Studien zu Leukämien, Lymphomen und Myelomen

Akute Leukämien

Janssen ELEVATE AML1003

Titel deutsch Multizentrische offen Studie der Phase 1b zu Cusatuzumab, einem Antikörper in Kombination mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Titel englisch An Open-label, Multicenter, Phase 1b Study of JNJ-74494550 (Cusatuzumab; Anti-CD70 Monoclonal Antibody) in Combination with Background Therapy for the Treatment of Subjects with Acute Myeloid Leukemia. Janssen ELEVATE AML1003
Phase Phase 1
Beschreibung Dies ist eine multizentrische offen Studie der Phase 1b zur Beurteilung der Sicherheit von Cusatuzumab bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen Therapieschemata gegen AML. Bei akuter myeloischer Leukämie (AML) sind in den erkrankten Blutzellen (Krebszellen) veränderte Signalwege aktiviert, die die Vermehrung und das Überleben des Tumors fördern. Cusatuzumab, ein Antikörper, der auf diese Signalwege gerichtet ist, tötet die Krebszellen durch eine indirekte Blockade dieser Signalwege. Jeder Kohorte werden etwa 20 Patienten zugewiesen. Die Patienten erhalten Cusatuzumab und eine gezielte AML-Hintergrundtherapie entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungskohorte: Kohorte 1 (CA): Azacitidin 75 mg/m2 subkutan (s.c) oder intravenös (i.v.) laut lokalem Standard vom 1 bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab 20 mg/kg i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 2 (CV): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 3 (CVA): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Azacitidin 75 mg/m2 s.c. oder i.v. (laut lokalem Standard) am 1. bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 4: Induktion (1-2 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV (Tag 1+15) + Cytarabine 200 mg/m2 + Daunorubicin 60 mg/m2 IV in einem 28-tägigem Zyklus Konsolidierung (4 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV + Cytarabine 3 g/m2 oder 1 g/m2 IV in einem 28-Tage Zyklus Erhaltung (12 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV an den Tagen 1+15 (auch für nicht transplantierte Patienten) Dies umfasst eine Screening-, eine Behandlungs- und eine Nachbeobachtungsphase.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Bettina Cliffe
Back-up Anke Klingenberg
Status offen seit
BASEC Nummer 2019-02005
KOFAM SNCTP000003923
WHO-Register-Nummer NCT04150887
Insel-Nummer 4246

HDMM Trial

Titel deutsch HDM201 und Midostaurin in Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit FLT3mut und TP53wt (mit Rezidiv/Resistenz oder ungeeignet für intensive Chemotherapie);
Titel englisch HDM201 and midostaurin (HDMM) in relapsed/refractory AML with FLT3mut and TP53wt, a phase I study.
Beschreibung Wir untersuchen in dieser Studie Patienten mit einem Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3 Mutation) oder Patienten mit einer neu entdeckten AML mit FLT3 Mutation, die ungeeignet sind für eine intensive Therapie. Wir möchten untersuchen, wie gut das Medikament Midostaurin in Kombination mit dem Medikament HDM201 toleriert wird und wie wirksam es ist. Weiter wollen wir die maximal tolerierte Dosis von HDM201 bestimmen. Das Medikament Midostaurin (Rydapt®) ist eine Substanz, welche in der Schweiz in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur initialen Behandlung (Induktion) und zur abschliessenden Behandlung (Konsolidation), dann als Einzeltherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML mit einer FLT3-Mutation zugelassen ist. HDM201 ist eine Substanz, welche in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. In Studien konnte gezeigt werden, dass HDM201 ebenfalls aktiv ist in Leukämiezellen mit einer FLT3-Mutation. In dieser Studie werden die Patienten in Kohorten (Gruppen) bis zu 6 Patienten eingeteilt. Jede Kohorte erhält eine vorbestimmte Dosis HDM201 (40 mg, 60 mg oder 80 mg) auch die Dauer der Therapie ist je nach Kohorte anders. Alle Patienten erhalten zusätzlich, unabhängig der Kohorten Einteilung, Midostaurin in der üblichen Dosierung (50 mg zweimal täglich). An dieser Studie werden mindestens 3 und maximal 24 Patienten teilnehmen. Die Studie wird entsprechend für 3 bis 18 Monate für den Einschluss von Patienten offen sein. Die Studie wird von der Klinik für Medizinische Onkologie am Inselspital in Bern durchgeführt.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Krista Zackel
Back-up Martin Lange
Status aktiv seit 16.11.2020
BASEC Nummer 01053
SNCTP 000004045
WHO-Register-Nummer NCT04496999
Insel-Nummer 4540

Chronische Leukämien

zur Zeit keine offenen Studien

Non-Hodgkin Lymphome

BAL-trial

Titel deutsch Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer 2016-01351
KOFAM SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer NCT03187210
Insel-Nummer 3403

CLL 13

Titel Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Studie mit Standard-Chemoimmunotherapie (FCR/ BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVE) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVE) versus Obinutuzumab plus Ibrutininb plus Venetoclax (GIVE) bei fitten Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation
Titel englisch A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL TRIAL OF STANDARD CHEMOIMMUNOTHERAPY (FCR/BR) VERSUS RITUXIMAB PLUS VENETOCLAX (RVE) VERSUS OBINUTUZUMAB (GA101) PLUS VENETOCLAX (GVE) VERSUS OBINUTUZUMAB PLUS IBRUTINIB PLUS VENETOCLAX (GIVE) IN FIT PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (CLL) WITHOUT DEL(17P) OR TP53 MUTATION
Beschreibung Die Studie untersucht die Wirksamkeit von 3 investigativen Therapiearmen mit Venetoclax plus anti-CD20-Antikörper mit oder ohne Ibrutinib versus der Standard-Chemoimmunotherapie (FCR oder BR, je nach Alter mit cut-off 65 Jahre). Die drei Therapiearme mit Venetoclax sind:
- Venetoclax + Rituximab (RVE),
- Venetoclax + Obinutuzumab (GVE) und
- Venetoclax + Obinutuzumab + Ibrutinib (GIVE).
Die Arme werden 1:1:1:1 randomisiert. Eingeschlossen werden fitte Patienten (CIRS score <= 6 und Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min) mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne del(17p) oder TP53 Mutation. Der primäre Endpunkt ist MRD-Negativität (< 0.01%) im Peripheren Blut nach 15 Monaten bei GVE versus Standard-Chemoimmunotherapie.
Phase/Biobank/ect. 3
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Marie-Laure Winter-Pauling
Back-up Renata Bünter
Status Follow-up
BASEC Nummer 2017-00372
KOFAM
WHO-Register-Nummer NCT02950051; EudraCT: 2015-004936-36
Insel-Nummer 3356

CLL 14

Titel Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie von Obinutuzumab und GDC-0199 (ABT-199) versus Obinutuzumab und Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen
Titel englisch A PROSPECTIVE, OPEN-LABEL, MULTICENTER RANDOMIZED PHASE III TRIAL TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF A COMBINED REGIMEN OF OBINUTUZUMAB AND VENETOCLAX (GDC-0199/ABT-199) VERSUS OBINUTUZUMAB AND CHLORAMBUCIL IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH CLL AND COEXISTING MEDICAL CONDITIONS
Beschreibung Diese Phase 3 Studie vergleicht die Wirksamkeit von Venetoclax plus Obinutuzumab gegen die Standardtherapie Chlorambucil plus Obinutuzumab bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und vorbestehenden Komorbiditäten.
Primärer Endpunkt ist das progressions-freie Überleben. Ausserdem werden insbesondere das Gesamtansprechen, die minimal residual disease Rate sowie die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen untersucht.
Phase/Biobank/ect. 3
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Monika Meyer
Back-up
Status Follow-up
BASEC Nummer 2014-381
KOFAM
WHO-Register-Nummer NCT02242942; EudraCT: 2014-001810-24
Insel-Nummer 2926

EMCL-Registry

EMCL-Registry

Titel deutsch Register des Europäischen Mantelzelllymphom-Netzwerkes: Prognose von Patienten mit indolentem Mantelzelllymphom und Verlauf der Erkrankung bei Krankheitsrückfall
Titel englisch The Registry of the European Mantle Cell Lymphoma Study Group
Beschreibung Das Mantelzelllymphom (MCL) ist eine seltene Form eines B-Zell-Lymphoms, das wegen wiederholter Rückfälle eine ungünstige Prognose aufweist. In Europa soll für diese seltene Krankheit zu Diagnose, Therapie und Krankheitsverlauf von mindestens 900 europäischen Patienten ein Register aufgebaut werden. Die Registerdaten dienen der Erforschung von offenen Fragen und Wissenslücken im Zusammenhang mit diesem Lymphomtyp, um die Behandlung von Patienten mit MCL zu verbessern.
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Doris Jäggi
Back-up
Status aktiv seit 28.01.2020
BASEC Nummer 2019-02050
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 4269

GC-LTFU-001

Titel deutsch
Titel englisch LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH GENE-MODIFIED T CELLS
Beschreibung
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Karin Pagalies
Status aktiv seit 23.09.2020
BASEC Nummer 2019-00543
Insel-Nummer 4213

HOVON 127 / SAKK 37/16

HOVON 127 / SAKK 37/16

Titel deutsch Phase III Studie zum Vergleich der R-CODOX-M/R-IVAC-Behandlung mit einer dosisregulierten EPOCH-R (DA-EPOCH-R)-Behandlung für Patienten mit einem neudiagnostizierten Burkitt Lymphom und hohem Rückfallrisiko
Titel englisch Phase III study comparing R-CODOX-M/R-IVAC versus dose-adjusted EPOCH-R (DA-EPOCH-R) for patients with newly diagnosed high risk Burkitt lymphoma
Beschreibung Die Studie untersucht das neudiagnostizierte Burkitt Lymphom mit hohem Rückfallrisiko. Ein hohes Rückfallrisiko bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass es nach einer Behandlung zu einem Rückfall kommen kann. Wir machen diese Studie, um zu sehen, ob die Therapie mit DA-EPOCH-R gegenüber dem Standard mit R-CODOX-M/R-IVAC gleichwertig ist.
Phase/Biobank/etc.
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg
Status aktiv seit 07.05.2018
BASEC Nummer 2017-01687
KOFAM SNCTP000002471
WHO-Register-Nummer NTR4602
Insel-Nummer 3473

JCAR017-BCM-001 (CAR T)

Titel deutsch Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Titel englisch A study to assess the efficacy and safety of JCAR017, a CAR-T cell therapy, in adults with aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
Beschreibung Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die experimentelle Therapie namens JCAR017 bei der Behandlung von aggressiven (schnell wachsenden) Lymphomen wirksam ist. JCAR017 ist eine CAR-T-Zell-Therapie, bei der die Immunzellen eines Patienten im Labor verändert werden, so dass sie Krebszellen angreifen. Die JCAR017 T-Zellen werden für jeden Patienten der in die Studie eingeschlossen wird individuell produziert. Dafür werden Abwehrzellen, sogenannte T-Zellen, mittels Apherese aus dem Blut entnommen und in einem Labor so modifiziert, dass ihre T-Zellen (jetzt JCAR017-T-Zellen genannt) an einen Rezeptor namens CD19 binden können, der auf der Oberfläche der Lymphomzellen zu finden ist. Die JCAR017-T-Zellen, die dann per Infusion den Patienten zurückgegeben werden, sind nun in der Lage, die Lymphomzellen zu erkennen und zu zerstören. Eingeschlossen werden können PatientInnen mit Rückfällen aggressiver Lymphome, bei welchen nach einer Vorbehandlung eine intensive Chemotherapie nicht möglich ist.
Diese Studie wird aus 3 Phasen bestehen:
- Die Vorbehandlungsphase besteht aus einer Untersuchung zur Beurteilung, ob die Patienten alle Aufnahmekriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen, und aus der Entnahme ihrer T-Zellen.
- Die Behandlungsphase beinhaltet im Spital eine Chemotherapie, die die JCAR017-T-Zellen zum Wachstum in Körper der Patienten befähigt, gefolgt von der JCAR017-Infusion einige Tage später,. und eine Nachbeobachtungsphase.
- Die Patienten werden nach ihrer JCAR017 T-Zellen Infusion etwa 2 Jahre lang hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität beobachtet.“
Phase/Biobank/etc Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Karin Pagalies
Status aktiv seit 27.05.2019
BASEC Nummer 2018-00628
KOFAM SNCTP000003121
WHO-Register-Nummer EUCTR2017-000106-38-AT
Insel-Nummer 3821

JCAR017-BCM-003 (CAR T)

JCAR017-BCM-003 (CAR T)

Titel deutsch Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 mit dem Behandlungsstandard bei Erwachsenen mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Titel englisch A Study to Compare the Efficacy and Safety of JCAR017 to Standard of Care in Adult Subjects With High-risk, Transplant-eligible Relapsed or Refractory Aggressive B-cell Non-Hodgkin Lymphomas TRANSFORM
Beschreibung Der Zweck dieser Studie besteht darin, den derzeitigen Behandlungsstandard für aggressive Lymphknotenkrebserkrankungen mit der CAR-T-Zell-Therapie JCAR017 zu vergleichen Die JCAR017-Therapie ist eine experimentelle Therapie, die noch nicht auf dem Markt oder zur Verwendung an Menschen zugelassen ist.
Bei der untersuchen Erkrankung sind Abwehrzellen / T-Zellen nicht in der Lage die kranken Lymphomzellen im Körper zu erkennen, so dass das körpereigene Immunsystem diese nicht zerstören kann. Bei der Therapie mit JCAR017-T-Zellen werden eigene T-Zellen dem Körper entnommen und im Labor so verändert, dass diese veränderten T-Zellen die kranken Lymphomzellen erkennen und zerstören.
Die JCAR017-T-Zellen werden über eine Infusion dem Körper zugeführt.
Es ist geplant, dass ca. 200 Patienten weltweit in diese Studie aufgenommen werden. Die Studiendauer eines einzelnen Patienten beläuft sich auf maximal etwa 3 Jahre.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Back-up Ursula Riesen
Back-up Doris Jäggi Meinken
Status aktiv seit 19.12.2019
BASEC Nummer 2018-00499
KOFAM SNCTP000003546
WHO-Register-Nummer NCT03575351
Insel-Nummer 4054

SAKK 34/17

Titel Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie.
Titel englisch Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicenter, open-label, phase II trial
Beschreibung In dieser einarmigen Phase II Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Venetoclax und Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL untersucht. In den ersten 6 Zyklen à 28 Tage erhalten die Patienten nur Ibrutinib, danach während 24 Zyklen beide Medikamente. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit MRD-Negativität in kompletter Remission (CR/ CRi) nach 30 Zyklen.
Phase/Biobank/ect. 2
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Marie-Laure Winter-Pauling
Back-up Laureen ErrassLoreen Erass, Regula Jaeggi
Status Follow-up
BASEC Nummer 2018-02034
KOFAM SNCTP000003200
WHO-Register-Nummer NCT03708003
Insel-Nummer 3880

VeRVe

Titel Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz
Titel englisch Observational study of the use of venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland
Beschreibung Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen.
Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben.
Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten.
Phase/Biobank/ect. observativ
Studienleiter Martin Andres
Study-Nurse Loreen Errass
Back-up Marie-Laure Winter-Pauling
Status Am Rekrutieren
BASEC Nummer 2018-01541
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer 3882

Hodgkin Lymphome

BAL-trial

Titel deutsch Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer 2016-01351
KOFAM SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer NCT03187210
Insel-Nummer 3403

HD 21

HD 21

Titel deutsch Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms (bei älteren Patienten 61-75 Jahre; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD
Titel englisch Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma (elderly patients 61-75 years); comparison of 6 cycles of escalated BEACOPP with 6 cycles of BrECADD
Beschreibung Ziel der Studie ist es, die Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms mit der experimentellen Alternativbehandlung BrECADD zu vergleichen, die unter anderem das neue vielversprechende Medikament Brentuximab Vedotin beinhaltet. Die Standardbehandlung BEACOPP eskaliert hat sich in den letzten Jahren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms als wirksam erwiesen. Allerdings ist dieser Therapieansatz häufig mit einer nicht zu vernachlässigenden Wirkung verbunden. Aus diesem Grund muss nach neuen Chemotherapie-Behandlungen gesucht werden, die bei gleicher Wirksamkeit weniger Nebenwirkungen verursachen. Durch die Ergänzung der Hodgkin-Lymphom-Therapie durch Brentuximab Vedotin konnten die Medikamente Bleomycin und Vincristin der Standardtherapie ersetzt werden, die mit einer erheblichen toxischen Wirkung verbunden sind. Die neue Chemotherapie-Kombination trägt den Namen BrECADD.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter PD Dr. med. Urban Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Bettina Cliffe
Back-up Karin Pagalies
Status aktiv seit 07.07.2017
BASEC Nummer 2016-02186
KOFAM SNCTP000002083
WHO-Register-Nummer NCT02661503
Insel-Nummer 3280

Myelome

BB2121 MM 003 KarMMa

Titel deutsch Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 mit der Standardbehandlung bei Patienten, die ein Myelom haben, das auf die Behandlung nicht reagiert hat, oder die ein Myelom hatten, das nach einer Behandlungsphase wieder aufgetreten ist.
Titel englisch A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of bb2121 Versus Standard Regimens in Subjects with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM).
Phase Phase 3
Beschreibung Der Zweck dieser Studie besteht darin, den derzeitigen Behandlungsstandard für eine Art Krebs namens Multiples Myelom (MM) zu vergleichen mit einer Therapie, die «bb2121» genannt wird. Die bb2121-Therapie ist eine experimentelle Therapie, die noch nicht auf dem Markt oder zur Verwendung an Menschen zugelassen ist. Bei der untersuchen Erkrankung sind T-Zellen (ein Bestandteil der Immunzellen) nicht in der Lage die kranken Zellen im Körper zu erkennen, so dass das körpereigene Immunsystem diese nicht zerstören kann. Bei der Therapie mit bb2121-T-Zellen werden eigene T-Zellen dem Körper entnommen und dann so verändert, dass diese veränderten T-Zellen die kranken Zellen erkennen und zerstören. Im Rahmen dieser Studie werden aus dem Blut des Patienten einige der T-Zellen gewonnen, welche dann in einem Labor verändert werden. Mit Hilfe genetischer Modifikationstechniken wird den T-Zellen ein Gen hinzugefügt. Diese veränderten T-Zellen (bb2121-T-Zellen genannt) sind möglicherweise in der Lage sich an die kranken Zellen zu binden und diese zu zerstören. Die bb2121-T-Zellen werden über eine Infusion dem Körper zugeführt. Es ist geplant, dass etwa 381 Patienten weltweit in diese Studie aufgenommen werden. Die Studiendauer eines einzelnen Patienten beläuft sich auf maximal etwa 5 Jahre.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Ursula Riesen
Back-up Karin Pagalies
Status offen seit 16.11.2020
BASEC Nummer 2020-00777
KOFAM SNCTP000004086
WHO-Register-Nummer NCT03651128
Insel-Nummer 4524

HDMM Trial

Titel deutsch HDM201 und Midostaurin in Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit FLT3mut und TP53wt (mit Rezidiv/Resistenz oder ungeeignet für intensive Chemotherapie);
Titel englisch HDM201 and midostaurin (HDMM) in relapsed/refractory AML with FLT3mut and TP53wt, a phase I study.
Beschreibung Wir untersuchen in dieser Studie Patienten mit einem Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (FLT3 Mutation) oder Patienten mit einer neu entdeckten AML mit FLT3 Mutation, die ungeeignet sind für eine intensive Therapie. Wir möchten untersuchen, wie gut das Medikament Midostaurin in Kombination mit dem Medikament HDM201 toleriert wird und wie wirksam es ist. Weiter wollen wir die maximal tolerierte Dosis von HDM201 bestimmen. Das Medikament Midostaurin (Rydapt®) ist eine Substanz, welche in der Schweiz in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur initialen Behandlung (Induktion) und zur abschliessenden Behandlung (Konsolidation), dann als Einzeltherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML mit einer FLT3-Mutation zugelassen ist. HDM201 ist eine Substanz, welche in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. In Studien konnte gezeigt werden, dass HDM201 ebenfalls aktiv ist in Leukämiezellen mit einer FLT3-Mutation. In dieser Studie werden die Patienten in Kohorten (Gruppen) bis zu 6 Patienten eingeteilt. Jede Kohorte erhält eine vorbestimmte Dosis HDM201 (40 mg, 60 mg oder 80 mg) auch die Dauer der Therapie ist je nach Kohorte anders. Alle Patienten erhalten zusätzlich, unabhängig der Kohorten Einteilung, Midostaurin in der üblichen Dosierung (50 mg zweimal täglich). An dieser Studie werden mindestens 3 und maximal 24 Patienten teilnehmen. Die Studie wird entsprechend für 3 bis 18 Monate für den Einschluss von Patienten offen sein. Die Studie wird von der Klinik für Medizinische Onkologie am Inselspital in Bern durchgeführt.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Krista Zackel
Back-up Martin Lange
Status aktiv seit 16.11.2020
BASEC Nummer 01053
SNCTP 000004045
WHO-Register-Nummer NCT04496999
Insel-Nummer 4540

MOCCCA-trial

MOCCCA-trial

Titel deutsch Vergleich einer Stammzell-Mobilisation (= Therapie um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen) mit Chemotherapie und Wachstumsfaktoren (= G-CSF) gegenüber einer alleinigen Stammzell-Mobilisation mit Wachstumsfaktoren (= G-CSF)
Titel englisch A randomized phase II trial comparing stem cell mobilization with chemotherapy and cytokine (G-CSF) versus cytokine alone in myeloma patients.
Beschreibung Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. Barbara Jeker
Co-Investigator Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Monika-Krista Zackel
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 20.09.2018
BASEC Nummer 2018-00615
KOFAM SNCTP000002952
WHO-Register-Nummer NCT03442673
Insel-Nummer 3738

PAMAL Trial

PAMAL Trial

Titel deutsch Monitoring der Aktivität durch Schrittzähler nach autologer Transplantation bei Lymphom- und Myelompatienten, eine Phase II Studie (PAMAL-trial).
Titel englisch Pedometer-based activity monitoring after autologous transplantation in lymphoma and myeloma patients
Beschreibung Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiedererlangen einer niedrigen Aktivität (low active, definiert als eine tägliche Schrittzahl von mindestens 5000 Schritt) einhergeht mit der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit. Das primäre Ziel der Studie ist es also zu zeigen, dass die Wiedererlangung einer täglichen Aktivität von 5000 Schritten innerhalb von 30 Tagen nach autologer Transplantation einhergeht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, die berufliche Tätigkeit auch innerhalb von 100 Tagen nach autologer Transplantation wieder aufzunehmen. Die Hochdosis-Chemotherapie und die autologe Stammzelltransplantation selber sind in dieser Studie nicht untersucht. Sie bleiben also identisch bei allen Patienten in dieser Studie und werden standartmässig durchgeführt. Die Studie selber beginnt 10 Tage nach autologer Transplantation und endet 100 Tage nach autologer Transplantation.
Phase/Biobank/ect. Beobachtungsstudie
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Irene Reusser
Status aktiv seit 20.11.2017
BASEC Nummer 2017-01223
KOFAM 39749
WHO-Register-Nummer NCT03238599
Insel-Nummer 3433