide Behandlungsmöglichkeiten vergleichbare Resultate bezüglich Heilungschancen der Tumorerkrankung und Stimmqualität. Allerdings sind alle bisher durchgeführten und publizierten Studien mit nicht idealer Methodologie durchgeführt worden. Patienten, die in diesen Studien bewertet wurden, haben sich entweder selber aktiv für eine der beiden Therapiearten entschieden oder ihre ‚richtige‘ Behandlung wurde ihnen von den behandelnden Ärzten vorgegeben.
	Unsere Studie legt den Hauptfokus auf die langfristige Stimmqualität. Im Rahmen dieser Studie wird die Therapieart eines/-r jeden/-r Patienten/-in (Chirugie oder Radiotherapie) nicht von den Ärzten oder den Patienten/-innen selber, sondern per Zufallsgenerator mit einem Computerprogramm bestimmt. Dadurch erhält man eine Studie mit grösserer wissenschaftlicher Aussagefähigkeit.
	Die chirurgischen und radiotherapeutischen Behandlungen werden heutzutage mit modernsten organschonenden Techniken durchgeführt, und bezüglich Qualität regelmässig überprüft. Die vorab durchgeführten biostatistischen Berechnungen zeigen, dass 34 Patienten/-innen benötigt werden, um die Studie erfolgreich und mit einer genügend hohen Aussagekraft abzuschliessen. In jedem Kanton, in dem die Studie durchgeführt wird, erfolgt eine Überprüfung durch die jeweils zuständige Ethikkommission.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleiter	Dr. med. Olgun Elicin
Status	aktiv seit 15.01.2020
BASEC Nummer	2019-01506
KOFAM	SNCTP000003599
WHO-Register-Nummer	NCT04057209

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