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Studien Urogenitale Tumoren

Blasenkrebs

Titel deutsch	Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie allein bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Titel englisch	An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy alone in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer
Beschreibung	Im Rahmen dieses klinischen Versuchs wird geprüft, ob das Prüfmedikament Enfortumab Vedotin bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom in Kombination mit einem anderen Arzneimittel wirkt. Dabei soll ermittelt werden, ob diese Arzneimittelkombination besser als die verfügbaren zugelassenen Behandlungen wirkt und darüber hinaus möchten wir mehr Informationen über die Nebenwirkungen erheben. Das Arzneimittel, das in dieser Studie in Kombination mit Enfortumab Vedotin angewendet wird, heisst Pembrolizumab (Markenname KEYTRUDA®). Pembrolizumab ist von der Swissmedic zur Behandlung mehrerer Krebsarten zugelassen, einschliesslich Krebs des Harntrakts bei bestimmten Patienten. In der klinischen Studie werden zudem Chemotherapeutika angewendet, wie Cisplatin, Carboplatin und Gemcitabin. Auch diese sind von der Swissmedic zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen. In dieser Studie gibt es 2 verschiedene Gruppen, die 3 unterschiedliche Arzneimittelkombinationen erhalten. Gruppe A: Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab und in Gruppe B: Gemcitabin plus entweder Cisplatin oder Carboplatin. Patienten in Gruppe B erhalten die Behandlung, die Patienten üblicherweise vielleicht erhalten würden, wenn sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen würden. Wir möchten herausfinden, wie wirksam die Arzneimittel in Gruppe A im Vergleich zur Gruppe B sind. Wir werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfeln) festlegen, in welche Gruppe ein Patient aufgenommen wird.
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Studienleiter	Dr. med. Berna Özdemir
Study-Nurse	Barbara Uhlmann
Back-up	Nicole Corballis
Status	offen seit: 10.03.2021
BASEC Nummer	2020-02348
KOFAM	SNCTP000004256
EudraCT number	NCT04223856
Insel-Nummer	4707

Hodenkrebs

Titel deutsch	Die TIGER Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von vier Zyklen einer intensiven Chemotherapie in herkömmlicher Menge mit einer "Hochdosis-Chemotherapie" und autologer Stammzelltransplantation.
Titel englisch	A Randomized Phase III Trial Comparing Conventional-Dose Chemotherapy Using Paclitaxel, Ifosfamide, and Cisplatin (TIP) With High-Dose Chemotherapy Using Mobilizing Paclitaxel Plus Ifosfamide Followed by High-Dose Carboplatin and Etoposide (TI-CE) as First Salvage Treatment in Relapsed or Refractory Germ Cell Tumors
Beschreibung	Die TIGER Studie ist eine Untersuchung, bei der zwei seit Jahren in der Routine eingesetzten Therapieverfahren bezüglich ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit miteinander verglichen werden. Das eine Verfahren beinhaltet vier Zyklen einer intensiven Chemotherapie in herkömmlicher Menge. Bei dem anderen Verfahren wird die Chemotherapie in der Menge deutlich gesteigert, was die Übertragung von blutbildenden Vorläuferzellen erfordert (sogenannte "Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation")
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Nicole Corballis
Status	aktiv seit 08.07.2019
BASEC Nummer	2016-01487
KOFAM	SNCTP000002278
WHO-Register-Nummer	NCT02375204
Insel-Nummer	3514

Titel deutsch	Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Patienten mit einem Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Patientengruppen
Titel englisch	Reduced intensity radio-chemotherapy for stage IIA/B seminoma. A multicenter, open label phase II trial with two cohorts
Beschreibung	Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob und wie die Behandlung von Männern mit einem Seminom (Hodenkrebs) verbessert werden kann. In der Studie werden die Patienten mit einer Kombination von Chemo- und Strahlentherapie mit reduzierter Intensität behandelt. Wir möchten herausfinden, ob diese Form von abgeschwächter Therapie im Vergleich zur üblichen Therapie wirksam ist, ob mögliche Nebenwirkungen vermieden werden können und wie sich das auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.
	Diese Studie wird in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Insgesamt nehmen rund 135 Patienten teil. In der Studie werden als Chemotherapie die Medikamente Carboplatin (Stadium IIA) und Cisplatin / Etoposid (Stadium IIB und IIA) eingesetzt, die in der Schweiz bei der Behandlung von Hodenkrebs üblich sind. Die Studientherapie dauert rund sechs Wochen. Danach wird jeder Teilnehmer während 20 Jahren in regelmässigen Abständen nachkontrolliert.
Phase/Biobank/ect.	Phase II
Studienleiter	Dr. med. Mohamed Shelan
Co-Investigator	Prof. Dr.med. Jörg Beyer
Study-Nurse	Ulla Schüpbach
Back-up	Antje Kramer
Status	aktiv seit 18.07.2019
BASEC Nummer	2019-00796
KOFAM	SNCTP000003335
WHO-Register-Nummer	NCT02051218

Title englisch	Swiss Austrian German Testicular Cancer Cohort Study. SAG TCCS
Phase	Kohorten Studie
Studienleiter	Prof. Dr. med. Jörg Beyer
Study Nurse	Barbara Uhlmann
Status	aktiv seit 17.08.2020
BASEC Nummer	PB_2016-00235
WHO-Register-Nummer	NCT02229916
Insel-Nummer	4430

Nierenkrebs

Titel deutsch	Eine multizentrische, unverblindete Phase-II-Studie mit Cabozantinib als Zweitlinienterhapie bei Patienten mit inoperablem, locka fortgeschrittenem oder metastatischem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente, deren Erkrankung nach einer Erstlinientherapie mit Checkpoint-Inhibitoren forschschritt.
Titel englisch	A PHASE II, MULTICENTRE, OPEN-LABEL STUDY OF CABOZANTINIB AS 2ND LINE TREATMENT IN SUBJECTS WITH UNRESECTABLE, LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA WITH A CLEAR-CELL COMPONENT WHO PROGRESSED AFTER 1ST LINE TREATMENT
Beschreibung	Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cabozantinib (bekannt unter dem Markennamen Cabometyx®) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastatischen Nierenzellkarzinom, bekannt unter der Abkürzung NZK (eine Art von Nierenkrebs), dass nach der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) mit und ohne eine andere Therapie namens Anti-VEGF-Therapie fortschritt. CPIs sind eine Medikamentenform, die bestimmte, von manchen Immunsystemzell- und Krebszelltypen produzierte Proteine blockiert. Eine Anti-VEGF-Therapie ist eine Behandlung mit einer Medikamentenklasse, die die Bildung neuer Blutgefässe, die für die Nährstoffversorgung der Tumorzellen erforderlich sind, stoppt und verlangsamt. Eine Krankheitsprogression beschreibt den Verlauf einer Krebserkrankung, die sich verschlechtert oder im Körper ausbreitet. Eine Zweitlinientherapie ist die Behandlung, die verabreicht wird, wenn die erste Behandlung (Erstlinientherapie) nicht wirkt oder aufhört, zu wirken (z.B. erneutes Tumorwachstum oder Ausbreitung eines Tumors). Cabozantinib gehört zu einer Medikamentenklasse, die gegen bestimmte Proteine, genannt Tyrosinkinase, gerichtet ist und das Krebswachstum verhindert; zur Verringerung der Krebsaktivität ist es nachweislich sehr wirksam. Die Medikamentenklasse ist für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NZK zum Therapiestandard geworden. Die Ergebnisse aus abgeschlossenen klinischen Studien deuten darauf hin, dass Cabozantinib im Allgemeinen gut vertragen wird. Cabozantinib, das im Folgenden als «Prüfpräparat» bezeichnet wird, ist bereits für verschiedene Krebsarten, einschliesslich des metastatischen Schilddrüsenkrebs und hepatozellulären Karzinoms (eine Art von Leberkrebs) sowie bei Patienten mit NZK im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, zugelassen. Es wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food an Drug Administration (FDA) in den USA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Europa für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem NZK zugelassen. Es ist auch als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NZK zugelassen, die in den USA zuvor mit Medikamenten zur Eindämmung der Bildung neuer Blutgefässe (einschliesslich einer Anti-VEGF-Therapie) und in den Ländern der Europäischen Union und in der Schweiz mittels einer VEGF-gerichteten Therapie behandelt wurde. Medikamente, die die Entstehung von Blutgefässen, die den Tumor versorgen, stoppen, haben bei der Unterdrückung der Krebsaktivität eine deutliche Wirkung gezeigt. Diese Medikamente sind für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NZK zum Therapiestandard geworden. Patienten, die mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden sind und die Voraussetzungen für eine Teilnahme erfüllen, erhalten Cabozantinib. Die hier besprochene Studie ist «unverblindet», d.h. sowohl Sie selbst als auch der Prüfarzt werden wissen, dass Sie Cabozantinib erhalten.
Phase/Biobank/ect.	Phase 2
Studienleiter	Dr. med. Berna Özdemir
Study-Nurse	Barbara Uhlmann
Back-up	Nicole Corballis
Status	aktiv seit 26.10.2020
BASEC Nummer	2019-02449
KOFAM
EudraCT number	2018-002820-18
Insel-Nummer	4453

Prostatakrebs

Titel deutsch	Randomisierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von Bestrahlung und langfristiger adjuvanter Androgendeprivation mit GnRH-Antagonisten im Vergleich zu GnRH-Agonisten und Flare-up-Schutz bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs. Eine gemeinsame Studie der EORTC ROG und der EORTC GUCG. Pegasus
Titel englisch	Phase IIIb randomized trial comparing irradiation plus long-term adjuvant androgen deprivation with GnRH antagonist versus GnRH agonist plus flare protection in patients with very high risk localized or locally advanced prostate cancer. A joint study of the EORTC ROG and GUCG
Zusammenfassende Beschreibung	m Rahmen der Studie werden zwei verschiedene, bereits in Europa zugelassene, medikamentöse Hormontherapien miteinander verglichen. Diese Form der Therapie reduziert die Konzentration männlicher Hormone (Androgene), um das Wachstum bösartiger Tumorzellen zu senken. Die erste Klasse dieser Präparate (Leuprolrelin, Goserelin, Triptorelin) unterdrückt die Produktion von Testosteron.
	Dies kann paradoxerweise am Anfang der Behandlung zur einer vorübergehenden Erhöhung der Testosteronproduktion führen . Deshalb wird zusammen mit diesem Medikament ein Antiandrogen verschrieben, welches diese vorübergehende Überproduktion hemmt. Degarelix gehört zu einer neuen Klasse von Antiandrogenpräparaten, genannt GnRH Antagonisten, welche eine schnellere Unterdrückung von Testosteron bewirken.
	Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen (A und B) unterteilt. In jeder Gruppe erhalten die Patienten eine Strahlentherapie sowie eine der beiden Androgendeprivationstherapien. Die Behandlung, die jede Gruppe erhält, wird per Zufallsverfahren mit Hilfe eines Computerprogramms festgelegt. Die Daten dieser beiden Patientengruppen werden verglichen, um zu ermitteln, welche Behandlung effektiver ist.
Phase/Biobank/etc.	Phase IIIb
Studienleiter	Prof. D. Aebersold
Status	aktiv seit 29.01.2018
BASEC-Nummer	2017-00842
KOFAM	SNCTP000002355
WHO-Register-Nummer	NCT02799706

Peniskarzinom

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