Studien zu Leukämien, Lymphomen und Myelomen

Akute Leukämien

HOVON-150

Titel deutsch Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation.
Titel englisch A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy HOVON150AML
Beschreibung Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei AML und MDS-EB2, beides bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Diese Patienten haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung des Knochenmarks, weil in ihren Leukämiezellen im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als IDH1 oder IDH2 Mutation (Mutation = Veränderung der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Stoffe in den Leukämiezellen führt. Diese veränderten Stoffe spielen bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen eine wichtige Rolle. Ivosidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH1 in den Zellen hemmt. Enasidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH2 in den Zellen hemmt. Studien haben gezeigt, dass Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML und MDS mit einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist, sicher sind. Bei einigen dieser Patienten konnte die Leukämie durch die Behandlung kontrolliert werden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien wurden beide Medikamente in den USA für die Behandlung von Patienten mit AML und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Ivosidenib und Enasidenib sind in der Schweiz noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Christine Tromp
Back-up Martin Lange
Status aktiv seit 27.01.2021
BASEC Nummer 2019-01281
KOFAM 48359
WHO-Register-Nummer NCT03839771
Insel-Nummer 4138

HDMM Trial

Titel deutsch HDM201 und Midostaurin in Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit FLT3mut und TP53wt (mit Rezidiv/Resistenz oder ungeeignet für intensive Chemotherapie);
Titel englisch HDM201 and midostaurin (HDMM) in relapsed/refractory AML with FLT3mut and TP53wt, a phase I study.
Beschreibung Wir untersuchen in dieser Studie Patienten mit einem Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3 Mutation) oder Patienten mit einer neu entdeckten AML mit FLT3 Mutation, die ungeeignet sind für eine intensive Therapie. Wir möchten untersuchen, wie gut das Medikament Midostaurin in Kombination mit dem Medikament HDM201 toleriert wird und wie wirksam es ist. Weiter wollen wir die maximal tolerierte Dosis von HDM201 bestimmen. Das Medikament Midostaurin (Rydapt®) ist eine Substanz, welche in der Schweiz in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur initialen Behandlung (Induktion) und zur abschliessenden Behandlung (Konsolidation), dann als Einzeltherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML mit einer FLT3-Mutation zugelassen ist. HDM201 ist eine Substanz, welche in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. In Studien konnte gezeigt werden, dass HDM201 ebenfalls aktiv ist in Leukämiezellen mit einer FLT3-Mutation. In dieser Studie werden die Patienten in Kohorten (Gruppen) bis zu 6 Patienten eingeteilt. Jede Kohorte erhält eine vorbestimmte Dosis HDM201 (40 mg, 60 mg oder 80 mg) auch die Dauer der Therapie ist je nach Kohorte anders. Alle Patienten erhalten zusätzlich, unabhängig der Kohorten Einteilung, Midostaurin in der üblichen Dosierung (50 mg zweimal täglich). An dieser Studie werden mindestens 3 und maximal 24 Patienten teilnehmen. Die Studie wird entsprechend für 3 bis 18 Monate für den Einschluss von Patienten offen sein. Die Studie wird von der Klinik für Medizinische Onkologie am Inselspital in Bern durchgeführt.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg
Status aktiv seit 16.11.2020
BASEC Nummer 01053
SNCTP 000004045
WHO-Register-Nummer NCT04496999
Insel-Nummer 4540

HOVON-156

Titel deutsch Behandlung mit Gilteritinib oder Midostaurin in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit FLT3 Mutation.
Titel englisch A phase 3, multicenter, open-label, randomized, study of gilteritinib versus midostaurin in combination with induction and consolidation therapy followed by one year maintenance in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic syndromes with excess blasts-2 (MDS-EB2) with FLT3 mutations eligible for intensive chemotherapy
Beschreibung Das Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder einem myelodysplastischen Syndrom mit erhöhter Anzahl an Blasten (MDS-EB2). AML und MDS-EB2 sind bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Sie haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung, weil in Ihren Leukämiezellen (Blasten) im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als FLT3 Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung der DNA), die zu Veränderungen eines bestimmten Proteins in den Leukämiezellen führt. Dieses veränderte Protein spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen. Midostaurin Midostaurin ist ein Medikament, welches das FLT3 Protein in den Zellen hemmt. Die Zugabe von Midostaurin zur Chemotherapie verbessert die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter AML welche eine FLT3 Mutation haben. Deshalb, hat Midostaurin bereits die Marktzulassung zur Behandlung von AML bzw. MDS-EB2 mit einer FLT3 Mutation, und in Kombination mit Chemotherapie entspricht dem aktuell anerkannten Therapiestandard für diese Erkrankungen. Gilteritinib Gilteritinib ist auch ein Medikament, das FLT3 Protein in den Zellen hemmt. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Gilteritinib bei der Hemmung des FLT3 Proteins wesentlich spezifischer und stärker als Midostaurin ist. Gilteritinib wurde anschließend an Patienten mit AML mit einer FLT3 Mutation getestet, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist. Dies führte zu einem höheren Ansprechen auf die Behandlung, im Vergleich zur Behandlung mit Midostaurin. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde Gilteritinib in den USA und in Japan für die Behandlung von Patienten mit AML und einer FLT3 Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Gilteritinib ist in der Schweiz bisher noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilteritinib in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Midostaurin mit einer Chemotherapie bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer FLT3 Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden und die für eine Chemotherapie in Frage kommen. Wir möchten herausfinden, ob sich die Erkrankung durch die Gabe des Gilteritinib anstatt Midostaurin zur Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Christine Tromp
Back-up Martin Lange
Status aktiv seit 27.01.2021
BASEC Nummer 2020-00182
KOFAM
EudraCT No. 2018-000624-33
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 4515

HOVON 155/ SAKK 30/18 AML und Hochrisiko-MDS

Titel deutsch Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit hohem Progressionsrisiko bei älteren oder gebrechlichen Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Decitabin unter Zugabe von Midostaurin
Titel englisch A randomized phase II multicenter study to assess the tolerability and efficacy of the addition of midostaurin to 10-day decitabine in UNFIT (i.e. HCT-CI ≥ 3) adult AML and high-risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R > 4.5) patients
Beschreibung Ziel der Studie Wir wollen mit dieser Studie herausfinden, wie eine neue Behandlungsmöglichkeit bei Patienten wirkt, die an einer der beiden folgenden Krankheiten leiden: akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, dass sich das MDS zu einer akuten Leukämie entwickelt (Hochrisiko-MDS). Diese Erkrankungen werden oft mit einer intensiven Chemotherapie behandelt. Dies ist aber nicht immer möglich, insbesondere dann nicht, wenn die Patienten wegen ihres Alters und/oder anderer Erkrankungen die intensive Chemotherapie nicht vertragen. Für diese Patienten gibt es andere Therapiemöglichkeiten, unter anderem die Gabe des Medikaments Decitabin. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die Gabe des Medikaments Midostaurin zusätzlich zu Decitabin die Wirkung der Therapie verbessert und wie sicher die Behandlung mit diesen beiden Wirkstoffen ist. Midostaurin (Rydapt®) ist in der Schweiz zur Behandlung von besonderen Formen der AML zugelassen. Auswahl Es können Personen teilnehmen, die an einer AML oder einem Hochrisiko-MDS leiden und für die eine Behandlung mit einer intensiven Chemotherapie nicht in Frage kommt. Ausserdem müssen die Teilnehmenden über 18 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen können Personen, die bereits eine Behandlung gegen AML erhalten haben. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind auch Personen, die an weiteren schweren Krankheiten leiden wie z.B. andere Krebskrankheiten (mit wenigen Ausnahmen), schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt vor weniger als drei Monaten, schwere Herzinsuffizienz), Immunschwäche oder Demenz. Schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg
Status aktiv seit 15.07.2021
BASEC Nummer 2021-00389
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 4813

Chronische Leukämien

zur Zeit keine offenen Studien

Non-Hodgkin Lymphome

BAL-trial

Titel deutsch Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect. Phase II
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer 2016-01351
KOFAM SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer NCT03187210
Insel-Nummer 3403

CLL 13

Titel Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation
Titel englisch A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL TRIAL OF STANDARD CHEMOIMMUNOTHERAPY (FCR/BR) VERSUS RITUXIMAB PLUS VENETOCLAX (RVE) VERSUS OBINUTUZUMAB (GA101) PLUS VENETOCLAX (GVE) VERSUS OBINUTUZUMAB PLUS IBRUTINIB PLUS VENETOCLAX (GIVE) IN FIT PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (CLL) WITHOUT DEL(17P) OR TP53 MUTATION
Beschreibung Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind:
- Venetoclax + Rituximab (RVE),
- Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und
- Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE).
Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score <= 6 und Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie.
Phase/Biobank/ect. 3
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Marie-Laure Winter-Pauling
Back-up Renata Bünter
Status Follow-up
BASEC Nummer 2017-00372
KOFAM
WHO-Register-Nummer NCT02950051; EudraCT: 2015-004936-36
Insel-Nummer 3356

CLL 14

Titel Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie von Obinutuzumab und GDC-0199 (ABT-199) versus Obinutuzumab und Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen
Titel englisch A PROSPECTIVE, OPEN-LABEL, MULTICENTER RANDOMIZED PHASE III TRIAL TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF A COMBINED REGIMEN OF OBINUTUZUMAB AND VENETOCLAX (GDC-0199/ABT-199) VERSUS OBINUTUZUMAB AND CHLORAMBUCIL IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH CLL AND COEXISTING MEDICAL CONDITIONS
Beschreibung Diese Phase 3 Studie vergleicht die Wirksamkeit von Venetoclax plus Obinutuzumab gegen die Standardtherapie Chlorambucil plus Obinutuzumab bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und vorbestehenden Komorbiditäten.
Primärer Endpunkt ist das progressions-freie Überleben. Ausserdem werden insbesondere das Gesamtansprechen, die minimal residual disease Rate sowie die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen untersucht.
Phase/Biobank/ect. 3
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Monika Meyer
Back-up
Status Follow-up
BASEC Nummer 2014-381
KOFAM
WHO-Register-Nummer NCT02242942; EudraCT: 2014-001810-24
Insel-Nummer 2926

GC-LTFU-001

Titel deutsch
Titel englisch LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH GENE-MODIFIED T CELLS
Beschreibung
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Karin Pagalies
Status aktiv seit 23.09.2020
BASEC Nummer 2019-00543
Insel-Nummer 4213

HOVON 127 / SAKK 37/16

HOVON 127 / SAKK 37/16

Titel deutsch Phase III Studie zum Vergleich der R-CODOX-M/R-IVAC-Behandlung mit einer dosisregulierten EPOCH-R (DA-EPOCH-R)-Behandlung für Patienten mit einem neudiagnostizierten Burkitt Lymphom und hohem Rückfallrisiko
Titel englisch Phase III study comparing R-CODOX-M/R-IVAC versus dose-adjusted EPOCH-R (DA-EPOCH-R) for patients with newly diagnosed high risk Burkitt lymphoma
Beschreibung Die Studie untersucht das neudiagnostizierte Burkitt Lymphom mit hohem Rückfallrisiko. Ein hohes Rückfallrisiko bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass es nach einer Behandlung zu einem Rückfall kommen kann. Wir machen diese Studie, um zu sehen, ob die Therapie mit DA-EPOCH-R gegenüber dem Standard mit R-CODOX-M/R-IVAC gleichwertig ist.
Phase/Biobank/etc.
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg
Status aktiv seit 07.05.2018
BASEC Nummer 2017-01687
KOFAM SNCTP000002471
WHO-Register-Nummer NTR4602
Insel-Nummer 3473

SAKK 34/17

Titel Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie.
Titel englisch Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicenter, open-label, phase II trial
Beschreibung In dieser einarmigen Phase II Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Venetoclax und Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL untersucht. In den ersten 6 Zyklen à 28 Tage erhalten die Patienten nur Ibrutinib, danach während 24 Zyklen beide Medikamente. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit MRD-Negativität in kompletter Remission (CR/ CRi) nach 30 Zyklen.
Phase/Biobank/ect. 2
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Marie-Laure Winter-Pauling
Back-up Laureen ErrassLoreen Erass, Regula Jaeggi
Status Follow-up
BASEC Nummer 2018-02034
KOFAM SNCTP000003200
WHO-Register-Nummer NCT03708003
Insel-Nummer 3880

VeRVe

Titel Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz
Titel englisch Observational study of the use of venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland
Beschreibung Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen.
Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben.
Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten.
Phase/Biobank/ect. observativ
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Loreen Errass
Back-up Marie-Laure Winter-Pauling
Status Am Rekrutieren
BASEC Nummer 2018-01541
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 3882

GO41944

Titel deutsch EINE OFFENE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GLOFITAMAB IN KOMBINATION MIT GEMCITABIN PLUS OXALIPLATIN IM VERGLEICH MIT RITUXIMAB IN KOMBINATION MIT GEMCITABIN PLUS OXALIPLATIN BEI PATIENTEN MIT REZIDIVIERTEM/REFRAKTÄREM DIFFUS GROSSZELLIGEM B-ZELL-LYMPHOM
Titel englisch A PHASE III, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB IN COMBINATION WITH GEMCITABINE PLUS OXALIPLATIN VERSUS RITUXIMAB IN COMBINATION WITH GEMCITABINE AND OXALIPLATIN IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE BCELL LYMPHOMA
Phase Phase 3
Beschreibung Diese Studie wird in mehreren Ländern und Studienzentren durchgeführt. Es werden rund 270 Patienten weltweit in die Studie eingeschlossen, welche etwa 3,5 Jahre dauern wird. Die Teilnahme der Patienten beträgt darin etwas mehr als 2 ¾ Jahre. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten an rezidiviertem (wiederaufgetretenem) oder refraktärem (durch die vorige Therapie nicht beeinflussbarem) diffusem grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erkrankt sein. Die Patienten erhalten entweder das Studienmedikament Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (Glofit-GemOx), oder die Kombinationstherapie aus MabThera®, Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Glofitamab in Kombination mit GemOx (Glofit-GemOx) ist eine experimentelle Therapie. Das bedeutet, dass die Gesundheitsbehörde in der Schweiz diese Kombinationstherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nicht zugelassen hat. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitimab in Kombination mit GemOx zu prüfen.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Birgit Westphal
Back-up Karin Pagalies
Status offen seit 27.05.2021
BASEC Nummer 2020-02297
KOFAM SNCTP000004094
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 4733

SAKK 38/19

SAKK 38/19

Titel deutsch Therapieanpassung basierend auf PET/CT und zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit diffus, grosszelligem B-Zell-Lymphom
Titel englisch Assessing a ctDNA and PET-oriented therapy in patients with DLBCL A multicenter, open-label, phase II trial
Beschreibung Ziele der Studie Das diffus, grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine aggressive Tumorkrankheit der B-Zellen (B-Lymphozyten), einer Untergruppe der weissen Blutzellen. Die Standardtherapie ist eine Kombination der Medikamente Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOPChemotherapie) plus des Antikörpers Rituximab (Immun-Therapie), eine sogenannte Immun- Chemotherapie. Dieses Therapie-Schema wird mit dem Begriff R-CHOP bezeichnet. Studiengruppe A: Überprüfung der Wirksamkeit und die Sicherheit einer Substanz, die gegen eine spezifische genetische Veränderung eines DLBCL gerichtet ist in Kombination mit der Standardtherapie R-CHOP Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob die Zugabe des Wirkstoffs Acalabrutinib zur R-CHOPBehandlung (A-R-CHOP) die Wirksamkeit verbessern kann. Ausserdem prüfen wir die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit A-R-CHOP. Acalabrutinib ist in verschiedenen Ländern (nicht in der Schweiz) zur Behandlung von anderen Lymphom typen zugelassen. Studiengruppe C: Überprüfung einer Reduktion von Behandlungszyklen mit R-CHOP bei Studienteilnehmern ohne die spezifische genetische Veränderung mit optimalem bildgebenden und molekularen Ansprechen Mittels einer Positronen-Emissions-Tomografie in Kombination mit Computertomografie (PET-CT), kann das Ansprechen auf die R-CHOP Therapie untersucht werden. Gleichzeitig mit der PET/CT-Aufnahme werden Proben der zirkulierenden Tumorzellen gemessen. Spricht der Tumor gut auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP an, geht dies mit einer Reduktion der Tumormasse einher (Rückgang der Signale im PET/CT und der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Wir gehen davon aus, dass unter diesen Bedingungen die Standardbehandlung von 6 Zyklen R-CHOP auf 4 Zyklen R-CHOP, gefolgt von 2 Zyklen Rituximab reduziert werden kann. Studiengruppe D: Überprüfung des klinischen Verlaufs von DLBCL mit optimalem bildgebenden Ansprechen aber ungenügendem molekularen Ansprechen oder umgekehrt einem ungenügenden bildgebenden Ansprechen aber optimalem molekularen Ansprechen Behandlung von DLBCL, die ungenügend auf die Standardtherapie ansprechen gemäss bildgebendem Verfahren und zirkulierenden Tumorzellen. Spricht der Tumor auf die durchgeführten 2 Zyklen R-CHOP nicht oder ungenügend an, geht dies mit einer geringen oder keiner Reduktion der Tumormasse einher (kein Rückgang der Signale im PET/CT und/oder der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen). Unter diesen Voraussetzungen darf die Standardzykluszahl nicht reduziert werden. Studiengruppe B: Überprüfung der Wirksamkeit dieser Substanz in Kombination mit der Standardtherapie bei DLBCL, die ungenügend auf R-CHOP ansprechen Fehlt sowohl eine Reduktion der Signale in der PET/CT-Untersuchung als auch eine Reduktion der zirkulierenden Anzahl an Tumorzellen, werden die weiteren R-CHOP-Zyklen durch Acalabrutinib ergänzt.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Bettina Cliffe
Back-up Anke Klingenberg
Status offen seit 23.06.2021
BASEC Nummer 2020-02356
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 4799

Hodgkin Lymphome

Myelome

BB2121 MM 003 KarMMa

Titel deutsch Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 mit der Standardbehandlung bei Patienten, die ein Myelom haben, das auf die Behandlung nicht reagiert hat, oder die ein Myelom hatten, das nach einer Behandlungsphase wieder aufgetreten ist.
Titel englisch A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of bb2121 Versus Standard Regimens in Subjects with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM).
Phase Phase 3
Beschreibung Der Zweck dieser Studie besteht darin, den derzeitigen Behandlungsstandard für eine Art Krebs namens Multiples Myelom (MM) zu vergleichen mit einer Therapie, die «bb2121» genannt wird. Die bb2121-Therapie ist eine experimentelle Therapie, die noch nicht auf dem Markt oder zur Verwendung an Menschen zugelassen ist. Bei der untersuchen Erkrankung sind T-Zellen (ein Bestandteil der Immunzellen) nicht in der Lage die kranken Zellen im Körper zu erkennen, so dass das körpereigene Immunsystem diese nicht zerstören kann. Bei der Therapie mit bb2121-T-Zellen werden eigene T-Zellen dem Körper entnommen und dann so verändert, dass diese veränderten T-Zellen die kranken Zellen erkennen und zerstören. Im Rahmen dieser Studie werden aus dem Blut des Patienten einige der T-Zellen gewonnen, welche dann in einem Labor verändert werden. Mit Hilfe genetischer Modifikationstechniken wird den T-Zellen ein Gen hinzugefügt. Diese veränderten T-Zellen (bb2121-T-Zellen genannt) sind möglicherweise in der Lage sich an die kranken Zellen zu binden und diese zu zerstören. Die bb2121-T-Zellen werden über eine Infusion dem Körper zugeführt. Es ist geplant, dass etwa 381 Patienten weltweit in diese Studie aufgenommen werden. Die Studiendauer eines einzelnen Patienten beläuft sich auf maximal etwa 5 Jahre.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Ursula Riesen
Back-up Karin Pagalies
Status Patientenrekrutierung abgeschlossen: 07.07.2021
BASEC Nummer 2020-00777
KOFAM SNCTP000004086
WHO-Register-Nummer NCT03651128
Insel-Nummer 4524

MOCCCA-trial

MOCCCA-trial

Titel deutsch Vergleich einer Stammzell-Mobilisation (= Therapie um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen) mit Chemotherapie und Wachstumsfaktoren (= G-CSF) gegenüber einer alleinigen Stammzell-Mobilisation mit Wachstumsfaktoren (= G-CSF)
Titel englisch A randomized phase II trial comparing stem cell mobilization with chemotherapy and cytokine (G-CSF) versus cytokine alone in myeloma patients.
Beschreibung Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. Barbara Jeker
Co-Investigator Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Birgit Westphal
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 20.09.2018
BASEC Nummer 2018-00615
KOFAM SNCTP000002952
WHO-Register-Nummer NCT03442673
Insel-Nummer 3738

PAMAL Trial

PAMAL Trial

Titel deutsch Monitoring der Aktivität durch Schrittzähler nach autologer Transplantation bei Lymphom- und Myelompatienten, eine Phase II Studie (PAMAL-trial).
Titel englisch Pedometer-based activity monitoring after autologous transplantation in lymphoma and myeloma patients
Beschreibung Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiedererlangen einer niedrigen Aktivität (low active, definiert als eine tägliche Schrittzahl von mindestens 5000 Schritt) einhergeht mit der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit. Das primäre Ziel der Studie ist es also zu zeigen, dass die Wiedererlangung einer täglichen Aktivität von 5000 Schritten innerhalb von 30 Tagen nach autologer Transplantation einhergeht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, die berufliche Tätigkeit auch innerhalb von 100 Tagen nach autologer Transplantation wieder aufzunehmen. Die Hochdosis-Chemotherapie und die autologe Stammzelltransplantation selber sind in dieser Studie nicht untersucht. Sie bleiben also identisch bei allen Patienten in dieser Studie und werden standartmässig durchgeführt. Die Studie selber beginnt 10 Tage nach autologer Transplantation und endet 100 Tage nach autologer Transplantation.
Phase/Biobank/ect. Beobachtungsstudie
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Irene Reusser
Status aktiv seit 20.11.2017
BASEC Nummer 2017-01223
KOFAM 39749
WHO-Register-Nummer NCT03238599
Insel-Nummer 3433

Sanofi IONA-MM OBS16577

Titel deutsch Eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)
Titel englisch A prospective, non-interventional, multinational, observational study with isatuximab in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM)
Phase Beobachtungsstudie
Beschreibung Diese Studie dient dem Verständnis der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (auch als «RRMM» bezeichnet), denen gemäss der Routineversorgung Isatuximab verschrieben wird. Diese Studie wurde von Sanofi Aventis Groupe (in diesem Dokument als «Sanofi» oder «Sponsor» bezeichnet) in Auftrag gegeben (bezahlt). Eine nicht-interventionelle Studie ist eine Forschungsstudie, in deren Rahmen im Verlauf der Zeit Daten zur Anwendung und den Wirkungen einer bestimmten Behandlung erfasst werden sollen. Bei einer Teilnahme an der Studie wird Ihre normale Versorgung unverändert fortgeführt. Das bedeutet, dass die alltägliche klinische Praxis beobachtet wird. Sie werden entsprechend Ihrer normalen Routinebehandlung versorgt. Die Entscheidung über Behandlungen obliegt Ihrem Arzt in Abstimmung mit Ihnen. Diese Studie hat keinen Einfluss auf die normale Versorgung, die Sie erhalten.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Anke Klingenberg
Back-up
Status offen seit 10.06.2021
BASEC Nummer 2021-00347
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 4791