Phase-I-Studien


BAL-trial

BAL-trial

Titel deutsch Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer 2016-01351
KOFAM SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer NCT03187210
Insel-Nummer 3403

SAKK 66/18 (Phase 1b)

SAKK 66/18 (Phase 1b)

Titel deutsch Copanlisib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit einem rückfälligen/therapieresistenten B-Zell Non-Hodgkin Lymphom. Eine multizentrische (an vielen Behandlungszentren durchgeführte) Phase-Ib-Studie mit zwei Erweiterungskohorten
Titel englisch Copanlisib in combination with venetoclax in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. A multicenter phase Ib trial with two expansion cohorts.
Beschreibung In dieser Studie untersuchen wir eine neue Therapieform für Patienten mit einem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom, die nach den bisherigen Behandlungen einen Rückfall erlitten haben oder die auf die üblichen Behandlungen nicht mehr ansprechen. Die Studientherapie besteht aus einer Kombination der Medikamente Copanlisib und Venetoclax. Diese Kombination wurde noch nie in diesen Patienten getestet. Wir möchten in einen ersten Teil der Studie herausfinden, wie hoch diese Medikamente dosiert werden müssen, ohne dass die behandelten Patienten unter nicht tolerierbaren Nebenwirkungen leiden. In einen zweiten Studienteil untersuchen wir zusätzlich, wie sicher und verträglich die Behandlung ist und wie sie bei den Patienten auf den Verlauf der Lymphom-Erkrankung wirkt.
Phase/Biobank/ect. Phase 1
Studienleiter Dr. med. U. Novak
Study-Nurse Ursula Riesen
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 06.12.2019
BASEC Nummer 2019-00672
KOFAM SNCTP000003333
WHO-Register-Nummer NCT03886649
Insel-Nummer 4139

SAKK 65/16 Phase 1

Titel deutsch Phase 1 Studie mit dem neuen liposomalen Doxorubicin TLD-1 in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Titel englisch TLD-1, a Novel Liposomal Doxorubicin, in Patients With Advanced Solid Tumors: A Multicenter Open-label Single-arm Phase I Trial
Phase/Biobank/ect. Phase 1
Beschreibung In dieser Studie untersuchen wir die Sicherheit, Verträglichkeit und erste Hinweise auf die Wirksamkeit von von TLD-1 (Talidox) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem solidem oder metastasiertem Tumor. Darüber hinaus wollen wir die optimale Dosierung von TLD-1 für weiterführende Forschung feststellen. Mit dieser klinischen Studie wird TLD-1 zum ersten Mal am Menschen getestet.
Bei TLD-1 handelt es sich um den bei Chemotherapien bereits erfolgreich eingesetzten Wirkstoff Doxorubicin, der durch eine neue Art Umhüllung geschützt wird. So wird dieser nach der Verabreichung nicht frühzeitig abgebaut. Dies ermöglicht einen Transport des Wirkstoffes an jene Stellen im Körper, an denen dieser benötigt wird. So könnte ein Tumor angegriffen werden, ohne dabei wichtige und empfindliche Organe unnötig zu schädigen und es könnten möglicherweise Nebenwirkungen verringert werden.
Die Patienten erhalten Talidox in einer festgelegten Dosis bis zur Erreichung der höchstmöglichen, noch gut verträglichen Dosis (empfohlene Dosis). Sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, erhält der nächste Patient bzw. Patienten eine jeweils höhere Dosis Talidox. Falls bei einem Patienten erste schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis für die nächsten Patienten angepasst. Dieses Vorgehen wird solange wiederholt bis die höchstmögliche, noch gut verträgliche Dosis (empfohlene Dosis) gefunden wurde.
Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer intensiv auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwacht. Falls nötig wird die Verabreichung von Talidox unterbrochen.
Im zweiten Teil der Studie erhalten neu eingeschlossene Patienten die empfohlene Dosis Talidox, so wie sie im ersten Teil der Studie evaluiert wurde.
Die Therapie dauert maximal 6 Monate (9 Zyklen à 21 Tage). Die Patienten werden wöchentlich untersucht, um die optimale Sicherheit zu garantieren.
Studienleiter Dr. med. Simon Häfliger
Study-Nurse Antje Kramer
Back-up Nicole Corballis
Status aktiv seit 18.03.2019
BASEC Nummer 2018-00641
KOFAM SNCTP000003064
WHO-Register-Nummer NCT03387917
Insel-Nummer 3697

Amgen 20140299 (Phase 1b)

Amgen 20140299 (Phase 1b)

Titel deutsch Eine Studie der Phase 1b mit Talimogen Laherparepvec in Kombination mit Atezolizumab bei Patientinnen und Patienten mit Mamma– und Kolorektalkarzinom mit Lebermetastasen
Titel englisch Study of Talimogene Laherparepvec With Atezolizumab for Triple Negative Breast Cancer and Colorectal Cancer With Liver Metastases
Beschreibung Wir wollen untersuchen, ob die Injektion des Medikament Talimogen Laherparepvec in die krebsbefallenen Leberabschnitte in Kombination mit dem Medikament Atezolizumab bei einem Mammakarzinom vom Triple-negativ-Typ oder einem Kolorektalkarzinom mit Lebermetastasen sicher ist und ob diese Arzneimittelkombination Nebenwirkungen verursacht. Diese Medikamente enthalten die Wirkstoffe: Talimogen Laherparepvec ist eine veränderte Form des Herpes- Virus („Lippenherpes‟-Virus). Es wurde so entwickelt, dass es auf zwei Weisen wirkt: durch eine direkte Zerstörung von Tumorzellen und durch die Aktivierung Ihres Immunsystems, sodass diese Tumorzellen im gesamten Körper zerstört. Die Gene des Virus wurden im Labor so verändert, dass es sich in Tumorzellen vermehrt und wächst und das Protein Granulozyten-Makrophagen-Koloniestimulierender Faktor (GM-CSF) bildet. Der menschliche GM-CSF wird normalerweise im Körper gebildet und wird auch als Medikament zur Behandlung von Patienten eingesetzt, deren Anzahl an weissen Blutkörperchen zu niedrig ist. Diese veränderte Form des Herpes -Virus soll keine Veränderung Ihrer Gene herbeiführen, sondern auf Ihre Tumorzellen wirken und Ihr Immunsystem stimulieren. Atezolizumab soll das körpereigene Immunsystem anregen, Krebszellen abzutöten. Atezolizumab blockiert die Interaktion zwischen dem programmierter Zelltod-Ligand-1 Protein (PD-L1) und seinem Rezeptor programmierter Zelltod 1 (PD-1), der auf Zellen des Immunsystems vorliegt. Über die Blockade von PD-L1 kann Atezolizumab die Immunantwort verstärken und die Reaktion des Immunsystems auf Krebszellen verbessern. Atezolizumab wird in Form einer Infusion in eine Vene (ein Blutgefäss, üblicherweise in Ihrem Arm oder Ihrer Hand) verabreicht.
Phase/Biobank/ect. Phase 1
Studienleiter Dr. med. M. Berger
Co-Investigator Dr. med. M. Rabaglio
Study-Nurse Yaël Balderer
Back-up Antje Kramer
Status aktiv seit 10.04.2019
BASEC Nummer 2017-00105
KOFAM 41853
WHO-Register-Nummer NCT03256344
Insel-Nummer 3526

Janssen ELEVATE AML1003

Titel deutsch Multizentrische offen Studie der Phase 1b zu Cusatuzumab, einem Antikörper in Kombination mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Titel englisch An Open-label, Multicenter, Phase 1b Study of JNJ-74494550 (Cusatuzumab; Anti-CD70 Monoclonal Antibody) in Combination with Background Therapy for the Treatment of Subjects with Acute Myeloid Leukemia. Janssen ELEVATE AML1003
Phase Phase 1
Beschreibung Dies ist eine multizentrische offen Studie der Phase 1b zur Beurteilung der Sicherheit von Cusatuzumab bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen Therapieschemata gegen AML. Bei akuter myeloischer Leukämie (AML) sind in den erkrankten Blutzellen (Krebszellen) veränderte Signalwege aktiviert, die die Vermehrung und das Überleben des Tumors fördern. Cusatuzumab, ein Antikörper, der auf diese Signalwege gerichtet ist, tötet die Krebszellen durch eine indirekte Blockade dieser Signalwege. Jeder Kohorte werden etwa 20 Patienten zugewiesen. Die Patienten erhalten Cusatuzumab und eine gezielte AML-Hintergrundtherapie entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungskohorte: Kohorte 1 (CA): Azacitidin 75 mg/m2 subkutan (s.c) oder intravenös (i.v.) laut lokalem Standard vom 1 bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab 20 mg/kg i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 2 (CV): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 3 (CVA): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Azacitidin 75 mg/m2 s.c. oder i.v. (laut lokalem Standard) am 1. bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 4: Induktion (1-2 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV (Tag 1+15) + Cytarabine 200 mg/m2 + Daunorubicin 60 mg/m2 IV in einem 28-tägigem Zyklus Konsolidierung (4 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV + Cytarabine 3 g/m2 oder 1 g/m2 IV in einem 28-Tage Zyklus Erhaltung (12 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV an den Tagen 1+15 (auch für nicht transplantierte Patienten) Dies umfasst eine Screening-, eine Behandlungs- und eine Nachbeobachtungsphase.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Bettina Cliffe
Back-up Anke Klingenberg
Status offen seit
BASEC Nummer 2019-02005
KOFAM SNCTP000003923
WHO-Register-Nummer NCT04150887
Insel-Nummer 4246