Phase-I-Studien
GO42144
Titel deutsch | Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GDC-6036 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren, die eine KRAS G12C Mutation aufweisen |
Titel englisch | A PHASE Ia/Ib DOSE-ESCALATION AND DOSEEXPANSION STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND ACTIVITY OF GDC- 6036 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH OTHER ANTICANCER THERAPIES IN PATIENTS WITH ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS WITH A KRAS G12C MUTATION |
Beschreibung | Der Zweck dieser Studie ist es, GDC-6036 zum Einnehmen in verschiedenen Dosierungen zu testen, um herauszufinden, ob es allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten sicher und wirksam ist, und um zu verstehen, wie Ihr Körper das Medikament verarbeitet. GDC-6036 wurde entwickelt, um eine spezifische Mutation (bezeichnet als G12C) im Gen KRAS, die das Wachstum von Krebszellen fördern kann, zu blockieren. Wenn Mäuse mit Tumoren mit der KRAS G12C Mutation GDC-6036 erhielten, verlangsamte oder stoppte es das Wachstum der Krebszellen. Dies wird das erste Mal sein, dass GDC-6036 Menschen verabreicht wird. Das bedeutet, dass die therapeutische Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist. In dieser Studie erhalten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (einer Art Lungenkrebs), Darmkrebs oder anderen Krebsarten GDC-6036. GDC-6036 wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht. Alle Patienten werden vor der Teilnahme an der Studie einem Gentest unterzogen, um zu bestätigen, dass ihr Krebs positiv für die KRAS G12C Mutation ist. |
Phase/Biobank/ect. | Phase 1 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | offen seit 04.02.2022 Achtung: Slot Reservation nötig. Momentan ist nur der Arm D Stage I offen. |
BASEC Nummer | 2021-00119 |
KOFAM | SNCTP000004601 |
WHO-Register | NCT04449874 |
Insel-Nummer | 4927 |
Amgen 20210023
Titel deutsch | Eine Phase-1/1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-null-Tumoren |
Titel englisch | A phase 1/1b/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AMG 193 alone and in combination with docetaxel in subjects with advanced MTAP-null solid tumors |
Zusammenfassung | Dieses Projekt wird durchgeführt, um die Wirksamkeit (wie gut etwas wirkt), die Verträglichkeit (wie sich das Studienmedikament anfühlt) und die Sicherheit des getesteten Präparats/Arzneimittels AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore mit MTAP-Verlust zu testen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an fortgeschrittenem Krebs leiden, der eine DNA-Veränderung aufweist, entweder den Verlust von Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) oder den Verlust von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 2A (CDKN2A), der die Funktionsweise des Enzyms Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) in Ihrem Krebs einschränken kann. Die Protein-Arginin-Methyltransferase 5 ist wichtig für das Überleben der Krebszellen, und AMG 193 ist ein PRTM5-Hemmer, der mit der DNA-Veränderung in Ihren Krebszellen zusammenwirken kann, um PRMT5 weiter zu hemmen und so den Krebs zu töten. Im Labor hemmt AMG 193 die PRMT5-Aktivität in Krebszellen mit MTAP-Verlust und tötet sie gezielt ab. |
Phase | 1/1b/2 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Study Nurse (Trainee) | |
Status | offen für Patientenrekrutierung: 20.10.2022 |
BASEC Nummer | 2021-02428 |
KOFAM | SNCTP000004972 |
EudraCT No. | EUCTR2021-004764-10 |
Insel-Nummer | 5157 |
Incyte-INCB123667-101
Titel deutsch | Eine Studie zur Beurteilung der der Wirkung und Sicherheit des neuen Medikaments INCB123667 bei Krebspatienten. |
Titel englisch | A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB123667 as Monotherapy in Participants With Selected Advanced Solid Tumors |
Zusammenfassung deutsch | Dies ist eine Studie zur Erstanwendung am Menschen (First-in-Human-Studie) (Phase I), die durchgeführt wird, um herauszufinden, wie ein neues Prüfmedikament bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmenden mit Krebs wirkt. Dies hilft Forschenden zu verstehen, was mit dem Prüfmedikament im Körper geschieht und ob Nebenwirkungen (unerwünschte medizinische Probleme) auftreten. In Teil 1 der Studie werden Teilnehmende aufgenommen, die an Krebs leiden, einer Erkrankung, bei der sich abnormale Zellen unkontrolliert teilen und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten können. Auf Teilnehmende an dieser Studie trifft Folgendes zu: Haben eine Krebserkrankung, die sich während oder nach Erhalt einer früheren Standardbehandlung verschlechtert hat Haben die Standardbehandlung(en) nicht vertragen oder konnten sie nicht erhalten? Sind Patienten, für die keine Behandlung verfügbar ist, die ihre Erkrankung verbessern könnte? Darüber hinaus werden im zweiten Teil der Studie nur Teilnehmende aufgenommen, die ein Gen namens «CCNE1» bei einigen Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Gebärmutter, des Magens, der Speiseröhre, der Brust und des Gewebes, das die Bauchwand auskleidet und die meisten Organe im Bauch bedeckt (auch als Peritoneum bezeichnet), aufweisen. |
Phase | 1 |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Back-up | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 01.02.2023 |
BASEC Nummer | 2022-00772 |
KOFAM | SNCTP000005191 |
WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer | 5159 |
SwissNOS GluGlio
Titel deutsch | GLUTAMAT SIGNALHEMMER FÜR NEU DIAGNOSTIZIERTES GLIOBLASTOM: EINE RANDOMISIERTE, OFFENE, MULTIZENTRISCHE PHASE IB/II STUDIE |
Titel englisch | A phase Ib/II randomized, open label drug repurposing trial of glutamate signaling inhibitors in combination with chemoradiotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma (GLUGLIO) |
Phase/Biobank/ect. | Ib/II |
Zusammenfassung | Die Studie untersucht die Wirksamkeit einer Kombination der Studienmedikamente Gabapentin, Sulfasalazin und Memantin zusammen mit der Standardtherapie (Strahlentherapie und Chemotherapie mit Temozolomid). Alle drei Studienmedikamente hemmen an unterschiedlicher Stelle den Glutamat-Signalweg. Glutamat ist ein im menschlichen Gehirn vorkommender Botenstoff, der sowohl von Glioblastomzellen also auch von Gehirnzellen freigesetzt wird. Glutamat fördert das Wachstum und die Invasion von Glioblastomzellen in gesundes Gehirngewebe. Dies soll durch die zusätzliche Gabe der drei Studienmedikamente verhindert werden. |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung: 01.05.2023 |
BASEC Nummer | BASEC2022-01877 |
KOFAM | SNCTP000005305 |
EudraCT No. | NCT05664464 |
Insel-Nummer | 5419 |
Philogen IL 12L 19L 19-01 DODEKA
Titel deutsch | Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19 |
Titel englisch | A phase I study to evaluate safety and early signs of efficacy of the human monoclonal antibody-cytokine fusion protein IL12-L19L19 |
Beschreibung | Wir sind daran interessiert, herauszufinden, ob das Prüfpräparat IL12-L19L19 von Patienten, die an bestimmten Arten von fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden, toleriert wird und ob erste Anzeichen der Wirksamkeit beobachtet werden können. Das aktive Prinzip des Prüfpräparates ist IL12- L19L19. IL12-L19L19 ist ein Eiweiss, das aus zwei Bestandteilen, dem L19 Antikörper und dem Antikrebswirkstoff IL12, zusammengesetzt ist. Es hat die folgenden Eigenschaften: IL12 ist die Abkürzung für das Zytokin «Interleukin 12». IL12 stimuliert die zellvermittelte Immunabwehr und hat daher eine gewisse Antikrebsaktivität. L19 ist ein Antikörper, welcher selektiv an einen Bereich des Eiweisses Fibronektin, der «Extradomäne B» (EDB) genannt wird, bindet. EDB ist nur in neu gebildeten Blutgefässen vorhanden und somit in den meisten soliden Tumoren in grossen Mengen vorhanden. Die Eigenschaft von L19, sich ausschliesslich in Tumoren anzureichern ist in der Fachliteratur beschrieben worden und wurde mit verschiedenen Methoden wie Histologieanalysen, Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Das Prüfpräparat dieser Studie, IL12-L19L19, besteht aus IL12, welches an einen Teil des L19 Antikörpers gekoppelt ist, damit sich das Präparat ausschliesslich in Tumoren anreichert. Wir gehen davon aus, dass so eine verlängerte Antikrebswirkung und eine erhöhte Konzentration von IL12 direkt im Tumor zusammen mit weniger und schwächeren Nebenwirkungen erreicht werden kann. In der vorliegenden klinischen Studie wird das Prüfpräparat erstmals am Menschen getestet und die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates werden untersucht. An dieser klinischen Studie können Patientinnen und Patienten teilnehmen, die an fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden und deren Erkrankung nach einer Therapie mit Immun-Checkpoint- Inhibitoren fortgeschritten ist. Es ist eine Voraussetzung, dass Sie vor dieser Studie eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bekommen haben und der Krebs darauf angesprochen hat. Alle Patientinnen und Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahren alt sein. Frühere Therapien dürfen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapien beinhalten, allerdings müssen diese Therapien mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparates abgeschlossen sein. Patientinnen und Patienten mit primären Hirntumoren dürfen nicht teilnehmen. |
Phase | 1 |
Studienleiter | Dr. S. Schmid |
Study Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 1. Sept. 2023 |
BASEC-Nummer | 2020-00433 |
WHO-Register-Nummer | 2019-000613-36 |
Insel-Nummer | 5576 |
MP0533-CP101
Titel deutsch | Eine Studie mit MP0533 bei Patienten mit Blutkrebs |
Titel englisch | A phase 1/2a, first-in-human, open-label, multicenter study of MP0533 in patients with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2 (MDS-EB2) |
Beschreibung | In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen. |
Phase/Biobank/ect. | 1/2a |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Back-up | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 15.12.2022 - Achtung: Slot Reservation nötig |
BASEC Nummer | 2022-01615 |
KOFAM | SNCTP000005268 |
EudraCT No. | EUCTR2022-002432-31 |
WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer | 5294 |
SAKK 69/22
Titel deutsch | Intratumorale Injektion von IP-001 nach thermischer Ablation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Eine multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie an Patienten mit Kolorektalkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Weichteilsarkom. |
Titel englisch | IP-IIO-622: Intratumoral injection of IP-001 following thermal ablation in patients with advanced solid tumors. A multicenter Phase 1b/2a trial in colorectal cancer, non small cell lung cancer, and soft tissue sarcoma patients |
Phase/Biobank/ect. | 1b/2a |
Studienleiter | |
Study-Nurse | |
Back-up | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit 1. Dez. 2022 |
BASEC Nummer | 2022-01333 |
KOFAM | SNCTP000005200 |
WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer | 5292 |
Roche BO44426 Krascendo
Titel deutsch | Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von GDC-6036 in Kombination mit anderen onkologischen Therapien bei Patienten mit zuvor nicht behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer KRAS G12C- Mutation. |
Titel englisch | A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY, ACTIVITY, AND PHARMACOKINETICS OF GDC-6036 IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER THERAPIES IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OR METASTATIC NON−SMALL CELL LUNG CANCER WITH A KRAS G12C MUTATION |
Phase | I |
Beschreibung | In dieser klinischen Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC aufgenommen, das zuvor nicht behandelt wurde. Darüber hinaus muss das NSCLC positiv für das PD-L1-Protein sein und die KRAS G12C-Mutation aufweisen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Aktivität von GDC-6036 in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Pembrolizumab zu testen und zu verstehen, wie der Körper diese Medikamente verarbeitet. Die Teilnehmer erhalten die klinische Studienbehandlung GDC-6036 in Kombination mit Pembrolizumab in 21-tägigen Behandlungsabschnitten (so genannte «Behandlungszyklen»), bis ihr Prüfarzt feststellt, dass sie nicht mehr von der Behandlung profitieren. Die Teilnehmer suchen den Prüfarzt während der ersten drei Behandlungszyklen jede Woche auf, anschliessend alle zwei Wochen während der Zyklen 4 und 5 und dann alle drei Wochen während der restlichen Behandlungszyklen. Bei diesen Spitalbesuchen wird auch überprüft, wie der Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen bei ihm auftreten. Wie lange die Teilnehmer insgesamt an der klinischen Studie teilnehmen, hängt davon ab, wie ihr NSCLC auf die Behandlung anspricht. Es kann einen Tag dauern oder länger als 2 Jahre. Nach der Verabreichung der letzten Dosis der klinischen Studienbehandlung wird der Prüfarzt die Teilnehmer alle drei Monate untersuchen, solange sie damit einverstanden sind. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit abbrechen und aus der klinischen Studie ausscheiden. |
Studienleiter | |
Study Nurse | |
Study Nurse | |
Status | offen für Patientenrekrutierung seit Dez. 2023 (Nur Arm: Divarasib 400mg + Pembrolizumab vs Divarasib 200mg + Pembrolizumab) |
BASEC-Nummer | 2023-01265 |
KOFAM | SNCTP000005646 |
Insel-Nummer | 5524 |
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