Studien zu Leukämien, Lymphomen und Myelomen

Akute Leukämien

GRAALL-2014

Titel GRAALL-2014: Protocole multicentrique de traitement des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques (LAL) de l’adulte jeune (18-59 ans).
Titel englisch Multicenter trial for the treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in younger adults (18-59 years). Comprising 3 sub-studies according to lineage GRAALL-2014/B Ph-negative B-lineage ALL GRAALL-2014/T T-ALL GRAAPH-2014 Ph+ ALL
Beschreibung Cette étude GRAALL-2014 fait donc suite aux études GRAALL-2003 et 2005. Elle est séparée en trois sous-études prenant en charge les leucémies lymphoblastiques aigue B, T et Philadelphie positive avec pour but respectivement pour les B et T de vérifier la nouvelle stratification des risques par signature moléculaire et maladie résiduelle, pour les T de diminuer le risque de rechute dans la maladie à haut risque par l’introduction de Nelarabine et pour les Philadelphie positive de voir s’il est possible de diminuer encore la chimiothérapie en conjonction avec un traitement d’inhibiteur de tyrosine kinase de 2ème génération plus puissant le Nilotinib tout en n’augmentant pas le risque de récidive.
Phase/Biobank/ect.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Anke Klingenberg-Rettich
Back-up Christa Zackel
Status aktiv seit 22.02.2017
BASEC Nummer PB_2016-00548
KOFAM SNCTP000001448
WHO-Register-Nummer NCT02619630
Insel-Nummer 3176

HOVON-150

Titel deutsch Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation.
Titel englisch A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy HOVON150AML
Beschreibung Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei AML und MDS-EB2, beides bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Diese Patienten haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung des Knochenmarks, weil in ihren Leukämiezellen im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als IDH1 oder IDH2 Mutation (Mutation = Veränderung der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Stoffe in den Leukämiezellen führt. Diese veränderten Stoffe spielen bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen eine wichtige Rolle. Ivosidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH1 in den Zellen hemmt. Enasidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH2 in den Zellen hemmt. Studien haben gezeigt, dass Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML und MDS mit einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist, sicher sind. Bei einigen dieser Patienten konnte die Leukämie durch die Behandlung kontrolliert werden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien wurden beide Medikamente in den USA für die Behandlung von Patienten mit AML und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Ivosidenib und Enasidenib sind in der Schweiz noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Anke Klingenberg-Rettich
Back-up Krista Zackel
Status aktiv seit 09.01.2020
BASEC Nummer 2019-01281
KOFAM 48359
WHO-Register-Nummer NCT03839771
Insel-Nummer 4138

Janssen ELEVATE AML1003

Titel deutsch Multizentrische offen Studie der Phase 1b zu Cusatuzumab, einem Antikörper in Kombination mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Titel englisch An Open-label, Multicenter, Phase 1b Study of JNJ-74494550 (Cusatuzumab; Anti-CD70 Monoclonal Antibody) in Combination with Background Therapy for the Treatment of Subjects with Acute Myeloid Leukemia. Janssen ELEVATE AML1003
Phase Phase 1
Beschreibung Dies ist eine multizentrische offen Studie der Phase 1b zur Beurteilung der Sicherheit von Cusatuzumab bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen Therapieschemata gegen AML. Bei akuter myeloischer Leukämie (AML) sind in den erkrankten Blutzellen (Krebszellen) veränderte Signalwege aktiviert, die die Vermehrung und das Überleben des Tumors fördern. Cusatuzumab, ein Antikörper, der auf diese Signalwege gerichtet ist, tötet die Krebszellen durch eine indirekte Blockade dieser Signalwege. Jeder Kohorte werden etwa 20 Patienten zugewiesen. Die Patienten erhalten Cusatuzumab und eine gezielte AML-Hintergrundtherapie entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungskohorte: Kohorte 1 (CA): Azacitidin 75 mg/m2 subkutan (s.c) oder intravenös (i.v.) laut lokalem Standard vom 1 bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab 20 mg/kg i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 2 (CV): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 3 (CVA): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Azacitidin 75 mg/m2 s.c. oder i.v. (laut lokalem Standard) am 1. bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 4: Induktion (1-2 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV (Tag 1+15) + Cytarabine 200 mg/m2 + Daunorubicin 60 mg/m2 IV in einem 28-tägigem Zyklus Konsolidierung (4 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV + Cytarabine 3 g/m2 oder 1 g/m2 IV in einem 28-Tage Zyklus Erhaltung (12 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV an den Tagen 1+15 (auch für nicht transplantierte Patienten) Dies umfasst eine Screening-, eine Behandlungs- und eine Nachbeobachtungsphase.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Bettina Cliffe
Back-up Anke Klingenberg
Status offen seit
BASEC Nummer 2019-02005
KOFAM SNCTP000003923
WHO-Register-Nummer NCT04150887
Insel-Nummer 4246

Lymphome

BAL-trial

Titel deutsch Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer 2016-01351
KOFAM SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer NCT03187210
Insel-Nummer 3403

EMCL-Registry

EMCL-Registry

Titel deutsch Register des Europäischen Mantelzelllymphom-Netzwerkes: Prognose von Patienten mit indolentem Mantelzelllymphom und Verlauf der Erkrankung bei Krankheitsrückfall
Titel englisch The Registry of the European Mantle Cell Lymphoma Study Group
Beschreibung Das Mantelzelllymphom (MCL) ist eine seltene Form eines B-Zell-Lymphoms, das wegen wiederholter Rückfälle eine ungünstige Prognose aufweist. In Europa soll für diese seltene Krankheit zu Diagnose, Therapie und Krankheitsverlauf von mindestens 900 europäischen Patienten ein Register aufgebaut werden. Die Registerdaten dienen der Erforschung von offenen Fragen und Wissenslücken im Zusammenhang mit diesem Lymphomtyp, um die Behandlung von Patienten mit MCL zu verbessern.
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Doris Jäggi
Back-up
Status aktiv seit 28.01.2020
BASEC Nummer 2019-02050
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 4269

TRIANGLE (SAKK)

Titel deutsch Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-C-haltigen Behandlung bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom
Titel englisch Autologous Transplantation after a Rituximab/Ibrutinib/Ara-c containing induction in generalized mantle cell Lymphoma - a randomized european mcl network trial.
Beschreibung Die Studie untersucht eine spezielle Art von Lymphdrüsenkrebs, das Mantelzell-Lymphom (MCL) im fortgeschrittenen Stadium. Das Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei MCL. Dazu werden drei verschiedene Behandlungsschemata miteinander verglichen. Ein solcher Vergleich mehrerer Behandlungsverfahren führt nur zu eindeutigen Ergebnissen, wenn eine sogenannte „randomisierte“ Studie durchgeführt wird, d.h. die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den einzelnen Behandlungsstrategien zugeordnet.
Phase/Biobank/ect. Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Christine Tromp
Back-up Bettina Cliffe
Status aktiv seit 13.03.2018
BASEC Nummer 2017-01342
KOFAM SNCTP000002726
WHO-Register-Nummer EUCTR2014-001363-12-PL
Insel-Nummer 3549

Non-Hodgkin Lymphome

GC-LTFU-001

Titel deutsch
Titel englisch LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH GENE-MODIFIED T CELLS
Beschreibung
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Karin Pagalies
Status aktiv seit 23.09.2020
BASEC Nummer 2019-00543
Insel-Nummer 4213

HOVON 127 / SAKK 37/16

HOVON 127 / SAKK 37/16

Titel deutsch Phase III Studie zum Vergleich der R-CODOX-M/R-IVAC-Behandlung mit einer dosisregulierten EPOCH-R (DA-EPOCH-R)-Behandlung für Patienten mit einem neudiagnostizierten Burkitt Lymphom und hohem Rückfallrisiko
Titel englisch Phase III study comparing R-CODOX-M/R-IVAC versus dose-adjusted EPOCH-R (DA-EPOCH-R) for patients with newly diagnosed high risk Burkitt lymphoma
Beschreibung Die Studie untersucht das neudiagnostizierte Burkitt Lymphom mit hohem Rückfallrisiko. Ein hohes Rückfallrisiko bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass es nach einer Behandlung zu einem Rückfall kommen kann. Wir machen diese Studie, um zu sehen, ob die Therapie mit DA-EPOCH-R gegenüber dem Standard mit R-CODOX-M/R-IVAC gleichwertig ist.
Phase/Biobank/etc.
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg
Status aktiv seit 07.05.2018
BASEC Nummer 2017-01687
KOFAM SNCTP000002471
WHO-Register-Nummer NTR4602
Insel-Nummer 3473

IELSG-45/FIORELLA

IELSG-45/FIORELLA

Titel deutsch Klinische Studie zur individuellen Behandlung von älteren Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems
Titel englisch Study on Tailored Treatment in Elderly Patients With Newly Diagnosed Primary Lymphoma of Central Nervous System FIORELLA
Beschreibung Die Behandlung in Teil A ist Patienten mit Hirnlymphomen vorbehalten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten können. Sie besteht aus einer Induktionsphase, in der Sie drei Medikamente erhalten (hochdosiertes Methotrexat, Rituximab und Procarbazin), sowie aus einer anschliessenden Erhaltungsphase, in der Sie eines der folgenden beiden oralen Medikamente erhalten: Revlimid oder Procarbazin. Die Induktionsphase besteht aus 2 Behandlungszyklen mit einer Dauer von je 43 Tagen. Die Patienten, die am Ende der Induktion ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Lymphoms), teilweises Ansprechen oder einen stabilen Zustand der Erkrankung erreichen, bekommen eine Erhaltungstherapie (zweiter Teil der Behandlung) mit Revlimid oder Procarbazin. Bei beiden handelt es sich um eine Therapie mit Tabletten. Die Therapie mit Revlimid dauert 2 Jahre und die mit Procarbazin 6 Monate. Ob Sie die eine oder andere Therapie erhalten, wird per Zufallsverfahren entschieden.
Nach der Erhaltungsphase folgt eine Beobachtungsphase über 2 Jahre ab Beginn der Erhaltungstherapie.
Die Behandlung in Teil B ist Patienten vorbehalten, die keine hochdosierte Chemotherapie erhalten können und stattdessen eine Kombination aus Radiotherapie und den zwei Medikamenten Rituximab und Temozolomid, erhalten. Teil B der Studie umfasst:
- Eine Induktionsphase bestehend aus einem einzigen Behandlungszyklus mit Strahlentherapie, Rituximab und Temozolomid über einen Zeitraum von 28 Tagen.
- Eine Erhaltungsphase mit Temozolomid, die 1 Jahr dauert. Es handelt sich um eine Therapie mit Tabletten.
Die Patienten bleiben maximal 2,5 Jahre in der Studie.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Ursula Riesen
Status aktiv seit 19.08.2019
BASEC Nummer 2018-01769
KOFAM SNCTP000003104
WHO-Register-Nummer NCT03495960
Insel-Nummer 3853

JCAR017-BCM-001 (CAR T)

Titel deutsch Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Titel englisch A study to assess the efficacy and safety of JCAR017, a CAR-T cell therapy, in adults with aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
Beschreibung Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die experimentelle Therapie namens JCAR017 bei der Behandlung von aggressiven (schnell wachsenden) Lymphomen wirksam ist. JCAR017 ist eine CAR-T-Zell-Therapie, bei der die Immunzellen eines Patienten im Labor verändert werden, so dass sie Krebszellen angreifen. Die JCAR017 T-Zellen werden für jeden Patienten der in die Studie eingeschlossen wird individuell produziert. Dafür werden Abwehrzellen, sogenannte T-Zellen, mittels Apherese aus dem Blut entnommen und in einem Labor so modifiziert, dass ihre T-Zellen (jetzt JCAR017-T-Zellen genannt) an einen Rezeptor namens CD19 binden können, der auf der Oberfläche der Lymphomzellen zu finden ist. Die JCAR017-T-Zellen, die dann per Infusion den Patienten zurückgegeben werden, sind nun in der Lage, die Lymphomzellen zu erkennen und zu zerstören. Eingeschlossen werden können PatientInnen mit Rückfällen aggressiver Lymphome, bei welchen nach einer Vorbehandlung eine intensive Chemotherapie nicht möglich ist.
Diese Studie wird aus 3 Phasen bestehen:
- Die Vorbehandlungsphase besteht aus einer Untersuchung zur Beurteilung, ob die Patienten alle Aufnahmekriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen, und aus der Entnahme ihrer T-Zellen.
- Die Behandlungsphase beinhaltet im Spital eine Chemotherapie, die die JCAR017-T-Zellen zum Wachstum in Körper der Patienten befähigt, gefolgt von der JCAR017-Infusion einige Tage später,. und eine Nachbeobachtungsphase.
- Die Patienten werden nach ihrer JCAR017 T-Zellen Infusion etwa 2 Jahre lang hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität beobachtet.“
Phase/Biobank/etc Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Karin Pagalies
Status aktiv seit 27.05.2019
BASEC Nummer 2018-00628
KOFAM SNCTP000003121
WHO-Register-Nummer EUCTR2017-000106-38-AT
Insel-Nummer 3821

JCAR017-BCM-003 (CAR T)

JCAR017-BCM-003 (CAR T)

Titel deutsch Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 mit dem Behandlungsstandard bei Erwachsenen mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Titel englisch A Study to Compare the Efficacy and Safety of JCAR017 to Standard of Care in Adult Subjects With High-risk, Transplant-eligible Relapsed or Refractory Aggressive B-cell Non-Hodgkin Lymphomas TRANSFORM
Beschreibung Der Zweck dieser Studie besteht darin, den derzeitigen Behandlungsstandard für aggressive Lymphknotenkrebserkrankungen mit der CAR-T-Zell-Therapie JCAR017 zu vergleichen Die JCAR017-Therapie ist eine experimentelle Therapie, die noch nicht auf dem Markt oder zur Verwendung an Menschen zugelassen ist.
Bei der untersuchen Erkrankung sind Abwehrzellen / T-Zellen nicht in der Lage die kranken Lymphomzellen im Körper zu erkennen, so dass das körpereigene Immunsystem diese nicht zerstören kann. Bei der Therapie mit JCAR017-T-Zellen werden eigene T-Zellen dem Körper entnommen und im Labor so verändert, dass diese veränderten T-Zellen die kranken Lymphomzellen erkennen und zerstören.
Die JCAR017-T-Zellen werden über eine Infusion dem Körper zugeführt.
Es ist geplant, dass ca. 200 Patienten weltweit in diese Studie aufgenommen werden. Die Studiendauer eines einzelnen Patienten beläuft sich auf maximal etwa 3 Jahre.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Back-up Ursula Riesen
Back-up Doris Jäggi Meinken
Status aktiv seit 19.12.2019
BASEC Nummer 2018-00499
KOFAM SNCTP000003546
WHO-Register-Nummer NCT03575351
Insel-Nummer 4054

SAKK 66/18 (Phase 1b)

SAKK 66/18 (Phase 1b)

Titel deutsch Copanlisib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit einem rückfälligen/therapieresistenten B-Zell Non-Hodgkin Lymphom. Eine Phase-Ib-Studie mit zwei Erweiterungskohorten in Zentren der Schweiz
Titel englisch Copanlisib in combination with venetoclax in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. A multicenter phase Ib trial with two expansion cohorts
Beschreibung In dieser Studie untersuchen wir eine neue Therapieform für Patienten mit einem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom, die nach den bisherigen Behandlungen einen Rückfall erlitten haben oder die auf die üblichen Behandlungen nicht mehr ansprechen. Die Studientherapie besteht aus einer Kombination der Medikamente Copanlisib und Venetoclax. Diese Kombination wurde noch nie in diesen Patienten getestet. Wir möchten in einen ersten Teil der Studie herausfinden, wie hoch diese Medikamente dosiert werden müssen, ohne dass die behandelten Patienten Nebenwirkungen erleiden. In einen zweiten Studienteil untersuchen wir zusätzlich, wie sicher und verträglich die Behandlung ist und wie sie bei den Patienten auf den Verlauf der Lymphom-Erkrankung wirkt.
Phase/Biobank/ect. Phase 1
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Ursula Riesen
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 06.12.2019
BASEC Nummer 2019-00672
KOFAM SNCTP000003333
WHO-Register-Nummer NCT03886649
Insel-Nummer 4139

Morbus Hodgkin

Myelome

MOCCCA-trial

MOCCCA-trial

Titel deutsch Vergleich einer Stammzell-Mobilisation (= Therapie um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen) mit Chemotherapie und Wachstumsfaktoren (= G-CSF) gegenüber einer alleinigen Stammzell-Mobilisation mit Wachstumsfaktoren (= G-CSF)
Titel englisch A randomized phase II trial comparing stem cell mobilization with chemotherapy and cytokine (G-CSF) versus cytokine alone in myeloma patients.
Beschreibung Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. Barbara Jeker
Co-Investigator Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Monika-Krista Zackel
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 20.09.2018
BASEC Nummer 2018-00615
KOFAM SNCTP000002952
WHO-Register-Nummer NCT03442673
Insel-Nummer 3738

PAMAL Trial

PAMAL Trial

Titel deutsch Monitoring der Aktivität durch Schrittzähler nach autologer Transplantation bei Lymphom- und Myelompatienten, eine Phase II Studie (PAMAL-trial).
Titel englisch Pedometer-based activity monitoring after autologous transplantation in lymphoma and myeloma patients
Beschreibung Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiedererlangen einer niedrigen Aktivität (low active, definiert als eine tägliche Schrittzahl von mindestens 5000 Schritt) einhergeht mit der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit. Das primäre Ziel der Studie ist es also zu zeigen, dass die Wiedererlangung einer täglichen Aktivität von 5000 Schritten innerhalb von 30 Tagen nach autologer Transplantation einhergeht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, die berufliche Tätigkeit auch innerhalb von 100 Tagen nach autologer Transplantation wieder aufzunehmen. Die Hochdosis-Chemotherapie und die autologe Stammzelltransplantation selber sind in dieser Studie nicht untersucht. Sie bleiben also identisch bei allen Patienten in dieser Studie und werden standartmässig durchgeführt. Die Studie selber beginnt 10 Tage nach autologer Transplantation und endet 100 Tage nach autologer Transplantation.
Phase/Biobank/ect. Beobachtungsstudie
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Irene Reusser
Status aktiv seit 20.11.2017
BASEC Nummer 2017-01223
KOFAM 39749
WHO-Register-Nummer NCT03238599
Insel-Nummer 3433

SAKK 39/16 OptiPOM

SAKK 39/16 OptiPOM

Titel deutsch Alternierende Einnahme von Pomalidomid (jeden 2. Tag) bei Patienten mit refraktärem Multiplem Myelom. Eine multizentrische, einarmige Phase II Studie.
Titel englisch Alternate day dosing of Pomalidomide in patients with refractory Multiple Myeloma. A multicenter, single arm, open label phase II trial
Beschreibung Dies ist eine nationale Studie, die an Spitälern in der ganzen Schweiz durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pomalidomid (Imnovid®) in einem modifizierten Einnahmemodus bei Patienten mit einem Multiplen Myelom zu prüfen. Dabei soll statt der empfohlenen Einnahme von 4 mg an den Tagen 1-21 (alle 4 Wochen; dh inklusive 7 Tage Pause am Ende jedes Zyklus) das Medikament (4 mg) jeden zweiten Tag eingenommen werden. Es gibt gute wissenschaftliche Indizien, dass mit dem neuen Einnahmemodus eine ähnliche Wirksamkeit bei weniger Nebenwirkungen möglich ist.
Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist in der Schweiz bereits zugelassen für die Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bei Patienten, welche einen Rückfall erlitten und bereits eine gewisse Unempfindlichkeit auf vorgängige Therapien vorliegt. Dazu müssen vorgängig mindestens zwei Therapien durchgeführt worden sein (inklusive Lenalidomid und Bortezomib).
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Ursula Riesen
Back-up Anke Klingenberg
Status aktiv seit 19.11.2018
BASEC Nummer 2018-00820
KOFAM SNCTP000003020
WHO-Register-Nummer NCT03520985
Insel-Nummer 3700