Phase-I-Studien


BAL-trial

Titel deutsch Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect. Phase I
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer 2016-01351
KOFAM SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer NCT03187210
Insel-Nummer 3403

Janssen ELEVATE AML1003

Titel deutsch Multizentrische offen Studie der Phase 1b zu Cusatuzumab, einem Antikörper in Kombination mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Titel englisch An Open-label, Multicenter, Phase 1b Study of JNJ-74494550 (Cusatuzumab; Anti-CD70 Monoclonal Antibody) in Combination with Background Therapy for the Treatment of Subjects with Acute Myeloid Leukemia. Janssen ELEVATE AML1003
Phase Phase 1
Beschreibung Dies ist eine multizentrische offen Studie der Phase 1b zur Beurteilung der Sicherheit von Cusatuzumab bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen Therapieschemata gegen AML. Bei akuter myeloischer Leukämie (AML) sind in den erkrankten Blutzellen (Krebszellen) veränderte Signalwege aktiviert, die die Vermehrung und das Überleben des Tumors fördern. Cusatuzumab, ein Antikörper, der auf diese Signalwege gerichtet ist, tötet die Krebszellen durch eine indirekte Blockade dieser Signalwege. Jeder Kohorte werden etwa 20 Patienten zugewiesen. Die Patienten erhalten Cusatuzumab und eine gezielte AML-Hintergrundtherapie entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungskohorte: Kohorte 1 (CA): Azacitidin 75 mg/m2 subkutan (s.c) oder intravenös (i.v.) laut lokalem Standard vom 1 bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab 20 mg/kg i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 2 (CV): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 3 (CVA): Erhöhung der Venetoclax-Dosis über einen Zeitraum von 3 Tagen (100, 200 und 400 mg) ab dem 1. Tag des 1. Zyklus und anschließend eine kontinuierliche Tagesdosis von 400 mg ab dem 4. Tag des 1. Zyklus plus Azacitidin 75 mg/m2 s.c. oder i.v. (laut lokalem Standard) am 1. bis 7. Tag jedes 28 tägigen Zyklus plus Cusatuzumab i.v. am 3. und 17. Tag jedes 28 tägigen Zyklus Kohorte 4: Induktion (1-2 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV (Tag 1+15) + Cytarabine 200 mg/m2 + Daunorubicin 60 mg/m2 IV in einem 28-tägigem Zyklus Konsolidierung (4 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV + Cytarabine 3 g/m2 oder 1 g/m2 IV in einem 28-Tage Zyklus Erhaltung (12 Zyklen): Cusatuzumab 20 mg/kg IV an den Tagen 1+15 (auch für nicht transplantierte Patienten) Dies umfasst eine Screening-, eine Behandlungs- und eine Nachbeobachtungsphase.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Bettina Cliffe
Back-up Anke Klingenberg
Status offen seit
BASEC Nummer 2019-02005
KOFAM SNCTP000003923
WHO-Register-Nummer NCT04150887
Insel-Nummer 4246