Titel deutsch

Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation.

Titel englisch

A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy HOVON150AML

Beschreibung

Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei AML und MDS-EB2, beides bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Diese Patienten haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung des Knochenmarks, weil in ihren Leukämiezellen im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als IDH1 oder IDH2 Mutation (Mutation = Veränderung der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Stoffe in den Leukämiezellen führt. Diese veränderten Stoffe spielen bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen eine wichtige Rolle. Ivosidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH1 in den Zellen hemmt. Enasidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH2 in den Zellen hemmt. Studien haben gezeigt, dass Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML und MDS mit einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist, sicher sind. Bei einigen dieser Patienten konnte die Leukämie durch die Behandlung kontrolliert werden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien wurden beide Medikamente in den USA für die Behandlung von Patienten mit AML und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Ivosidenib und Enasidenib sind in der Schweiz noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.

Phase/Biobank/ect.

Phase 3

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Martin Lange

Back-up

<Birgit.Westphal@insel.ch>Birgit Westphal

Status

aktiv seit 27.01.2021

BASEC Nummer

2019-01281

KOFAM

48359

WHO-Register-Nummer

NCT03839771

Insel-Nummer

4138

Titel deutsch

HDM201 und Midostaurin in Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit FLT3mut und TP53wt (mit Rezidiv/Resistenz oder ungeeignet für intensive Chemotherapie);

Titel englisch

HDM201 and midostaurin (HDMM) in relapsed/refractory AML with FLT3mut and TP53wt, a phase I study.

Beschreibung

Wir untersuchen in dieser Studie Patienten mit einem Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3 Mutation) oder Patienten mit einer neu entdeckten AML mit FLT3 Mutation, die ungeeignet sind für eine intensive Therapie. Wir möchten untersuchen, wie gut das Medikament Midostaurin in Kombination mit dem Medikament HDM201 toleriert wird und wie wirksam es ist. Weiter wollen wir die maximal tolerierte Dosis von HDM201 bestimmen. Das Medikament Midostaurin (Rydapt®) ist eine Substanz, welche in der Schweiz in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur initialen Behandlung (Induktion) und zur abschliessenden Behandlung (Konsolidation), dann als Einzeltherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML mit einer FLT3-Mutation zugelassen ist. HDM201 ist eine Substanz, welche in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. In Studien konnte gezeigt werden, dass HDM201 ebenfalls aktiv ist in Leukämiezellen mit einer FLT3-Mutation. In dieser Studie werden die Patienten in Kohorten (Gruppen) bis zu 6 Patienten eingeteilt. Jede Kohorte erhält eine vorbestimmte Dosis HDM201 (40 mg, 60 mg oder 80 mg) auch die Dauer der Therapie ist je nach Kohorte anders. Alle Patienten erhalten zusätzlich, unabhängig der Kohorten Einteilung, Midostaurin in der üblichen Dosierung (50 mg zweimal täglich). An dieser Studie werden mindestens 3 und maximal 24 Patienten teilnehmen. Die Studie wird entsprechend für 3 bis 18 Monate für den Einschluss von Patienten offen sein. Die Studie wird von der Klinik für Medizinische Onkologie am Inselspital in Bern durchgeführt.

Phase/Biobank/ect.

Phase I

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Martin Lange

Back-up

Anke Klingenberg

Status

aktiv seit 16.11.2020

BASEC Nummer

01053

SNCTP

000004045

WHO-Register-Nummer

NCT04496999

Insel-Nummer

4540

Titel deutsch

Behandlung mit Gilteritinib oder Midostaurin in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit FLT3 Mutation.

Titel englisch

A phase 3, multicenter, open-label, randomized, study of gilteritinib versus midostaurin in combination with induction and consolidation therapy followed by one year maintenance in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic syndromes with excess blasts-2 (MDS-EB2) with FLT3 mutations eligible for intensive chemotherapy

Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder einem myelodysplastischen Syndrom mit erhöhter Anzahl an Blasten (MDS-EB2). AML und MDS-EB2 sind bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Sie haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung, weil in Ihren Leukämiezellen (Blasten) im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als FLT3 Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung der DNA), die zu Veränderungen eines bestimmten Proteins in den Leukämiezellen führt. Dieses veränderte Protein spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen. Midostaurin Midostaurin ist ein Medikament, welches das FLT3 Protein in den Zellen hemmt. Die Zugabe von Midostaurin zur Chemotherapie verbessert die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter AML welche eine FLT3 Mutation haben. Deshalb, hat Midostaurin bereits die Marktzulassung zur Behandlung von AML bzw. MDS-EB2 mit einer FLT3 Mutation, und in Kombination mit Chemotherapie entspricht dem aktuell anerkannten Therapiestandard für diese Erkrankungen. Gilteritinib Gilteritinib ist auch ein Medikament, das FLT3 Protein in den Zellen hemmt. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Gilteritinib bei der Hemmung des FLT3 Proteins wesentlich spezifischer und stärker als Midostaurin ist. Gilteritinib wurde anschließend an Patienten mit AML mit einer FLT3 Mutation getestet, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist. Dies führte zu einem höheren Ansprechen auf die Behandlung, im Vergleich zur Behandlung mit Midostaurin. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde Gilteritinib in den USA und in Japan für die Behandlung von Patienten mit AML und einer FLT3 Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Gilteritinib ist in der Schweiz bisher noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilteritinib in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Midostaurin mit einer Chemotherapie bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer FLT3 Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden und die für eine Chemotherapie in Frage kommen. Wir möchten herausfinden, ob sich die Erkrankung durch die Gabe des Gilteritinib anstatt Midostaurin zur Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.

Phase/Biobank/ect.

Phase 3

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Birgit Westphal

Back-up

Martin Lange

Status

aktiv seit 27.01.2021

BASEC Nummer

2020-00182

KOFAM

EudraCT No.

2018-000624-33

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

4515

Titel deutsch

Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit hohem Progressionsrisiko bei älteren oder gebrechlichen Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Decitabin unter Zugabe von Midostaurin

Titel englisch

A randomized phase II multicenter study to assess the tolerability and efficacy of the addition of midostaurin to 10-day decitabine in UNFIT (i.e. HCT-CI ≥ 3) adult AML and high-risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R > 4.5) patients

Beschreibung

Ziel der Studie Wir wollen mit dieser Studie herausfinden, wie eine neue Behandlungsmöglichkeit bei Patienten wirkt, die an einer der beiden folgenden Krankheiten leiden: akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, dass sich das MDS zu einer akuten Leukämie entwickelt (Hochrisiko-MDS). Diese Erkrankungen werden oft mit einer intensiven Chemotherapie behandelt. Dies ist aber nicht immer möglich, insbesondere dann nicht, wenn die Patienten wegen ihres Alters und/oder anderer Erkrankungen die intensive Chemotherapie nicht vertragen. Für diese Patienten gibt es andere Therapiemöglichkeiten, unter anderem die Gabe des Medikaments Decitabin. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die Gabe des Medikaments Midostaurin zusätzlich zu Decitabin die Wirkung der Therapie verbessert und wie sicher die Behandlung mit diesen beiden Wirkstoffen ist. Midostaurin (Rydapt®) ist in der Schweiz zur Behandlung von besonderen Formen der AML zugelassen. Auswahl Es können Personen teilnehmen, die an einer AML oder einem Hochrisiko-MDS leiden und für die eine Behandlung mit einer intensiven Chemotherapie nicht in Frage kommt. Ausserdem müssen die Teilnehmenden über 18 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen können Personen, die bereits eine Behandlung gegen AML erhalten haben. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind auch Personen, die an weiteren schweren Krankheiten leiden wie z.B. andere Krebskrankheiten (mit wenigen Ausnahmen), schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt vor weniger als drei Monaten, schwere Herzinsuffizienz), Immunschwäche oder Demenz. Schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen

Phase/Biobank/ect.

Phase 2

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Martin Lange

Back-up

Anke Klingenberg

Status

geschlossen für Patientenrekrutierung: 15.11.2021

BASEC Nummer

2021-00389

KOFAM

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

4813

Titel deutsch

Venetoclax Beobachtungsstudie unter Alltagsbedingungen in der Schweiz und Österreich bei Patienten mit AML ohne vorherige Therapie, welche für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen (VALOR)

Titel englisch

Venetoclax AML Observational Real-World study of treatment-naïve patients ineligible for intensive chemotherapy in Switzerland & Austria (VALOR)

Beschreibung

Phase/Biobank/ect.

Observationsstudie

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Ursula Riesen

Status

aktiv seit 22.12.2021

BASEC Nummer

2021-01863

KOFAM

EudraCT No.

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

4971

Titel deutsch

Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).

Titel englisch

Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).

Beschreibung

Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.

Phase/Biobank/ect.

Phase II

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Martin Lange

Back-up

Anke Klingenberg-Rettich

Status

aktiv seit 03.09.2018

BASEC Nummer

2016-01351

KOFAM

SNCTP000002600

WHO-Register-Nummer

NCT03187210

Insel-Nummer

3403

Titel

Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation

Titel englisch

A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL TRIAL OF STANDARD CHEMOIMMUNOTHERAPY (FCR/BR) VERSUS RITUXIMAB PLUS VENETOCLAX (RVE) VERSUS OBINUTUZUMAB (GA101) PLUS VENETOCLAX (GVE) VERSUS OBINUTUZUMAB PLUS IBRUTINIB PLUS VENETOCLAX (GIVE) IN FIT PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (CLL) WITHOUT DEL(17P) OR TP53 MUTATION

Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind:

- Venetoclax + Rituximab (RVE),

- Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und

- Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE).

Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score <= 6 und Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie.

Phase/Biobank/ect.

3

Studienleiter

Martin Andres

Study-Nurse

Marie-Laure Winter-Pauling

Back-up

Renata Bünter

Status

Follow-up

BASEC Nummer

2017-00372

KOFAM

WHO-Register-Nummer

NCT02950051; EudraCT: 2015-004936-36

Insel-Nummer

3356

Titel deutsch

Titel englisch

LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH GENE-MODIFIED T CELLS

Beschreibung

Studienleiter

PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK

Study-Nurse

Martin Lange

Back-up

Karin Pagalies

Status

aktiv seit 23.09.2020

BASEC Nummer

2019-00543

Insel-Nummer

4213

Titel deutsch

Phase III Studie zum Vergleich der R-CODOX-M/R-IVAC-Behandlung mit einer dosisregulierten EPOCH-R (DA-EPOCH-R)-Behandlung für Patienten mit einem neudiagnostizierten Burkitt Lymphom und hohem Rückfallrisiko

Titel englisch

Phase III study comparing R-CODOX-M/R-IVAC versus dose-adjusted EPOCH-R (DA-EPOCH-R) for patients with newly diagnosed high risk Burkitt lymphoma

Beschreibung

Die Studie untersucht das neudiagnostizierte Burkitt Lymphom mit hohem Rückfallrisiko. Ein hohes Rückfallrisiko bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass es nach einer Behandlung zu einem Rückfall kommen kann. Wir machen diese Studie, um zu sehen, ob die Therapie mit DA-EPOCH-R gegenüber dem Standard mit R-CODOX-M/R-IVAC gleichwertig ist.

Phase/Biobank/etc.

Studienleiter

PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK

Study-Nurse

Martin Lange

Back-up

Anke Klingenberg

Status

geschlossen für Patientenrekrutierung: 15.11.2021

BASEC Nummer

2017-01687

KOFAM

SNCTP000002471

WHO-Register-Nummer

NTR4602

Insel-Nummer

3473

Titel

Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie.

Titel englisch

Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicenter, open-label, phase II trial

Beschreibung

In dieser einarmigen Phase II Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Venetoclax und Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL untersucht. In den ersten 6 Zyklen à 28 Tage erhalten die Patienten nur Ibrutinib, danach während 24 Zyklen beide Medikamente. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit MRD-Negativität in kompletter Remission (CR/ CRi) nach 30 Zyklen.

Phase/Biobank/ect.

2

Studienleiter

Martin Andres

Study-Nurse

Marie-Laure Winter-Pauling

Back-up

Laureen ErrassLoreen Erass, Regula Jaeggi

Status

Follow-up

BASEC Nummer

2018-02034

KOFAM

SNCTP000003200

WHO-Register-Nummer

NCT03708003

Insel-Nummer

3880

Titel

Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz

Titel englisch

Observational study of the use of venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland

Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen.

Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben.

Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten.

Phase/Biobank/ect.

observativ

Studienleiter

Martin Andres

Study-Nurse

Loreen Errass

Back-up

Marie-Laure Winter-Pauling

Status

Am Rekrutieren

BASEC Nummer

2018-01541

KOFAM

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

3882

Titel deutsch

EINE OFFENE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GLOFITAMAB IN KOMBINATION MIT GEMCITABIN PLUS OXALIPLATIN IM VERGLEICH MIT RITUXIMAB IN KOMBINATION MIT GEMCITABIN PLUS OXALIPLATIN BEI PATIENTEN MIT REZIDIVIERTEM/REFRAKTÄREM DIFFUS GROSSZELLIGEM B-ZELL-LYMPHOM

Titel englisch

A PHASE III, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB IN COMBINATION WITH GEMCITABINE PLUS OXALIPLATIN VERSUS RITUXIMAB IN COMBINATION WITH GEMCITABINE AND OXALIPLATIN IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE BCELL LYMPHOMA

Phase

Phase 3

Beschreibung

Diese Studie wird in mehreren Ländern und Studienzentren durchgeführt. Es werden rund 270 Patienten weltweit in die Studie eingeschlossen, welche etwa 3,5 Jahre dauern wird. Die Teilnahme der Patienten beträgt darin etwas mehr als 2 ¾ Jahre. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten an rezidiviertem (wiederaufgetretenem) oder refraktärem (durch die vorige Therapie nicht beeinflussbarem) diffusem grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erkrankt sein. Die Patienten erhalten entweder das Studienmedikament Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (Glofit-GemOx), oder die Kombinationstherapie aus MabThera®, Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Glofitamab in Kombination mit GemOx (Glofit-GemOx) ist eine experimentelle Therapie. Das bedeutet, dass die Gesundheitsbehörde in der Schweiz diese Kombinationstherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nicht zugelassen hat. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitimab in Kombination mit GemOx zu prüfen.

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Birgit Westphal

Back-up

Karin Pagalies

Status

offen seit 27.05.2021

BASEC Nummer

2020-02297

KOFAM

SNCTP000004094

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

4733

Titel deutsch

Therapieanpassung basierend auf PET/CT und zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit diffus, grosszelligem B-Zell-Lymphom

Titel englisch

Assessing a ctDNA and PET-oriented therapy in patients with DLBCL A multicenter, open-label, phase II trial

Beschreibung

Ziele der Studie Das diffus, grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine aggressive Tumorkrankheit der B-Zellen (B-Lymphozyten), einer Untergruppe der weissen Blutzellen. Die Standardtherapie ist eine Kombination der Medikamente Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOPChemotherapie) plus des Antikörpers Rituximab (Immun-Therapie), eine sogenannte Immun- Chemotherapie. Dieses Therapie-Schema wird mit dem Begriff R-CHOP bezeichnet. Studiengruppe A: Überprüfung der Wirksamkeit und die Sicherheit einer Substanz, die gegen eine spezifische genetische Veränderung eines DLBCL gerichtet ist in Kombination mit der Standardtherapie R-CHOP Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob die Zugabe des Wirkstoffs Acalabrutinib zur R-CHOPBehandlung (A-R-CHOP) die Wirksamkeit verbessern kann. Ausserdem prüfen wir die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit A-R-CHOP. Acalabrutinib ist in verschiedenen Ländern (nicht in der Schweiz) zur Behandlung von anderen Lymphom typen zugelassen. Studiengruppe C: Überprüfung einer Reduktion von Behandlungszyklen mit R-CHOP bei Studienteilnehmern ohne die spezifische genetische Veränderung mit optimalem bildgebenden und molekularen Ansprechen Mittels einer Positronen-Emissions-Tomografie in Kombination mit Computertomografie (PET-CT), kann das Ansprechen auf die R-CHOP Therapie untersucht werden. Gleichzeitig mit der PET/CT-Aufnahme werden Proben der zirkulierenden Tumorzellen gemessen. Spricht der Tumor gut auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP an, geht dies mit einer Reduktion der Tumormasse einher (Rückgang der Signale im PET/CT und der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Wir gehen davon aus, dass unter diesen Bedingungen die Standardbehandlung von 6 Zyklen R-CHOP auf 4 Zyklen R-CHOP, gefolgt von 2 Zyklen Rituximab reduziert werden kann. Studiengruppe D: Überprüfung des klinischen Verlaufs von DLBCL mit optimalem bildgebenden Ansprechen aber ungenügendem molekularen Ansprechen oder umgekehrt einem ungenügenden bildgebenden Ansprechen aber optimalem molekularen Ansprechen Behandlung von DLBCL, die ungenügend auf die Standardtherapie ansprechen gemäss bildgebendem Verfahren und zirkulierenden Tumorzellen. Spricht der Tumor auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP nicht oder ungenügend an, geht dies mit einer geringen oder keiner Reduktion der Tumormasse einher (kein Rückgang der Signale im PET/CT und/oder der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Unter diesen Voraussetzungen darf die Standardzykluszahl nicht reduziert werden. Studiengruppe B: Überprüfung der Wirksamkeit dieser Substanz in Kombination mit der Standardtherapie bei DLBCL, die ungenügend auf R-CHOP ansprechen Fehlt sowohl eine Reduktion der Signale in der PET/CT-Untersuchung als auch eine Reduktion der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen, werden die weiteren R-CHOP-Zyklen durch Acalabrutinib ergänzt.

Phase/Biobank/ect.

Phase 2

Studienleiter

PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK

Study-Nurse

Bettina Cliffe

Back-up

Anke Klingenberg

Status

offen seit 23.06.2021

BASEC Nummer

2020-02356

KOFAM

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

4799

Titel deutsch

Phase-II-Studie zu Loncastuximab-Tesirin im Vergleich zu Idelalisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (LOTIS 6)

Titel englisch

A Phase 2 Randomized Study of Loncastuximab Tesirine Versus Idelalisib in Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (LOTIS 6)

Beschreibung

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob ein rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom mit dem in Erprobung befindlichen Medikament namens Loncastuximab-Tesirin möglicherweise wirksamer behandelt werden kann als mit dem zugelassenen Medikament Idelalisib. Bei Loncastuximab-Tesirin handelt es sich um eine spezielle Art von Medikament, bei dem ein Antikörper (ein Protein [Eiweiss], das an bestimmte Substanzen im Körper bindet) mit einem Zellen abtötenden Chemotherapeutikum kombiniert wird. Der Antikörper-Teil des Medikaments hilft dabei, die Chemotherapie zu Krebszellen oder das Krebswachstum unterstützenden Zellen zu bringen und sie abzutöten. Es gibt jedoch keine Garantie, dass die Patientinnen und Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, aus der Teilnahme einen Nutzen ziehen oder dass sich ihre Krebserkrankung bessert. Idelalisib (ZYDELIG®) ist von Swissmedic für die Anwendung bei follikulärem Lymphom zugelassen, wenn sich die Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen medikamentösen Behandlungen verschlechtert. Patientinnen und Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer der zwei oben genannten Behandlungen zugewiesen. Das bedeutet die Wahrscheinlichkeit die Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin zu erhalten liegt bei ca. 67% und die Wahrscheinlichkeit die Behandlung mit Idelalisib zu erhalten liegt bei ca. 33%. Die Studie umfasst für jede Patientin bzw. jeden Patienten einen Voruntersuchungsabschnitt (bis zu 28 Tage), einen Behandlungsabschnitt (Zyklen von 3 oder 4 Wochen) und einen Nachbeobachtungsabschnitt (bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende). In diese Studie werden etwa 150 Patientinnen oder Patienten in etwa 61 Forschungszentren in Nordamerika und europäischen Ländern aufgenommen.

Phase/Biobank/ect.

2

Studienleiter

Prof. Dr. Urban Novak

Study-Nurse

Anke Klingenberg

Back-up

Bettina Cliffe

Status

aktiv seit 24.01.2022

BASEC Nummer

2021-01030

KOFAM

SNCTP000004562

EudraCT No.

EUCTR2020-003695-40

Insel-Nummer

4913

Titel deutsch

Vergleich einer Stammzell-Mobilisation (= Therapie um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen) mit Chemotherapie und Wachstumsfaktoren (= G-CSF) gegenüber einer alleinigen Stammzell-Mobilisation mit Wachstumsfaktoren (= G-CSF)

Titel englisch

A randomized phase II trial comparing stem cell mobilization with chemotherapy and cytokine (G-CSF) versus cytokine alone in myeloma patients.

Beschreibung

Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.

Phase/Biobank/ect.

Phase 2

Studienleiter

Dr. med. Barbara Jeker

Co-Investigator

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Birgit Westphal

Back-up

Anke Klingenberg-Rettich

Status

aktiv seit 20.09.2018

BASEC Nummer

2018-00615

KOFAM

SNCTP000002952

WHO-Register-Nummer

NCT03442673

Insel-Nummer

3738

Titel deutsch

Monitoring der Aktivität durch Schrittzähler nach autologer Transplantation bei Lymphom- und Myelompatienten, eine Phase II Studie (PAMAL-trial).

Titel englisch

Pedometer-based activity monitoring after autologous transplantation in lymphoma and myeloma patients

Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiedererlangen einer niedrigen Aktivität (low active, definiert als eine tägliche Schrittzahl von mindestens 5000 Schritt) einhergeht mit der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit. Das primäre Ziel der Studie ist es also zu zeigen, dass die Wiedererlangung einer täglichen Aktivität von 5000 Schritten innerhalb von 30 Tagen nach autologer Transplantation einhergeht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, die berufliche Tätigkeit auch innerhalb von 100 Tagen nach autologer Transplantation wieder aufzunehmen. Die Hochdosis-Chemotherapie und die autologe Stammzelltransplantation selber sind in dieser Studie nicht untersucht. Sie bleiben also identisch bei allen Patienten in dieser Studie und werden standartmässig durchgeführt. Die Studie selber beginnt 10 Tage nach autologer Transplantation und endet 100 Tage nach autologer Transplantation.

Phase/Biobank/ect.

Beobachtungsstudie

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Irene Reusser

Status

aktiv seit 20.11.2017

BASEC Nummer

2017-01223

KOFAM

39749

WHO-Register-Nummer

NCT03238599

Insel-Nummer

3433

Titel deutsch

Eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Titel englisch

A prospective, non-interventional, multinational, observational study with isatuximab in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM)

Phase

Beobachtungsstudie

Beschreibung

Diese Studie dient dem Verständnis der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (auch als «RRMM» bezeichnet), denen gemäss der Routineversorgung Isatuximab verschrieben wird. Diese Studie wurde von Sanofi Aventis Groupe (in diesem Dokument als «Sanofi» oder «Sponsor» bezeichnet) in Auftrag gegeben (bezahlt). Eine nicht-interventionelle Studie ist eine Forschungsstudie, in deren Rahmen im Verlauf der Zeit Daten zur Anwendung und den Wirkungen einer bestimmten Behandlung erfasst werden sollen. Bei einer Teilnahme an der Studie wird Ihre normale Versorgung unverändert fortgeführt. Das bedeutet, dass die alltägliche klinische Praxis beobachtet wird. Sie werden entsprechend Ihrer normalen Routinebehandlung versorgt. Die Entscheidung über Behandlungen obliegt Ihrem Arzt in Abstimmung mit Ihnen. Diese Studie hat keinen Einfluss auf die normale Versorgung, die Sie erhalten.

Studienleiter

Prof. Dr. Thomas Pabst

Study-Nurse

Anke Klingenberg

Back-up

Status

offen seit 10.06.2021

BASEC Nummer

2021-00347

KOFAM

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

4791