Studien zu Kopf- und Hals-Tumoren
Best-of-EORTC 1420
Titel deutsch | Phase III Studie zur Beurteilung der Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zur minimal invasive Chirurgie (trans-orale Laser- oder Roboter-gestützte Chirurgie, (TLM, TORS)) bei Patienten mit T1–2N0-1 Oropharynxkarzinomen, T1-2N0-1 supraglottischen Larynxkarzinomen und T1N0 Hypopharynxkarzinomen Studie zur Klärung der besten Therapie bei Rachenkrebs im Frühstadium. |
Titel englisch | EORTC 1420 - Phase III study assessing the “best of” radiotherapy compared to the “best of” surgery (trans-oral surgery (TOS)) in patients with T1-T2, N0 oropharyngeal carcinoma. |
Zusammenfassende Beschreibung | Die Studie untersucht, inwiefern ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie das Wiedererlangen einer normalen Schluckfunktion nach der Behandlung eines bösartigen Tumors im Bereich des Rachenraums im Frühstadium beeinflusst. |
Beide Behandlungsformen werden heutzutage bereits erfolgreich eingesetzt, doch gab es bislang keine Klärung, welche Therapie bezüglich der Schluckfunktion die bessere ist. | |
Diese Studie wird an mehreren Kliniken in der Schweiz und in Europa gemeinsam durchgeführt. Es sollen innerhalb von 2 Jahren 170 Patienten im Rahmen der Studie behandelt und untersucht werden. | |
Phase/Biobank/etc. | Phase III |
Studienleiter | |
Status | 19.12.2017 |
BASEC-Nummer | 2017-01600 |
KOFAM | SNCTP000002375 |
WHO-Register-Nummer | NCT02984410 |
Debio III
Titel deutsch | Eine Studie zu Debio 1143 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und standardmässiger Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die für eine definitive Chemo-Strahlentherapie geeignet sind. |
Beschreibung | Debiopharm International S.A. (Debiopharm, der Sponsor der Studie) führt eine Studie zu einem in der Erprobung befindlichen Medikament (auch als das „Prüfmedikament“ bezeichnet) namens Debio 1143 durch, das die Fähigkeit anderer Medikamente zur Abtötung von Krebszellen erhöht, wodurch das Tumorwachstum verringert werden kann. Ein Prüfmedikament ist ein Medikament, das noch nicht von der Zulassungsbehörde Ihres Landes zugelassen wurde. Dieses Prüfmedikament wird daraufhin untersucht, ob es die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf und Halsbereich verbessern kann, wenn es in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt wird; deshalb haben Sie die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. |
In dieser Studie wird Forschung betrieben. Die Teilnahme an einer Forschungsstudie ist nicht dasselbe wie eine reguläre medizinische Versorgung. Der Zweck einer Forschungsstudie besteht darin, Informationen über eine medizinische Behandlung oder ein neues Medikament zu sammeln; der Zweck einer regulären medizinischen Versorgung besteht darin, Ihre Gesundheit zu verbessern. Ihre Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Ihren Versorgungsstandard und Ihre Behandlung. Dieses neue Medikament wird der standardmässigen Behandlung, die Sie erhalten, hinzugefügt. | |
Das Prüfmedikament Debio 1143 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie gut das Prüfmedikament wirkt und wie sicher das Prüfmedikament im Vergleich zu einem Placebo ist. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das wie das Prüfmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Forscher verwenden Placebos, um zu prüfen, ob das Prüfmedikament besser wirkt bzw. genauso sicher ist, wie gar nichts einzunehmen. Unabhängig davon erhalten alle Patienten die Standardbehandlung. | |
Studienleiter | |
Status | aktiv seit 17.11.2020 |
BASEC Nummer | 2020-01412 |
KOFAM | SNCTP000004076 |
WHO-Register-Nummer | NCT04459715 |
DeIntensiF
Titel deutsch | Vergleich einer individualisierten Nachsorge mit verstärkter Patient*innen-Mitwirkung und verminderten Standard-Kontrollen mit der herkömmlichen Nachsorge nach einer auf vollständige Heilung ausgerichteten Behandlung von Kopf-Hals-Krebs |
Titel englisch | DeintensiF: Multicenter randomized trial comparing an individualized de-intensified and conventional follow-up strategy after curative treatment in head and neck cancer |
Zusammenfassende Beschreibung | Diese Studie soll vornehmlich den Unterschied untersuchen zwischen einer individualisierten Nachsorge mit verstärkter Patient*innen-Mitwirkung und verminderten Standard-Kontrollen und der herkömmlichen Standard-Nachsorge bei Patient*innen mit mässig bis stark fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs ab 6 Monaten nach einer auf vollständige Heilung ausgerichteten Behandlung und einem vollständigen klinischen sowie bildgebenden Verschwinden des Tumors. |
Phase/Biobank/etc. | Pilotstudie |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv seit 12.10.2022 |
BASEC-Nummer | 2022-00966 |
KOFAM | SNCTP000005198 |
WHO-Register-Nummer | ClinicalTrials.gov ID: NCT05388136 |
Insel-Nummer | DLF-Nr: 5240 |
LBB-FUP
Titel deutsch | Flüssige Biopsien für die Nachsorge der Patienten mit Kopf- und Halskrebs |
Titel englisch | Circulating Biomarkers to Monitor Therapeutic Response of Head and Neck Cancer |
Zusammenfassende Beschreibung | Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir die diagnostische Wertigkeit der sogenannten flüssigen Biopsien (engl. Liquid biopsies) im Rahmen der Tumornachsorge von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer flüssigen Biopsie sollen aus einer Blutentnahme Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit Liquid Biopsy-basierten Methoden die Erkrankung zu untersuchen und zu überwachen. In Zukunft könnte die flüssige Biopsie möglicherweise auch zur Krebs- und Krebszurückfalls-Früherkennung eingesetzt werden. |
Bisher sind die flüssige Biopsie-basierte Tests meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollten daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der flüssigen Biopsien mit den Resultaten der Bildgebung und gegebenenfalls der Gewebeproben vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten rekrutieren. | |
Phase/Biobank/etc. | Biobank |
Studienleiter | |
Status | aktiv seit 01.09.2019 |
BASEC-Nummer | 20189-00764 |
KOFAM | keine |
WHO-Register-Nummer | keine |
LBB-TOX
Titel deutsch | Blutproben zur Vorhersage von Radio-Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor |
Titel englisch | A single-cell proteomics approach to predict chemoradiation-induced toxicities in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma |
Zusammenfassende Beschreibung | Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir den diagnostischen Stellenwert von Blutproben im Rahmen der Tumortherapie von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer Blutprobe sollen Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit blutprobenbasierten Methoden die Erkrankung bzw. Nebenwirkungen der Therapie vorherzusagen. Bisher sind die Tests mit Blutproben meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollen daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der Blutproben mit dem Auftreten von Nebenwirkungen der Therapie und Bildgebung vom Erkrankungsstatus nach 4 Monaten vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten einschliessen. |
Phase/Biobank/etc. | Biobank |
Studienleiter | |
Status | aktiv seit 23.01.2020 |
BASEC-Nummer | 2019-00863 |
KOFAM | keine |
WHO-Register-Nummer | keine |
POLARES
Titel deutsch | Personalisierte Plattform zur molekularen Charakterisierung von Kopf-Hals-Tumoren und 8 Tumorrezidiven |
Titel englisch | Personalized discovery and validation multi-Omics pLAtform for Recurrent hEad and Neck Squamous Cell Carcinoma (POLARES) |
Zusammenfassende Beschreibung | In diesem Projekt wird das entnommene biologische Material untersucht, um weitere Kenntnisse im Bereich der Ursache, Erkennung und Behandlung von Tumorerkrankungen im Kopf-Hals-Bereich zu erlangen. Das so gewonnene biologische Material wird mit den zugehörigen Personen-und Behandlungsdaten verknüpft. |
Phase/Biobank/etc. | |
Studienleiter | Prof. Carsten Riether, PhD (Riether Lab); PD Dr. Michaela Medová (Medova Lab); Dr. med. Simon Häfliger (Häfliger Lab); Prof. Dr. med. Roland Giger (HNO) |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | aktiv seit 04.10.2022 |
BASEC-Nummer | 2022-00543 |
KOFAM | |
WHO-Register-Nummer | |
Insel-Nummer |
UPFRONT-NECK
Titel | Auswertung der Radio-(Chemo)-therapie mit und ohne vorangehender Halslymphknoten-Entfernung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs und Halslymphknoten-Metastasen – Randomisierte Phase III multizentrische Studie und zwei parallele nicht-randomisierte Kohorte |
Titel englisch | UP-FRONT NECK Trial: Definitive (chemo)-radiotherapy with or without up-front neck dissection for regionally advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – A phase III multi-center prospective randomized controlled trial with two additional observational cohort |
Beschreibung | Halslymphknoten-Metastasen von Kopf-Hals-Krebs sind häufig. Sie beeinflussen am stärksten den Krankheitsausgang, mit einer Verminderung der Überlebensrate um die Hälfte. Die erfolgreiche Behandlung der lymphatischen Hals-Metastasen ist eine der wichtigsten Therapieschritte. Bis heute gibt es noch keinen Konsens über deren optimale Therapiestrategie. Aktuell gibt es zwei etablierte Behandlungsmethoden: |
1. Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie, gefolgt von der chirurgischen Entfernung der Halslymphknoten-Metastasen nur im Falle von anhaltenden Krankheitsanzeichen in den Lymphknoten | |
2. Vorangehende chirurgische Entfernung der Halslymphknoten-Metastasen, gefolgt von der Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie. | |
Beide Strategien haben ihre potenziellen Vor- und Nachteile. Wir vergleichen diese beiden Strategien in einer klinischen Studie, wo vergleichbare Patienten in jeweils eine der beiden oben genannten Behandlungsgruppen eingeschlossen, das heisst randomisiert werden. Randomisierung ist einer der entscheidendsten Schritte, um wissenschaftlich gültige Ergebnisse ohne Verzerrung (=Bias) durch Patient und/oder Arzt zu erhalten. | |
Phase/Biobank etc. | Phase III |
Studienleiter | |
Status | aktiv seit 01.12.2016 |
BASEC Nummer | 2016-00733 |
KOFAM | SNCTP000001955 |
WHO-Register-Nummer | NCT02918955 |
Insel-Nummer | 3158 |
VoiceS
Titel deutsch | VoiceS: Stimmqualität nach transoraler CO2-Lasermikrochirurgie im Vergleich zur singulären Stimmbandbestrahlung bei einseitigem glottischem Frühkarzinom – Multizentrische randomisierte Phase III Studie |
Titel englisch | VoiceS: Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial |
Beschreibung | Für Stimmlippenkarzinome im Frühstadium bestehen zwei gleichwertige Therapiemöglichkeiten: endoskopische Laserchirurgie oder Strahlentherapie. Gemäss medizinischer Literatur zeigen beide Behandlungsmöglichkeiten vergleichbare Resultate bezüglich Heilungschancen der Tumorerkrankung und Stimmqualität. Allerdings sind alle bisher durchgeführten und publizierten Studien mit nicht idealer Methodologie durchgeführt worden. Patienten, die in diesen Studien bewertet wurden, haben sich entweder selber aktiv für eine der beiden Therapiearten entschieden oder ihre ‚richtige‘ Behandlung wurde ihnen von den behandelnden Ärzten vorgegeben. |
Unsere Studie legt den Hauptfokus auf die langfristige Stimmqualität. Im Rahmen dieser Studie wird die Therapieart eines/-r jeden/-r Patienten/-in (Chirugie oder Radiotherapie) nicht von den Ärzten oder den Patienten/-innen selber, sondern per Zufallsgenerator mit einem Computerprogramm bestimmt. Dadurch erhält man eine Studie mit grösserer wissenschaftlicher Aussagefähigkeit. | |
Die chirurgischen und radiotherapeutischen Behandlungen werden heutzutage mit modernsten organschonenden Techniken durchgeführt, und bezüglich Qualität regelmässig überprüft. Die vorab durchgeführten biostatistischen Berechnungen zeigen, dass 34 Patienten/-innen benötigt werden, um die Studie erfolgreich und mit einer genügend hohen Aussagekraft abzuschliessen. In jedem Kanton, in dem die Studie durchgeführt wird, erfolgt eine Überprüfung durch die jeweils zuständige Ethikkommission. | |
Phase/Biobank/etc. | Phase III |
Studienleiter | |
Status | aktiv seit 15.01.2020 |
BASEC Nummer | 2019-01506 |
KOFAM | SNCTP000003599 |
WHO-Register-Nummer | NCT04057209 |
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