Studien Stammzelltransplantation, zelluläre Therapien und CAR-T

BAL-trial

Titel deutsch Brentuximab Vedotin und Autologe Stammzell-Transplantation bei CD30+ Lymphomen (BAL-Studie).
Titel englisch Brentuximab Vedotin and BeEAM high-dose chemotherapy (B-BeEAM) with autologous stem cell transplantation for CD30+ lymphomas, a phase I/II study (the BAL-trial).
Beschreibung Lymphome sind bösartige Lymphdrüsen-Erkrankungen. Ein Teil der Lymphome exprimiert an der Oberfläche der Lymphomzellen. HD CT mit ASZT haben definitve Heilungschancen bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem Rückfall (Rezidiv) oder bei Patienten, die nicht ansprechen auf die Erstlinien Therapie (refraktäre Lymphome). In dieser Studie wird das Medikament BV untersucht bei CD30+ Lymphom Patienten. BV ist eine Kombination (Konjugat) von einem Antikörper (Abwehrstoff) und einem Chemotherapeutikum (chemische Substanz), ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): es ist zusammengesetzt aus einem Antikörper verbunden mit dem chemischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE). BV ist zugelassen in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) nach einer ASZT oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine SZT keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Zudem ist BV zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL). Hochdosis-Chemotherapien mit ASZT haben kurative Zielsetzungen (Heilungspotential) bei CD30+ Lymphomen, insbesondere auch bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Hodgkin Lymphoms oder bei sALCL; allerdings werden auch hier Rückfälle in gegen 50% der Patienten leider beobachtet. Eine Verbesserung der Heilungsrate mit ASZT bei CD30+ Lymphomen ist ein dringendes klinisches Bedürfnis. BV ist eine ausgesprochen wirksame Behandlung bei CD30+ Lymphomen mit hervorragenden Ansprechraten. Allerdings ist mit BV als alleinige Therapie kein dauerhaftes krankheitsfreies Überleben (Remission) möglich und die Patienten rezidivieren nach Monaten bis allenfalls wenigen Jahren. In dieser Studie wird nun erstmals die Wirksamkeit von BV zusammen mit einer Standard Hochdosis-Chemotherapie nach dem BeEAM Schema (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine und Melphalan) studiert.
Phase/Biobank/ect. Phase II
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 03.09.2018
BASEC Nummer 2016-01351
KOFAM SNCTP000002600
WHO-Register-Nummer NCT03187210
Insel-Nummer 3403

EORTC 1407-GUCG (TIGER)

Titel deutsch Die TIGER Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von vier Zyklen einer intensiven Chemotherapie in herkömmlicher Menge mit einer "Hochdosis-Chemotherapie" und autologer Stammzelltransplantation.
Titel englisch A Randomized Phase III Trial Comparing Conventional-Dose Chemotherapy Using Paclitaxel, Ifosfamide, and Cisplatin (TIP) With High-Dose Chemotherapy Using Mobilizing Paclitaxel Plus Ifosfamide Followed by High-Dose Carboplatin and Etoposide (TI-CE) as First Salvage Treatment in Relapsed or Refractory Germ Cell Tumors
Beschreibung Die TIGER Studie ist eine Untersuchung, bei der zwei seit Jahren in der Routine eingesetzten Therapieverfahren bezüglich ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit miteinander verglichen werden. Das eine Verfahren beinhaltet vier Zyklen einer intensiven Chemotherapie in herkömmlicher Menge. Bei dem anderen Verfahren wird die Chemotherapie in der Menge deutlich gesteigert, was die Übertragung von blutbildenden Vorläuferzellen erfordert (sogenannte "Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation")
Phase/Biobank/ect. Phase 3
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Yaël Balderer
Status aktiv seit 08.07.2019
BASEC Nummer 2016-01487
KOFAM SNCTP000002278
WHO-Register-Nummer NCT02375204
Insel-Nummer 3514

GC-LTFU-001

Titel deutsch
Titel englisch LONG-TERM FOLLOW-UP PROTOCOL FOR SUBJECTS TREATED WITH GENE-MODIFIED T CELLS
Beschreibung
Studienleiter PD Dr. med. U. Novak, Präsident der Lymphomgruppe der SAKK
Study-Nurse Martin Lange
Back-up Karin Pagalies
Status aktiv seit 23.09.2020
BASEC Nummer 2019-00543
Insel-Nummer 4213

MOCCCA-trial

MOCCCA-trial

Titel deutsch Vergleich einer Stammzell-Mobilisation (= Therapie um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen) mit Chemotherapie und Wachstumsfaktoren (= G-CSF) gegenüber einer alleinigen Stammzell-Mobilisation mit Wachstumsfaktoren (= G-CSF)
Titel englisch A randomized phase II trial comparing stem cell mobilization with chemotherapy and cytokine (G-CSF) versus cytokine alone in myeloma patients.
Beschreibung Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.
Phase/Biobank/ect. Phase 2
Studienleiter Dr. med. Barbara Jeker
Co-Investigator Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Birgit Westphal
Back-up Anke Klingenberg-Rettich
Status aktiv seit 20.09.2018
BASEC Nummer 2018-00615
KOFAM SNCTP000002952
WHO-Register-Nummer NCT03442673
Insel-Nummer 3738

PAMAL Trial

PAMAL Trial

Titel deutsch Monitoring der Aktivität durch Schrittzähler nach autologer Transplantation bei Lymphom- und Myelompatienten, eine Phase II Studie (PAMAL-trial).
Titel englisch Pedometer-based activity monitoring after autologous transplantation in lymphoma and myeloma patients
Beschreibung Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiedererlangen einer niedrigen Aktivität (low active, definiert als eine tägliche Schrittzahl von mindestens 5000 Schritt) einhergeht mit der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit. Das primäre Ziel der Studie ist es also zu zeigen, dass die Wiedererlangung einer täglichen Aktivität von 5000 Schritten innerhalb von 30 Tagen nach autologer Transplantation einhergeht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit, die berufliche Tätigkeit auch innerhalb von 100 Tagen nach autologer Transplantation wieder aufzunehmen. Die Hochdosis-Chemotherapie und die autologe Stammzelltransplantation selber sind in dieser Studie nicht untersucht. Sie bleiben also identisch bei allen Patienten in dieser Studie und werden standartmässig durchgeführt. Die Studie selber beginnt 10 Tage nach autologer Transplantation und endet 100 Tage nach autologer Transplantation.
Phase/Biobank/ect. Beobachtungsstudie
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Irene Reusser
Status aktiv seit 20.11.2017
BASEC Nummer 2017-01223
KOFAM 39749
WHO-Register-Nummer NCT03238599
Insel-Nummer 3433

BB2121 MM 003 KarMMa

Titel deutsch Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 mit der Standardbehandlung bei Patienten, die ein Myelom haben, das auf die Behandlung nicht reagiert hat, oder die ein Myelom hatten, das nach einer Behandlungsphase wieder aufgetreten ist.
Titel englisch A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of bb2121 Versus Standard Regimens in Subjects with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM).
Phase Phase 3
Beschreibung Der Zweck dieser Studie besteht darin, den derzeitigen Behandlungsstandard für eine Art Krebs namens Multiples Myelom (MM) zu vergleichen mit einer Therapie, die «bb2121» genannt wird. Die bb2121-Therapie ist eine experimentelle Therapie, die noch nicht auf dem Markt oder zur Verwendung an Menschen zugelassen ist. Bei der untersuchen Erkrankung sind T-Zellen (ein Bestandteil der Immunzellen) nicht in der Lage die kranken Zellen im Körper zu erkennen, so dass das körpereigene Immunsystem diese nicht zerstören kann. Bei der Therapie mit bb2121-T-Zellen werden eigene T-Zellen dem Körper entnommen und dann so verändert, dass diese veränderten T-Zellen die kranken Zellen erkennen und zerstören. Im Rahmen dieser Studie werden aus dem Blut des Patienten einige der T-Zellen gewonnen, welche dann in einem Labor verändert werden. Mit Hilfe genetischer Modifikationstechniken wird den T-Zellen ein Gen hinzugefügt. Diese veränderten T-Zellen (bb2121-T-Zellen genannt) sind möglicherweise in der Lage sich an die kranken Zellen zu binden und diese zu zerstören. Die bb2121-T-Zellen werden über eine Infusion dem Körper zugeführt. Es ist geplant, dass etwa 381 Patienten weltweit in diese Studie aufgenommen werden. Die Studiendauer eines einzelnen Patienten beläuft sich auf maximal etwa 5 Jahre.
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Ursula Riesen
Back-up Karin Pagalies
Status Patientenrekrutierung abgeschlossen: 07.07.2021
BASEC Nummer 2020-00777
KOFAM SNCTP000004086
WHO-Register-Nummer NCT03651128
Insel-Nummer 4524

EBMT CAR-T CIC221

EBMT CAR-T CIC221

Titel deutsch Register der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT)
Titel englisch Registry data processing framework
Beschreibung Zweck des Registers Die Hauptfunktion des Registers besteht darin, klinische Daten für die Forschung zu sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen sowie die Qualität der Versorgung zu verbessern. Letztendlich geht es darum, das Leben von Patienten mit Blutkrebs und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten zu retten.
Phase/Biobank/ect. Register
Studienleiter Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse Irene Reusser
Status aktiv seit 15.07.2021
BASEC Nummer 2021-00020
KOFAM
Insel-Nummer 4812