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Studien solide Tumoren, organübergreifend

Titel deutsch	Behandlung von Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durch intratumorale Wärmebehandlung mittels Laser gefolgt von intratumoraler IP-001 Injektion. Eine multizentrische Phase Ib/IIa Studie mit Expansionskohorten in Melanoma und Weichteilsarkoma
Titel englisch	Intratumoral injection of IP-001 following thermal ablation in patients with advanced solid tumors. A multicenter phase Ib/IIa trial with expansion cohorts in melanoma and soft tissue sarcoma patients
Phase/Biobank/ect.	Phase lb/ll
Zusammenfassung	Diese Studie untersucht die Sicherheit und erste Wirksamkeit einer immunstimulierenden intratumoralen Laser-Wärmetherapie in Kombination mit dem Studienmedikament IP-001, welches in den Tumor injiziert wird. Alle Patienten in dieser Studie erhalten die Kombination aus intratumoraler Laser-Wärmetherapie und IP-001. Die Laser-Wärmetherapie soll den Tumor zerstören und zusätzlich Substanzen aus dem Tumor freisetzen (so genannte Antigene), die den Tumor damit für das körpereigene Immunabwehrsystem besser erkennbar machen. Die nach der Laser-Wärmetherapie in den Tumor verabreichte Injektion mit IP-001 soll das Immunsystem zusätzlich aktivieren. Die kombinierte Behandlung soll damit den Effekt einer "Tumor-Impfung" haben. Im Teil 1 der Studie ("Phase Ib“), der bereits abgeschlossen ist, wurde die optimale Dosis von IP-001 bestimmt. Im Teil 2 der Studie, in dem zurzeit Patienten eingeschlossen werden ("Expansionsteil und Phase IIa"), werden weitere Informationen bezüglich der Sicherheit der Behandlung und erste Hinweise der Wirksamkeit dieser "Tumor-Impfung" in Weichteilsarkomen, und die Wirksamkeit dieser "Tumor-Impfung" in Patienten mit Melanom bestimmt. Die Studie wird maximal 39 Patienten einschliessen und rund 5 Jahre dauern.
Studienleiter	PD Dr. med. Attila Kollar
Study-Nurse	Alma Mansson
Status	offen für Patientenrekrutierung seit 01.05.2023
BASEC Nummer	2019-01251
KOFAM	SNCTP000003584
WHO-Register-Nummer	NCT03993678
Insel-Nummer	5289

Titel deutsch	Eine Studie der Phase Ib/II zu TAK-981 plus Pembrolizumab zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der Kombination bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Titel englisch	A Phase 1b/2 Study of TAK-981 Plus Pembrolizumab to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of the Combination in Patients With Select Advanced or Metastatic Solid Tumors
Beschreibung	Die Ziele dieser Studie sind: Takeda TAK-981-1502_ICF MAIN V8.0_Switzerland_German_15Nov2022 Dr. med. Julian Wampfler, Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital, 3010 Bern Seite 3 von 28  herauszufinden, wie gut die Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab bei der Behandlung Ihrer Krebserkrankung wirkt.  die Sicherheit (alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen oder anderen Patientinnen/Patienten auftreten) sowie die Verträglichkeit der Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab zu untersuchen.  Informationen über die Menge von TAK-981 in Ihrem Blut nach einer Einzeldosis und/oder Wiederholungsdosen der Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab zu gewinnen.  zu messen, wie Ihr Körper auf die Kombination von TAK-981 und Pembrolizumab reagiert, indem Biomarker untersucht werden, und entsprechende Informationen dazu zu gewinnen. Biomarker sind messbare Substanzen, die in Geweben wie Blut und Ihrem Tumor vorkommen können. TAK-981 ist ein neues Prüfpräparat, was bedeutet, dass das Medikament noch nicht von der USamerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, [FDA]), der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder einer anderen Gesundheitsbehörde für die Behandlung von Krebs durch die Allgemeinheit zugelassen wurde. Der Sponsor untersucht TAK-981 in drei anderen klinischen Prüfungen zur Behandlung von Patientinnen/Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen (Krebserkrankungen, die ihren Ursprung in Zellen des Immunsystems haben) oder multiplem Myelom (einer Krebsart in den Zellen des Knochenmarks), für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Pembrolizumab ist in vielen Ländern, einschliesslich der Schweiz, in den USA und der Europäischen Union, zur Behandlung vieler verschiedener Krebsarten zugelassen. Diese Studie wird voraussichtlich etwa 48 Monate dauern. Es wird erwartet, dass in diese Studie insgesamt bis zu 265 Teilnehmende aufgenommen werden. In der Schweiz werden etwa 10 Teilnehmende an 4 Prüfzentren teilnehmen.
Phase	Phase 1b/2
Studienleiter	Dr. med. Julian Wampfler
Study-Nurse	Maria Hammer
Back-up	Nicole Corballis
Status	aktiv seit 08.06.2023, Achtung Slot Reservation nötig.
BASEC Nummer	2022-10891
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5388

Titel deutsch	Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19
Titel englisch	A phase I study to evaluate safety and early signs of efficacy of the human monoclonal antibody-cytokine fusion protein IL12-L19L19
Beschreibung	Wir sind daran interessiert, herauszufinden, ob das Prüfpräparat IL12-L19L19 von Patienten, die an bestimmten Arten von fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden, toleriert wird und ob erste Anzeichen der Wirksamkeit beobachtet werden können. Das aktive Prinzip des Prüfpräparates ist IL12- L19L19. IL12-L19L19 ist ein Eiweiss, das aus zwei Bestandteilen, dem L19 Antikörper und dem Antikrebswirkstoff IL12, zusammengesetzt ist. Es hat die folgenden Eigenschaften: IL12 ist die Abkürzung für das Zytokin «Interleukin 12». IL12 stimuliert die zellvermittelte Immunabwehr und hat daher eine gewisse Antikrebsaktivität. L19 ist ein Antikörper, welcher selektiv an einen Bereich des Eiweisses Fibronektin, der «Extradomäne B» (EDB) genannt wird, bindet. EDB ist nur in neu gebildeten Blutgefässen vorhanden und somit in den meisten soliden Tumoren in grossen Mengen vorhanden. Die Eigenschaft von L19, sich ausschliesslich in Tumoren anzureichern ist in der Fachliteratur beschrieben worden und wurde mit verschiedenen Methoden wie Histologieanalysen, Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Das Prüfpräparat dieser Studie, IL12-L19L19, besteht aus IL12, welches an einen Teil des L19 Antikörpers gekoppelt ist, damit sich das Präparat ausschliesslich in Tumoren anreichert. Wir gehen davon aus, dass so eine verlängerte Antikrebswirkung und eine erhöhte Konzentration von IL12 direkt im Tumor zusammen mit weniger und schwächeren Nebenwirkungen erreicht werden kann. In der vorliegenden klinischen Studie wird das Prüfpräparat erstmals am Menschen getestet und die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates werden untersucht. An dieser klinischen Studie können Patientinnen und Patienten teilnehmen, die an fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden und deren Erkrankung nach einer Therapie mit Immun-Checkpoint- Inhibitoren fortgeschritten ist. Es ist eine Voraussetzung, dass Sie vor dieser Studie eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bekommen haben und der Krebs darauf angesprochen hat. Alle Patientinnen und Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahren alt sein. Frühere Therapien dürfen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapien beinhalten, allerdings müssen diese Therapien mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparates abgeschlossen sein. Patientinnen und Patienten mit primären Hirntumoren dürfen nicht teilnehmen.
Phase	1
Studienleiter	Dr. S. Schmid
Study Nurse	Nicole Corballis
Status	offen für Patientenrekrutierung seit 1. Sept. 2023
BASEC-Nummer	2020-00433
WHO-Register-Nummer	2019-000613-36
Insel-Nummer	5576

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