Studien Neuroendokrine Tumoren

COMPETE

Titel deutsch Eine kontrollierte, klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlungsmöglichkeit (Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie, PRRT) von Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zur gezielten molekularen Therapie mit der derzeitigen Standardbehandlung (Everolimus).
Titel englisch A prospective, randomised, Controlled, Open-label, Multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-Edotreotide compared to targeted molecular therapy with Everolimus in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET).
Beschreibung Diese klinische Studie hat zum Ziel, zwei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen: einerseits die derzeitige Standardbehandlung mit Everolimus in Tablettenform. Andererseits die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (kurz PRRT), welche auf der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels (177Lu-Edotreotid) basiert. Diese PRRT ist eine neue Behandlung, die noch nicht zugelassen ist.
Das Ziel beider Behandlungen ist es, das Tumorwachstum zu verlangsamen oder eine Verkleinerung des Tumors zu erreichen. Durch die Aufnahme sowohl unbehandelter als auch zuvor behandelter Patienten wird auch die Fragestellung nach dem besten Zeitpunkt der PRRT untersucht. Ähnlich dem Werfen einer Münze wird entschieden, wie alle Studienteilnehmer auf die beiden Behandlungsarme verteilt werden.
Insgesamt werden 300 GEP-NET Patienten in der Studie behandelt. Dabei erhalten zwei Drittel der Patienten PRRT (200 Patienten) und ein Drittel (100 Patienten) erhalten Everolimus.
Die PRRT umfasst maximal vier Behandlungen, bei denen 177-Lu-Edotreotid alle 3 Monate als Infusion in die Vene verabreicht wird. Patienten im Everolimus Arm erhalten während der Studiendauer 10 mg Everolimus (Afinitor®) täglich in Tabelettenform. Die Gesamtdauer der Studie wird für alle Patienten 24 Monate betragen. Während der Studie werden in ein- bis dreimonatigen Abständen eine Reihe von Untersuchen durchgeführt, um den Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen. Sollte die Erkrankung während der Studie weiter voranschreiten (Tumorprogression), muss die Studienteilnahme beendet werden. Nach der Abschlussvisite wird sich der Studienarzt regelmäßig per Telefon mit dem Patienten in Verbindung setzen, um seine Verfassung zu erfragen.
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Dr. med. Attila Kollar
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 27.12.2017
BASEC Nummer 2017-00466
KOFAM SNCTP000003773
WHO-Register-Nummer EUCTR2016-001897-13-NL
Insel-Nummer 3421